- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00754299
Rygestop ved nonunion, malunion, ossøs infektion (nicotine)
Resultatet af en prospektiv protokol for rygestop hos ikke-forenings-, malunion-, ossøs-infektioner og inficerede nonunion-patienter
Undersøgelsens efterforskere har set høje rater af succes med tobaksophør ved at kombinere Chantix med risikoen for ingen operation, hvis tobaksbruget fortsætter. Når først patienter opnår tobaksophør og er blevet opereret, har efterforskerne set høje forekomster af forenings- og/eller infektionsopløsning. Efterforskerne søger at dokumentere og offentliggøre disse observationer. Hidtil er der ikke publiceret undersøgelser, der har undersøgt virkningerne af denne type protokol på kort- og langsigtet tobaksophør.
Efterforskerne ønsker at undersøge og rapportere resultatet af Hershey Medical Centers Orthopedic Trauma Divisions protokol for to endepunkter: 1) tobaksophør før operation og 2) varighed af tobaksophør. Denne protokol involverer rådgivning, Chantix og en risiko uden kirurgi. Patienterne vil blive fulgt postoperativt for succes og varighed af tobaksafvænning, samt for frakturforening og/eller infektionsudryddelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesudøverne har et Trauma-subspeciale inden for ortopædkirurgi. Vi tager os af adskillige patienter med uforenede eller malunited frakturer, dvs. nonunion/malunion patienter, såvel som patienter med kroniske knogleinfektioner og patienter med inficerede nonunions. Litteraturen er fyldt med artikler, der dokumenterer de negative virkninger af nikotin på frakturheling og kronisk knogleinfektionsopløsning.(5) Mange af vores kroniske infektions- og nonunion/malunion-patienter bruger nikotin i en eller anden form. De fleste af disse patienter har brug for yderligere elektiv kirurgi for at opnå frakturforening og/eller infektionsopløsning. Vi står således over for dilemmaet med at tilføje en yderligere procedure til en patient med påviste risikofaktorer for manglende forening og fortsat infektion. Der bruges meget tid på at rådgive patienter om rygestop, hvilket er en forudsætning for et vellykket kirurgisk resultat. Da nikotin er ekstremt vanedannende, er vores indsats for at hjælpe vores traumepatienter med at give afkald på tobak ikke altid succes. Mange af vores patienter har brug for farmakologisk hjælp med målet om ophør, og vi har givet Chantix-recepter til dem. Ud over at levere Chantix præsenterer vi i øjeblikket vores patienter, som standardbehandling, et krav om, at rygestop er nødvendigt, før der udføres yderligere kirurgiske indgreb.
Chantix (generisk navn, vareniclin) er et relativt nyt lægemiddel designet til at hjælpe med tobaksstop. Det har vist et stort løfte om succes, da det både mindsker trangen til nikotin (den stærkt vanedannende aktive ingrediens i tobak) og mindsker abstinenssymptomer af nikotin. Denne nye, dobbelte tilgang virker ved at binde sig til nikotinreceptorer i hjernen som en delvis agonist, hvilket mindsker de behagelige virkninger af cigaretter og andre tobaksprodukter. Når først de er bundet til disse receptorer, blokerer Chantix faktisk nikotin. Mens den blokerer nikotinreceptorer, fungerer den også som en svag erstatning for nikotin, hvilket mindsker abstinenssymptomer. (2)
Vores undersøgelse vil omfatte 60 tobaksbrugende patienter i alle aldre over 18 år med knoglebrud, malunion, etableret knogleinfektion eller kombinerede diagnoser.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- The Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være tobaksbrugere og have en knoglesammenføjning, malunion, infektion eller inficeret ikke-sammenføjning af kravebenet, Humerus, Radius, Ulna, bækken, lårben, skinneben, fibula eller Calcaneus.
- Forsøgspersoner skal være over 18 år, kunne forstå og give samtykke og være ikke-gravide.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå protokollen, patienter allergiske over for chantix, fanger og gravide patienter vil blive udelukket, og patienter med allerede eksisterende psykiatrisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Union vil blive defineret som ingen eller minimal smerte på frakturstedet med direkte palpation og vægtbærende, når det er relevant; og radiografisk, som minimum 3 brodannende cortex på tværs af frakturstedet i anteroposteriore, laterale, skrå visninger.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fravær af infektion vil blive vurderet ved hjælp af laboratorieværdier, sårinspektion og radiografisk vurdering, hvor det er indiceret.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Spence Reid, MD, Penn State Milton S. Hershey Medica Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jorenby DE, Hays JT, Rigotti NA, Azoulay S, Watsky EJ, Williams KE, Billing CB, Gong J, Reeves KR; Varenicline Phase 3 Study Group. Efficacy of varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs placebo or sustained-release bupropion for smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jul 5;296(1):56-63. doi: 10.1001/jama.296.1.56. Erratum In: JAMA. 2006 Sep 20;296(11):1355.
- Porter SE, Hanley EN Jr. The musculoskeletal effects of smoking. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Jan-Feb;9(1):9-17. doi: 10.5435/00124635-200101000-00002.
- Tobin ML. Why choose varenicline (chantix) for smoking cessation treatment? Issues Ment Health Nurs. 2007 Jun;28(6):663-7. doi: 10.1080/01612840701354661. No abstract available.
- Varenicline (CHANTIX): a stop-smoking pill. ORL Head Neck Nurs. 2006 Fall;24(4):18-9.
- Varenicline (Chantix) for tobacco dependence. Med Lett Drugs Ther. 2006 Aug 14-28;48(1241-1242):66-8. No abstract available.
- Gaston MS, Simpson AH. Inhibition of fracture healing. J Bone Joint Surg Br. 2007 Dec;89(12):1553-60. doi: 10.1302/0301-620X.89B12.19671.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 28862
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner