Dejar de fumar en la pseudoartrosis, consolidación defectuosa, infección ósea (nicotine)
Resultado de un protocolo prospectivo para dejar de fumar en pacientes con pseudoartrosis, mala consolidación, infección ósea y pseudoartrosis infectada
Los investigadores del estudio han observado altas tasas de éxito en el abandono del tabaco al combinar Chantix con el riesgo de no someterse a una cirugía, en caso de que continúe el consumo de tabaco. Una vez que los pacientes logran dejar de fumar y se someten a cirugía, los investigadores han observado altas tasas de consolidación y/o resolución de la infección. Los investigadores buscan documentar y publicar estas observaciones. Hasta la fecha no se han publicado estudios que hayan examinado los efectos de este tipo de protocolos en el abandono del tabaco a corto y largo plazo.
Los investigadores quieren examinar e informar el resultado del protocolo de la División de Traumatología Ortopédica del Centro Médico Hershey para dos puntos finales: 1) dejar de fumar antes de la operación y 2) duración de dejar de fumar. Este protocolo implica asesoramiento, Chantix y un riesgo de 'no cirugía'. Los pacientes serán seguidos postoperatoriamente para comprobar el éxito y la duración del abandono del tabaco, así como la consolidación de la fractura y/o la erradicación de la infección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores del estudio tienen una subespecialidad en Trauma dentro de la Cirugía Ortopédica. Cuidamos de numerosos pacientes con fracturas no unidas o mal unidas, es decir, pacientes con falta de unión/unión defectuosa, así como pacientes con infecciones óseas crónicas y pacientes con falta de unión infectada. La literatura está repleta de artículos que documentan los efectos negativos de la nicotina en la curación de fracturas y la resolución de infecciones óseas crónicas.(5) Muchos de nuestros pacientes con infecciones crónicas y pseudoartrosis o consolidación defectuosa usan nicotina de alguna forma. La mayoría de estos pacientes necesitan cirugía electiva adicional para lograr la consolidación de la fractura y/o la resolución de la infección. Por lo tanto, nos enfrentamos al dilema de agregar un procedimiento adicional a un paciente con factores de riesgo comprobados de pseudoartrosis e infección continua. Se dedica mucho tiempo en la clínica a asesorar a los pacientes sobre el abandono del hábito de fumar, requisito para un resultado quirúrgico exitoso. Dado que la nicotina es extremadamente adictiva, nuestros esfuerzos por ayudar a nuestros pacientes con traumatismos a dejar el tabaco no siempre tienen éxito. Muchos de nuestros pacientes necesitan ayuda farmacológica con el objetivo de dejar de fumar, y les hemos estado proporcionando recetas de Chantix. Además de proporcionar Chantix, actualmente presentamos a nuestros pacientes, como estándar de atención, el requisito de dejar de fumar antes de realizar procedimientos quirúrgicos adicionales.
Chantix (nombre genérico, vareniclina) es un fármaco relativamente nuevo diseñado para ayudar a dejar de fumar. Se ha mostrado muy prometedor para el éxito, ya que disminuye las ansias de nicotina (el ingrediente activo altamente adictivo del tabaco) y disminuye los síntomas de abstinencia de la nicotina. Este nuevo enfoque dual funciona uniéndose a los receptores nicotínicos en el cerebro como un agonista parcial, disminuyendo los efectos placenteros de los cigarrillos y otros productos de tabaco. Una vez unido a estos receptores, Chantix bloquea la nicotina real. Mientras bloquea los receptores de nicotina, también actúa como un sustituto débil de la nicotina, disminuyendo los síntomas de abstinencia. (2)
Nuestro estudio incluirá a 60 pacientes fumadores de todas las edades mayores de 18 años con pseudoartrosis ósea, mala consolidación, infección ósea establecida o diagnósticos combinados.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- The Milton S. Hershey Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser consumidores de tabaco y tener una pseudoartrosis ósea, una mala consolidación, una infección o una pseudoartrosis infectada de la clavícula, el húmero, el radio, el cúbito, la pelvis, el fémur, la tibia, el peroné o el calcáneo.
- Los sujetos deben tener más de 18 años, ser capaces de comprender y dar su consentimiento y no estar embarazadas.
Criterio de exclusión:
- Serán excluidos los pacientes que no puedan entender el protocolo, los pacientes alérgicos al chantix, los presos, las pacientes embarazadas y los pacientes con enfermedades psiquiátricas preexistentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La unión se definirá como dolor mínimo o nulo en el sitio de la fractura con palpación directa y carga de peso cuando corresponda; y radiográficamente, como mínimo 3 puentes corticales a través del sitio de la fractura en vistas anteroposteriores, laterales y oblicuas.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La ausencia de infección se evaluará mediante valores de laboratorio, inspección de la herida y evaluación radiográfica cuando se indique.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Spence Reid, MD, Penn State Milton S. Hershey Medica Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jorenby DE, Hays JT, Rigotti NA, Azoulay S, Watsky EJ, Williams KE, Billing CB, Gong J, Reeves KR; Varenicline Phase 3 Study Group. Efficacy of varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs placebo or sustained-release bupropion for smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jul 5;296(1):56-63. doi: 10.1001/jama.296.1.56. Erratum In: JAMA. 2006 Sep 20;296(11):1355.
- Porter SE, Hanley EN Jr. The musculoskeletal effects of smoking. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Jan-Feb;9(1):9-17. doi: 10.5435/00124635-200101000-00002.
- Tobin ML. Why choose varenicline (chantix) for smoking cessation treatment? Issues Ment Health Nurs. 2007 Jun;28(6):663-7. doi: 10.1080/01612840701354661. No abstract available.
- Varenicline (CHANTIX): a stop-smoking pill. ORL Head Neck Nurs. 2006 Fall;24(4):18-9.
- Varenicline (Chantix) for tobacco dependence. Med Lett Drugs Ther. 2006 Aug 14-28;48(1241-1242):66-8. No abstract available.
- Gaston MS, Simpson AH. Inhibition of fracture healing. J Bone Joint Surg Br. 2007 Dec;89(12):1553-60. doi: 10.1302/0301-620X.89B12.19671.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 28862
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