Cessação do tabagismo na não união, consolidação viciosa, infecção óssea (nicotine)
Resultado de um protocolo prospectivo para cessação do tabagismo em pacientes com pseudoartrose, consolidação viciosa, infecção óssea e pacientes infectados com pseudoartrose
Os investigadores do estudo observaram altas taxas de sucesso na cessação do tabagismo, combinando Chantix com o risco de não haver cirurgia, caso o uso do tabaco continue. Depois que os pacientes conseguem parar de fumar e são submetidos à cirurgia, os investigadores observaram altas taxas de consolidação e/ou resolução da infecção. Os investigadores estão procurando documentar e publicar essas observações. Até o momento, não foram publicados estudos que tenham examinado os efeitos desse tipo de protocolo na cessação tabágica a curto e longo prazo.
Os investigadores querem examinar e relatar o resultado do protocolo da Divisão de Trauma Ortopédico do Hershey Medical Center para dois parâmetros: 1) cessação do tabagismo pré-operatório e 2) duração da cessação do tabagismo. Este protocolo envolve aconselhamento, Chantix e um risco 'sem cirurgia'. Os pacientes serão acompanhados no pós-operatório quanto ao sucesso e duração da cessação do tabagismo, bem como quanto à consolidação da fratura e/ou erradicação da infecção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os Investigadores do Estudo têm uma subespecialidade em Trauma em Cirurgia Ortopédica. Cuidamos de numerosos pacientes com fraturas não consolidadas ou mal consolidadas, ou seja, pacientes com pseudoartrose/consolidação viciosa, bem como pacientes com infecções ósseas crônicas e pacientes com pseudoartrose infectada. A literatura está repleta de artigos documentando os efeitos negativos da nicotina na consolidação de fraturas e na resolução de infecções ósseas crônicas.(5) Muitos de nossos pacientes com infecção crônica e não união/condenação viciosa usam nicotina de alguma forma. A maioria desses pacientes precisa de cirurgia eletiva adicional para obter consolidação da fratura e/ou resolução da infecção. Assim, enfrentamos o dilema de adicionar um procedimento adicional a um paciente com fatores de risco comprovados para pseudoartrose e infecção contínua. Muito tempo é gasto na clínica aconselhando os pacientes sobre a cessação do tabagismo, requisito para um resultado cirúrgico bem-sucedido. Como a nicotina é extremamente viciante, nossos esforços para ajudar nossos pacientes traumatizados a abandonar o tabaco nem sempre são bem-sucedidos. Muitos de nossos pacientes precisam de ajuda farmacológica com o objetivo de cessação, e temos fornecido prescrições de Chantix para eles. Além de fornecer Chantix, atualmente apresentamos aos nossos pacientes, como padrão de atendimento, a exigência de parar de fumar antes de realizar procedimentos cirúrgicos adicionais.
Chantix (nome genérico, vareniclina) é uma droga relativamente nova projetada para ajudar na cessação do tabagismo. Tem se mostrado uma grande promessa de sucesso, pois diminui os desejos de nicotina (o ingrediente ativo altamente viciante do tabaco) e diminui os sintomas de abstinência de nicotina. Essa nova abordagem dupla funciona ligando-se aos receptores nicotínicos no cérebro como um agonista parcial, diminuindo os efeitos prazerosos dos cigarros e outros produtos de tabaco. Uma vez ligado a esses receptores, Chantix bloqueia a nicotina real. Enquanto bloqueia os receptores de nicotina, também atua como um substituto fraco da nicotina, diminuindo os sintomas de abstinência. (2)
Nosso estudo incluirá 60 pacientes fumantes de todas as idades acima de 18 anos com pseudartrose óssea, consolidação viciosa, infecção óssea estabelecida ou diagnósticos combinados.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- The Milton S. Hershey Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser usuários de tabaco e ter uma não união óssea, má união, infecção ou não união infectada da clavícula, úmero, rádio, ulna, pelve, fêmur, tíbia, fíbula ou calcâneo.
- Os participantes devem ter mais de 18 anos, ser capazes de entender e dar consentimento e não estar grávidas.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes incapazes de entender o protocolo, pacientes alérgicos a chantix, presidiários, gestantes e pacientes com doenças psiquiátricas pré-existentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A união será definida como nenhuma ou mínima dor no local da fratura com palpação direta e sustentação de peso quando aplicável; e radiograficamente, como um mínimo de 3 corticais em ponte através do local da fratura em incidências ântero-posterior, lateral e oblíqua.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A ausência de infecção será avaliada por valores laboratoriais, inspeção da ferida e avaliação radiográfica quando indicado.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Spence Reid, MD, Penn State Milton S. Hershey Medica Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jorenby DE, Hays JT, Rigotti NA, Azoulay S, Watsky EJ, Williams KE, Billing CB, Gong J, Reeves KR; Varenicline Phase 3 Study Group. Efficacy of varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs placebo or sustained-release bupropion for smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jul 5;296(1):56-63. doi: 10.1001/jama.296.1.56. Erratum In: JAMA. 2006 Sep 20;296(11):1355.
- Porter SE, Hanley EN Jr. The musculoskeletal effects of smoking. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Jan-Feb;9(1):9-17. doi: 10.5435/00124635-200101000-00002.
- Tobin ML. Why choose varenicline (chantix) for smoking cessation treatment? Issues Ment Health Nurs. 2007 Jun;28(6):663-7. doi: 10.1080/01612840701354661. No abstract available.
- Varenicline (CHANTIX): a stop-smoking pill. ORL Head Neck Nurs. 2006 Fall;24(4):18-9.
- Varenicline (Chantix) for tobacco dependence. Med Lett Drugs Ther. 2006 Aug 14-28;48(1241-1242):66-8. No abstract available.
- Gaston MS, Simpson AH. Inhibition of fracture healing. J Bone Joint Surg Br. 2007 Dec;89(12):1553-60. doi: 10.1302/0301-620X.89B12.19671.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28862
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