- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00754299
Dohányzás abbahagyása nonunion, malunion, csontfertőzés esetén (nicotine)
A dohányzásról való leszokásról szóló leendő protokoll végeredménye a nem egyesülésben, a csontvelőben szenvedő betegeknél, a csontfertőzésben szenvedő betegeknél és a fertőzött, nem egyesült betegeknél
A vizsgálatot végzők azt tapasztalták, hogy a dohányzásról való leszokás sikerének magas aránya a Chantix-ot a műtét mellőzésének kockázatával kombinálja, amennyiben a dohányzás folytatódik. Amint a betegek elérik a dohányzásról való leszokást és műtéten esnek át, a vizsgálók magas arányú egyesülési és/vagy fertőzési feloldódást tapasztaltak. A nyomozók igyekeznek dokumentálni és közzétenni ezeket a megfigyeléseket. A mai napig nem publikáltak olyan tanulmányokat, amelyek megvizsgálták volna az ilyen típusú protokollok hatását a rövid és hosszú távú dohányzás abbahagyására.
A nyomozók a Hershey Medical Center Ortopédiai Trauma Osztályának két végpontra vonatkozó protokolljának eredményét szeretnék megvizsgálni és jelentést tenni: 1) a műtét előtti dohányzásról való leszokás és 2) a dohányzás abbahagyásának időtartama. Ez a protokoll magában foglalja a tanácsadást, a Chantix-ot és a „műtét nélküli” kockázatot. A betegeket posztoperatívan követik a dohányzásról való leszokás sikeressége és időtartama, valamint a csonttörés és/vagy a fertőzés felszámolása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot végzőknek van egy trauma alspecialitása az ortopédiai sebészeten belül. Számos uniult vagy malunitált töréses beteget látunk el, azaz a nem egyesült/malunionos betegeket, valamint a krónikus csontfertőzésben szenvedő betegeket, valamint a fertőzött, nem töréses betegeket. A szakirodalom tele van cikkekkel, amelyek dokumentálják a nikotinnak a törések gyógyulására és a krónikus csontfertőzések feloldására gyakorolt negatív hatásait.(5) Sok krónikus fertőzésben szenvedő és nem szakadásos/malunionos betegünk használ nikotint valamilyen formában. A legtöbb ilyen betegnek további elektív műtétre van szüksége a törési egyesülés és/vagy a fertőzés megszüntetése érdekében. Így azzal a dilemmával kell szembenéznünk, hogy egy további eljárást adjunk hozzá egy olyan beteghez, akinek bizonyítottan kockázati tényezői vannak a nem egyesülés és a folyamatos fertőzés szempontjából. Sok időt töltenek a klinikán a betegek dohányzás abbahagyásával kapcsolatos tanácsadással, ami a sikeres műtéti eredmény feltétele. Mivel a nikotin rendkívül addiktív, nem mindig járunk sikerrel azon erőfeszítéseink, hogy segítsünk traumás betegeinknek a dohányzásról való leszokásban. Sok páciensünknek szüksége van gyógyszeres segítségre a leszoktatás érdekében, ezért Chantix-recepteket is adunk nekik. A Chantix ellátása mellett jelenleg az ellátás standardjaként bemutatjuk pácienseinknek azt a követelményt, hogy a további sebészeti beavatkozások előtt a dohányzás abbahagyása szükséges.
A Chantix (általános név, vareniklin) egy viszonylag új gyógyszer, amelyet a dohányzás abbahagyásának elősegítésére terveztek. Nagy sikert ígér, mivel csökkenti a nikotin utáni sóvárgást (a dohány erősen addiktív hatóanyaga), és csökkenti a nikotin elvonási tüneteit. Ez az újszerű, kettős megközelítés úgy működik, hogy részleges agonistaként kötődik az agy nikotin receptoraihoz, csökkentve a cigaretta és más dohánytermékek kellemes hatásait. Miután ezekhez a receptorokhoz kötődik, a Chantix blokkolja a tényleges nikotint. Miközben blokkolja a nikotinreceptorokat, a nikotin gyenge helyettesítőjeként is működik, csökkentve az elvonási tüneteket. (2)
Vizsgálatunkban 60 dohányzó, 18 év feletti korosztályú beteget vonunk be, akiknek csontritkulása, malunionja, megállapított csontfertőzésük vagy kombinált diagnózisuk van.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- The Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek dohányzónak kell lenniük, és a kulcscsont, a felkarcsont, a sugárcsont, az ulna, a medence, a combcsont, a sípcsont, a fibula vagy a calcaneus csontozatának megszakadása, malunionja, fertőzése vagy fertőzött nem ágazik.
- Az alanyoknak 18 éven felülieknek kell lenniük, meg kell tudniuk érteni és beleegyezniük kell, és nem lehetnek terhesek.
Kizárási kritériumok:
- A protokollt nem értő betegek, a chantix-re allergiás betegek, a fogvatartottak és a terhes betegek, valamint a már meglévő pszichiátriai betegségben szenvedők kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az unió úgy definiálható, hogy nincs vagy minimális fájdalom a törés helyén közvetlen tapintással és adott esetben teherviseléssel; és radiográfiailag legalább 3 áthidaló kéreg a törés helyén anteroposterior, laterális, ferde nézetben.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A fertőzés hiányát laboratóriumi értékekkel, sebvizsgálattal és radiográfiás értékeléssel értékelik, ha szükséges.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Spence Reid, MD, Penn State Milton S. Hershey Medica Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jorenby DE, Hays JT, Rigotti NA, Azoulay S, Watsky EJ, Williams KE, Billing CB, Gong J, Reeves KR; Varenicline Phase 3 Study Group. Efficacy of varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs placebo or sustained-release bupropion for smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jul 5;296(1):56-63. doi: 10.1001/jama.296.1.56. Erratum In: JAMA. 2006 Sep 20;296(11):1355.
- Porter SE, Hanley EN Jr. The musculoskeletal effects of smoking. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Jan-Feb;9(1):9-17. doi: 10.5435/00124635-200101000-00002.
- Tobin ML. Why choose varenicline (chantix) for smoking cessation treatment? Issues Ment Health Nurs. 2007 Jun;28(6):663-7. doi: 10.1080/01612840701354661. No abstract available.
- Varenicline (CHANTIX): a stop-smoking pill. ORL Head Neck Nurs. 2006 Fall;24(4):18-9.
- Varenicline (Chantix) for tobacco dependence. Med Lett Drugs Ther. 2006 Aug 14-28;48(1241-1242):66-8. No abstract available.
- Gaston MS, Simpson AH. Inhibition of fracture healing. J Bone Joint Surg Br. 2007 Dec;89(12):1553-60. doi: 10.1302/0301-620X.89B12.19671.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28862
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .