Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygestop ved nonunion, malunion, ossøs infektion (nicotine)

19. marts 2019 opdateret af: J. Spence Reid, Milton S. Hershey Medical Center

Resultatet af en prospektiv protokol for rygestop hos ikke-forenings-, malunion-, ossøs-infektioner og inficerede nonunion-patienter

Undersøgelsens efterforskere har set høje rater af succes med tobaksophør ved at kombinere Chantix med risikoen for ingen operation, hvis tobaksbruget fortsætter. Når først patienter opnår tobaksophør og er blevet opereret, har efterforskerne set høje forekomster af forenings- og/eller infektionsopløsning. Efterforskerne søger at dokumentere og offentliggøre disse observationer. Hidtil er der ikke publiceret undersøgelser, der har undersøgt virkningerne af denne type protokol på kort- og langsigtet tobaksophør.

Efterforskerne ønsker at undersøge og rapportere resultatet af Hershey Medical Centers Orthopedic Trauma Divisions protokol for to endepunkter: 1) tobaksophør før operation og 2) varighed af tobaksophør. Denne protokol involverer rådgivning, Chantix og en risiko uden kirurgi. Patienterne vil blive fulgt postoperativt for succes og varighed af tobaksafvænning, samt for frakturforening og/eller infektionsudryddelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesudøverne har et Trauma-subspeciale inden for ortopædkirurgi. Vi tager os af adskillige patienter med uforenede eller malunited frakturer, dvs. nonunion/malunion patienter, såvel som patienter med kroniske knogleinfektioner og patienter med inficerede nonunions. Litteraturen er fyldt med artikler, der dokumenterer de negative virkninger af nikotin på frakturheling og kronisk knogleinfektionsopløsning.(5) Mange af vores kroniske infektions- og nonunion/malunion-patienter bruger nikotin i en eller anden form. De fleste af disse patienter har brug for yderligere elektiv kirurgi for at opnå frakturforening og/eller infektionsopløsning. Vi står således over for dilemmaet med at tilføje en yderligere procedure til en patient med påviste risikofaktorer for manglende forening og fortsat infektion. Der bruges meget tid på at rådgive patienter om rygestop, hvilket er en forudsætning for et vellykket kirurgisk resultat. Da nikotin er ekstremt vanedannende, er vores indsats for at hjælpe vores traumepatienter med at give afkald på tobak ikke altid succes. Mange af vores patienter har brug for farmakologisk hjælp med målet om ophør, og vi har givet Chantix-recepter til dem. Ud over at levere Chantix præsenterer vi i øjeblikket vores patienter, som standardbehandling, et krav om, at rygestop er nødvendigt, før der udføres yderligere kirurgiske indgreb.

Chantix (generisk navn, vareniclin) er et relativt nyt lægemiddel designet til at hjælpe med tobaksstop. Det har vist et stort løfte om succes, da det både mindsker trangen til nikotin (den stærkt vanedannende aktive ingrediens i tobak) og mindsker abstinenssymptomer af nikotin. Denne nye, dobbelte tilgang virker ved at binde sig til nikotinreceptorer i hjernen som en delvis agonist, hvilket mindsker de behagelige virkninger af cigaretter og andre tobaksprodukter. Når først de er bundet til disse receptorer, blokerer Chantix faktisk nikotin. Mens den blokerer nikotinreceptorer, fungerer den også som en svag erstatning for nikotin, hvilket mindsker abstinenssymptomer. (2)

Vores undersøgelse vil omfatte 60 tobaksbrugende patienter i alle aldre over 18 år med knoglebrud, malunion, etableret knogleinfektion eller kombinerede diagnoser.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • The Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores undersøgelse vil omfatte 60 tobaksbrugende patienter i alle aldre over 18 år med knoglebrud, malunion, etableret knogleinfektion eller kombinerede diagnoser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være tobaksbrugere og have en knoglesammenføjning, malunion, infektion eller inficeret ikke-sammenføjning af kravebenet, Humerus, Radius, Ulna, bækken, lårben, skinneben, fibula eller Calcaneus.
  • Forsøgspersoner skal være over 18 år, kunne forstå og give samtykke og være ikke-gravide.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå protokollen, patienter allergiske over for chantix, fanger og gravide patienter vil blive udelukket, og patienter med allerede eksisterende psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Union vil blive defineret som ingen eller minimal smerte på frakturstedet med direkte palpation og vægtbærende, når det er relevant; og radiografisk, som minimum 3 brodannende cortex på tværs af frakturstedet i anteroposteriore, laterale, skrå visninger.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fravær af infektion vil blive vurderet ved hjælp af laboratorieværdier, sårinspektion og radiografisk vurdering, hvor det er indiceret.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Spence Reid, MD, Penn State Milton S. Hershey Medica Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2008

Først opslået (Skøn)

17. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

3
Abonner