- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00754299
Rökavvänjning i Nonunion, Malunion, Osseous Infection (nicotine)
Resultatet av ett prospektivt protokoll för rökavvänjning hos icke-unionspatienter, malunion, osseös infektion och infekterade icke-unionspatienter
Studiens utredare har sett höga siffror av tobaksavvänjning genom att kombinera Chantix med risken för ingen operation om tobaksbruket skulle fortsätta. När patienter väl har slutat röka och genomgå operation har utredarna sett höga frekvenser av förenings- och/eller infektionslösningar. Utredarna försöker dokumentera och publicera dessa observationer. Hittills har inga studier publicerats som har undersökt effekterna av denna typ av protokoll på kort- och långvarigt tobaksavvänjning.
Utredarna vill undersöka och rapportera resultatet av Hershey Medical Centers Orthopedic Trauma Divisions protokoll för två endpoints: 1) tobaksavvänjning före operation och 2) varaktighet av tobaksavvänjning. Detta protokoll innebär rådgivning, Chantix och en risk utan operation. Patienterna kommer att följas postoperativt för framgång och varaktighet av tobaksavvänjning, samt för frakturförening och/eller infektionsutrotning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studieutredarna har en Trauma-subspecialitet inom ortopedisk kirurgi. Vi tar hand om ett stort antal patienter med oförenade eller malunited frakturer, dvs nonunion/malunion patienter, såväl som patienter med kroniska beninfektioner, och patienter med infekterade nonunions. Litteraturen är full av artiklar som dokumenterar de negativa effekterna av nikotin på frakturläkning och kronisk beninfektionsupplösning.(5) Många av våra kroniska infektions- och icke-unionspatienter använder nikotin i någon form. De flesta av dessa patienter behöver ytterligare elektiv kirurgi för att uppnå frakturförening och/eller infektionsupplösning. Därför står vi inför dilemmat att lägga till en ytterligare procedur till en patient med bevisade riskfaktorer för icke-förening och fortsatt infektion. Mycket tid ägnas åt kliniken att ge patienter råd om rökavvänjning, en förutsättning för ett framgångsrikt kirurgiskt resultat. Eftersom nikotin är extremt beroendeframkallande är våra ansträngningar att hjälpa våra traumapatienter att avstå från tobak inte alltid framgångsrika. Många av våra patienter behöver farmakologisk hjälp med målet att sluta, och vi har tillhandahållit Chantix-recept till dem. Förutom att tillhandahålla Chantix, presenterar vi för närvarande för våra patienter, som standardvård, ett krav på att rökavvänjning är nödvändig innan ytterligare kirurgiska ingrepp utförs.
Chantix (generiskt namn, vareniklin) är ett relativt nytt läkemedel designat för att hjälpa till med tobaksavvänjning. Det har visat stora löften för framgång eftersom det både minskar suget efter nikotin (den mycket beroendeframkallande aktiva ingrediensen i tobak) och minskar abstinenssymptom av nikotin. Denna nya, dubbla metod fungerar genom att binda till nikotinreceptorer i hjärnan som en partiell agonist, vilket minskar de njutbara effekterna av cigaretter och andra tobaksprodukter. När Chantix väl är bunden till dessa receptorer blockerar det faktiska nikotinet. Samtidigt som det blockerar nikotinreceptorer, fungerar det också som ett svagt substitut för nikotin, vilket minskar abstinenssymptom. (2)
Vår studie kommer att inkludera 60 tobaksbrukande patienter i alla åldrar över 18 år med benbrott, malunion, etablerad beninfektion eller kombinerade diagnoser.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- The Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste vara en tobaksanvändare och ha en benvävnad, malunion, infektion eller infekterad nonunion av nyckelbenet, överarmsbenet, radien, ulna, bäcken, lårben, skenben, fibula eller Calcaneus.
- Försökspersoner måste vara över 18 år, kunna förstå och ge samtycke och vara icke-gravida.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan förstå protokollet, patienter som är allergiska mot chantix, fångar och gravida patienter kommer att uteslutas och patienter med redan existerande psykiatrisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Union kommer att definieras som ingen eller minimal smärta vid frakturstället med direkt palpation och viktbärande när så är tillämpligt; och röntgen, som ett minimum av 3 överbryggande cortex över frakturstället i anteroposteriora, laterala, sneda vyer.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Frånvaro av infektion kommer att bedömas genom laboratorievärden, sårinspektion och röntgenutvärdering där så anges.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Spence Reid, MD, Penn State Milton S. Hershey Medica Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jorenby DE, Hays JT, Rigotti NA, Azoulay S, Watsky EJ, Williams KE, Billing CB, Gong J, Reeves KR; Varenicline Phase 3 Study Group. Efficacy of varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs placebo or sustained-release bupropion for smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jul 5;296(1):56-63. doi: 10.1001/jama.296.1.56. Erratum In: JAMA. 2006 Sep 20;296(11):1355.
- Porter SE, Hanley EN Jr. The musculoskeletal effects of smoking. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Jan-Feb;9(1):9-17. doi: 10.5435/00124635-200101000-00002.
- Tobin ML. Why choose varenicline (chantix) for smoking cessation treatment? Issues Ment Health Nurs. 2007 Jun;28(6):663-7. doi: 10.1080/01612840701354661. No abstract available.
- Varenicline (CHANTIX): a stop-smoking pill. ORL Head Neck Nurs. 2006 Fall;24(4):18-9.
- Varenicline (Chantix) for tobacco dependence. Med Lett Drugs Ther. 2006 Aug 14-28;48(1241-1242):66-8. No abstract available.
- Gaston MS, Simpson AH. Inhibition of fracture healing. J Bone Joint Surg Br. 2007 Dec;89(12):1553-60. doi: 10.1302/0301-620X.89B12.19671.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 28862
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Port Said UniversityRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Egypten