Tupakoinnin lopettaminen nonunionissa, Malunionissa, luuinfektiossa (nicotine)
Mahdollisen tupakoinnin lopettamisprotokollan tulos potilailla, jotka eivät ole liittoutuneita, epämuodostumia, luuinfektioita ja tartunnan saaneita potilaita
Tutkimustutkijat ovat havainneet korkean tupakoinnin lopettamisen onnistumisen yhdistämällä Chantixin riskin siitä, ettei leikkausta tehdä, jos tupakan käyttöä jatketaan. Kun potilaat ovat lopettaneet tupakoinnin ja joutuvat leikkaukseen, tutkijat ovat havainneet korkean yhdistymis- ja/tai infektion paranemisasteen. Tutkijat pyrkivät dokumentoimaan ja julkaisemaan nämä havainnot. Tähän mennessä ei ole julkaistu tutkimuksia, jotka olisivat tutkineet tämäntyyppisten protokollien vaikutuksia lyhyen ja pitkän aikavälin tupakoinnin lopettamiseen.
Tutkijat haluavat tutkia ja raportoida Hershey Medical Centerin Orthopedic Trauma Divisionin protokollan tulokset kahdelle päätepisteelle: 1) leikkausta edeltävä tupakoinnin lopettaminen ja 2) tupakoinnin lopettamisen kesto. Tämä protokolla sisältää neuvonnan, Chantixin ja "ei-leikkauksen" riskin. Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen tupakoinnin lopettamisen onnistumisen ja keston sekä murtumien yhdistämisen ja/tai infektion hävittämisen varmistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoilla on trauma-alaerikoisuus ortopedisessa kirurgiassa. Hoidamme lukuisia potilaita, joilla on epäyhtenäiset tai alimurtumat, eli epäyhtenäiset/murtumat-potilaat, sekä potilaita, joilla on krooninen luutulehdus, sekä potilaita, joilla on tartunnan saaneita murtumia. Kirjallisuus on täynnä artikkeleita, joissa dokumentoidaan nikotiinin kielteisiä vaikutuksia murtumien paranemiseen ja kroonisten luuinfektioiden ratkaisuun.(5) Monet kroonisista infektioista ja sairastumisesta/aivoongelmista kärsivistämme käyttävät nikotiinia jossain muodossa. Useimmat näistä potilaista tarvitsevat ylimääräistä elektiivistä leikkausta murtumien yhdistämiseksi ja/tai infektion ratkaisemiseksi. Näin ollen meillä on dilemma, joka koskee lisätoimenpiteen lisäämistä potilaaseen, jolla on todistetusti riskitekijöitä tarttumattomuudelle ja jatkuvalle infektiolle. Klinikalla kuluu paljon aikaa neuvottaessa potilaita tupakoinnin lopettamisesta, mikä on onnistuneen leikkaustuloksen edellytys. Koska nikotiini on äärimmäisen riippuvuutta aiheuttava, pyrkimyksemme auttaa traumapotilaitamme luopumaan tupakasta eivät aina ole onnistuneita. Monet potilaistamme tarvitsevat farmakologista apua lopettamiseen, ja olemme antaneet heille Chantix-reseptejä. Chantixin tarjoamisen lisäksi esitämme tällä hetkellä potilaillemme hoidon vakiona vaatimuksen, että tupakoinnin lopettaminen on välttämätöntä ennen lisäkirurgisten toimenpiteiden suorittamista.
Chantix (yleinen nimi, varenikliini) on suhteellisen uusi lääke, joka on suunniteltu auttamaan tupakoinnin lopettamisessa. Se on osoittanut suurta menestystä, koska se sekä vähentää nikotiinin himoa (tupakan erittäin riippuvuutta aiheuttava vaikuttava aine) että vähentää nikotiinin vieroitusoireita. Tämä uusi, kaksoislähestymistapa toimii sitoutumalla aivojen nikotiinireseptoreihin osittaisena agonistina, mikä vähentää savukkeiden ja muiden tupakkatuotteiden nautinnollisia vaikutuksia. Kun Chantix on sitoutunut näihin reseptoreihin, se estää todellisen nikotiinin. Vaikka se salpaa nikotiinireseptoreita, se toimii myös nikotiinin heikkona korvikkeena, mikä vähentää vieroitusoireita. (2)
Tutkimuksessamme on mukana 60 tupakkaa käyttävää, kaiken ikäistä yli 18-vuotiasta potilasta, joilla on luuston irtoaminen, epämuodostumia, todettu luutulehdus tai yhdistelmädiagnooseja.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- The Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava tupakankäyttäjä ja heillä on oltava solluluun, olkaluun, säteen, kyynärpään, lantion, reisiluun, sääriluun, pohjeluun tai calcaneus-luun epäyhtenäisyys, epämuodostumia, infektiota tai tartunnan saaneita yhtymäkohtia.
- Tutkittavien on oltava yli 18-vuotiaita, kyettävä ymmärtämään ja antamaan suostumuksensa, eivätkä he ole raskaana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä protokollaa, potilaat, jotka ovat allergisia chantixille, vangit ja raskaana olevat potilaat, jätetään ulkopuolelle sekä potilaat, joilla on aiempi psykiatrinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Unioni määritellään siten, että murtumakohdassa ei ole kipua tai se on minimaalista, kun se on soveltuvissa tapauksissa suora tunnustelu ja painon kantaminen; ja radiografisesti vähintään 3 siltakuorta murtumakohdan poikki anteroposteriorisissa, lateraalisissa, vinoissa näkymissä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Infektion puuttuminen arvioidaan laboratorioarvojen, haavan tarkastuksen ja radiografisen arvioinnin perusteella, jos se on osoitettu.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Spence Reid, MD, Penn State Milton S. Hershey Medica Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jorenby DE, Hays JT, Rigotti NA, Azoulay S, Watsky EJ, Williams KE, Billing CB, Gong J, Reeves KR; Varenicline Phase 3 Study Group. Efficacy of varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs placebo or sustained-release bupropion for smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jul 5;296(1):56-63. doi: 10.1001/jama.296.1.56. Erratum In: JAMA. 2006 Sep 20;296(11):1355.
- Porter SE, Hanley EN Jr. The musculoskeletal effects of smoking. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Jan-Feb;9(1):9-17. doi: 10.5435/00124635-200101000-00002.
- Tobin ML. Why choose varenicline (chantix) for smoking cessation treatment? Issues Ment Health Nurs. 2007 Jun;28(6):663-7. doi: 10.1080/01612840701354661. No abstract available.
- Varenicline (CHANTIX): a stop-smoking pill. ORL Head Neck Nurs. 2006 Fall;24(4):18-9.
- Varenicline (Chantix) for tobacco dependence. Med Lett Drugs Ther. 2006 Aug 14-28;48(1241-1242):66-8. No abstract available.
- Gaston MS, Simpson AH. Inhibition of fracture healing. J Bone Joint Surg Br. 2007 Dec;89(12):1553-60. doi: 10.1302/0301-620X.89B12.19671.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28862
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .