Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dohányzás abbahagyása nonunion, malunion, csontfertőzés esetén (nicotine)

2019. március 19. frissítette: J. Spence Reid, Milton S. Hershey Medical Center

A dohányzásról való leszokásról szóló leendő protokoll végeredménye a nem egyesülésben, a csontvelőben szenvedő betegeknél, a csontfertőzésben szenvedő betegeknél és a fertőzött, nem egyesült betegeknél

A vizsgálatot végzők azt tapasztalták, hogy a dohányzásról való leszokás sikerének magas aránya a Chantix-ot a műtét mellőzésének kockázatával kombinálja, amennyiben a dohányzás folytatódik. Amint a betegek elérik a dohányzásról való leszokást és műtéten esnek át, a vizsgálók magas arányú egyesülési és/vagy fertőzési feloldódást tapasztaltak. A nyomozók igyekeznek dokumentálni és közzétenni ezeket a megfigyeléseket. A mai napig nem publikáltak olyan tanulmányokat, amelyek megvizsgálták volna az ilyen típusú protokollok hatását a rövid és hosszú távú dohányzás abbahagyására.

A nyomozók a Hershey Medical Center Ortopédiai Trauma Osztályának két végpontra vonatkozó protokolljának eredményét szeretnék megvizsgálni és jelentést tenni: 1) a műtét előtti dohányzásról való leszokás és 2) a dohányzás abbahagyásának időtartama. Ez a protokoll magában foglalja a tanácsadást, a Chantix-ot és a „műtét nélküli” kockázatot. A betegeket posztoperatívan követik a dohányzásról való leszokás sikeressége és időtartama, valamint a csonttörés és/vagy a fertőzés felszámolása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálatot végzőknek van egy trauma alspecialitása az ortopédiai sebészeten belül. Számos uniult vagy malunitált töréses beteget látunk el, azaz a nem egyesült/malunionos betegeket, valamint a krónikus csontfertőzésben szenvedő betegeket, valamint a fertőzött, nem töréses betegeket. A szakirodalom tele van cikkekkel, amelyek dokumentálják a nikotinnak a törések gyógyulására és a krónikus csontfertőzések feloldására gyakorolt ​​negatív hatásait.(5) Sok krónikus fertőzésben szenvedő és nem szakadásos/malunionos betegünk használ nikotint valamilyen formában. A legtöbb ilyen betegnek további elektív műtétre van szüksége a törési egyesülés és/vagy a fertőzés megszüntetése érdekében. Így azzal a dilemmával kell szembenéznünk, hogy egy további eljárást adjunk hozzá egy olyan beteghez, akinek bizonyítottan kockázati tényezői vannak a nem egyesülés és a folyamatos fertőzés szempontjából. Sok időt töltenek a klinikán a betegek dohányzás abbahagyásával kapcsolatos tanácsadással, ami a sikeres műtéti eredmény feltétele. Mivel a nikotin rendkívül addiktív, nem mindig járunk sikerrel azon erőfeszítéseink, hogy segítsünk traumás betegeinknek a dohányzásról való leszokásban. Sok páciensünknek szüksége van gyógyszeres segítségre a leszoktatás érdekében, ezért Chantix-recepteket is adunk nekik. A Chantix ellátása mellett jelenleg az ellátás standardjaként bemutatjuk pácienseinknek azt a követelményt, hogy a további sebészeti beavatkozások előtt a dohányzás abbahagyása szükséges.

A Chantix (általános név, vareniklin) egy viszonylag új gyógyszer, amelyet a dohányzás abbahagyásának elősegítésére terveztek. Nagy sikert ígér, mivel csökkenti a nikotin utáni sóvárgást (a dohány erősen addiktív hatóanyaga), és csökkenti a nikotin elvonási tüneteit. Ez az újszerű, kettős megközelítés úgy működik, hogy részleges agonistaként kötődik az agy nikotin receptoraihoz, csökkentve a cigaretta és más dohánytermékek kellemes hatásait. Miután ezekhez a receptorokhoz kötődik, a Chantix blokkolja a tényleges nikotint. Miközben blokkolja a nikotinreceptorokat, a nikotin gyenge helyettesítőjeként is működik, csökkentve az elvonási tüneteket. (2)

Vizsgálatunkban 60 dohányzó, 18 év feletti korosztályú beteget vonunk be, akiknek csontritkulása, malunionja, megállapított csontfertőzésük vagy kombinált diagnózisuk van.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • The Milton S. Hershey Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vizsgálatunkban 60 dohányzó, 18 év feletti korosztályú beteg vesz részt, akiknek csontritkulása, malunionja, megállapított csontfertőzésük vagy kombinált diagnózisuk van.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek dohányzónak kell lenniük, és a kulcscsont, a felkarcsont, a sugárcsont, az ulna, a medence, a combcsont, a sípcsont, a fibula vagy a calcaneus csontozatának megszakadása, malunionja, fertőzése vagy fertőzött nem ágazik.
  • Az alanyoknak 18 éven felülieknek kell lenniük, meg kell tudniuk érteni és beleegyezniük kell, és nem lehetnek terhesek.

Kizárási kritériumok:

  • A protokollt nem értő betegek, a chantix-re allergiás betegek, a fogvatartottak és a terhes betegek, valamint a már meglévő pszichiátriai betegségben szenvedők kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az unió úgy definiálható, hogy nincs vagy minimális fájdalom a törés helyén közvetlen tapintással és adott esetben teherviseléssel; és radiográfiailag legalább 3 áthidaló kéreg a törés helyén anteroposterior, laterális, ferde nézetben.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fertőzés hiányát laboratóriumi értékekkel, sebvizsgálattal és radiográfiás értékeléssel értékelik, ha szükséges.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Spence Reid, MD, Penn State Milton S. Hershey Medica Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel