Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rökavvänjning i Nonunion, Malunion, Osseous Infection (nicotine)

19 mars 2019 uppdaterad av: J. Spence Reid, Milton S. Hershey Medical Center

Resultatet av ett prospektivt protokoll för rökavvänjning hos icke-unionspatienter, malunion, osseös infektion och infekterade icke-unionspatienter

Studiens utredare har sett höga siffror av tobaksavvänjning genom att kombinera Chantix med risken för ingen operation om tobaksbruket skulle fortsätta. När patienter väl har slutat röka och genomgå operation har utredarna sett höga frekvenser av förenings- och/eller infektionslösningar. Utredarna försöker dokumentera och publicera dessa observationer. Hittills har inga studier publicerats som har undersökt effekterna av denna typ av protokoll på kort- och långvarigt tobaksavvänjning.

Utredarna vill undersöka och rapportera resultatet av Hershey Medical Centers Orthopedic Trauma Divisions protokoll för två endpoints: 1) tobaksavvänjning före operation och 2) varaktighet av tobaksavvänjning. Detta protokoll innebär rådgivning, Chantix och en risk utan operation. Patienterna kommer att följas postoperativt för framgång och varaktighet av tobaksavvänjning, samt för frakturförening och/eller infektionsutrotning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Detaljerad beskrivning

Studieutredarna har en Trauma-subspecialitet inom ortopedisk kirurgi. Vi tar hand om ett stort antal patienter med oförenade eller malunited frakturer, dvs nonunion/malunion patienter, såväl som patienter med kroniska beninfektioner, och patienter med infekterade nonunions. Litteraturen är full av artiklar som dokumenterar de negativa effekterna av nikotin på frakturläkning och kronisk beninfektionsupplösning.(5) Många av våra kroniska infektions- och icke-unionspatienter använder nikotin i någon form. De flesta av dessa patienter behöver ytterligare elektiv kirurgi för att uppnå frakturförening och/eller infektionsupplösning. Därför står vi inför dilemmat att lägga till en ytterligare procedur till en patient med bevisade riskfaktorer för icke-förening och fortsatt infektion. Mycket tid ägnas åt kliniken att ge patienter råd om rökavvänjning, en förutsättning för ett framgångsrikt kirurgiskt resultat. Eftersom nikotin är extremt beroendeframkallande är våra ansträngningar att hjälpa våra traumapatienter att avstå från tobak inte alltid framgångsrika. Många av våra patienter behöver farmakologisk hjälp med målet att sluta, och vi har tillhandahållit Chantix-recept till dem. Förutom att tillhandahålla Chantix, presenterar vi för närvarande för våra patienter, som standardvård, ett krav på att rökavvänjning är nödvändig innan ytterligare kirurgiska ingrepp utförs.

Chantix (generiskt namn, vareniklin) är ett relativt nytt läkemedel designat för att hjälpa till med tobaksavvänjning. Det har visat stora löften för framgång eftersom det både minskar suget efter nikotin (den mycket beroendeframkallande aktiva ingrediensen i tobak) och minskar abstinenssymptom av nikotin. Denna nya, dubbla metod fungerar genom att binda till nikotinreceptorer i hjärnan som en partiell agonist, vilket minskar de njutbara effekterna av cigaretter och andra tobaksprodukter. När Chantix väl är bunden till dessa receptorer blockerar det faktiska nikotinet. Samtidigt som det blockerar nikotinreceptorer, fungerar det också som ett svagt substitut för nikotin, vilket minskar abstinenssymptom. (2)

Vår studie kommer att inkludera 60 tobaksbrukande patienter i alla åldrar över 18 år med benbrott, malunion, etablerad beninfektion eller kombinerade diagnoser.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • The Milton S. Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vår studie kommer att inkludera 60 tobaksbrukande patienter i alla åldrar över 18 år med benbrott, malunion, etablerad beninfektion eller kombinerade diagnoser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste vara en tobaksanvändare och ha en benvävnad, malunion, infektion eller infekterad nonunion av nyckelbenet, överarmsbenet, radien, ulna, bäcken, lårben, skenben, fibula eller Calcaneus.
  • Försökspersoner måste vara över 18 år, kunna förstå och ge samtycke och vara icke-gravida.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan förstå protokollet, patienter som är allergiska mot chantix, fångar och gravida patienter kommer att uteslutas och patienter med redan existerande psykiatrisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Union kommer att definieras som ingen eller minimal smärta vid frakturstället med direkt palpation och viktbärande när så är tillämpligt; och röntgen, som ett minimum av 3 överbryggande cortex över frakturstället i anteroposteriora, laterala, sneda vyer.
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frånvaro av infektion kommer att bedömas genom laboratorievärden, sårinspektion och röntgenutvärdering där så anges.
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Spence Reid, MD, Penn State Milton S. Hershey Medica Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2008

Första postat (Uppskatta)

17 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion

3
Prenumerera