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Smettere di fumare in mancata unione, malunione, infezione ossea (nicotine)

19 marzo 2019 aggiornato da: J. Spence Reid, Milton S. Hershey Medical Center

Esito di un protocollo prospettico per la cessazione del fumo in pazienti con pseudoartrosi, pseudoartrosi, infezioni ossee e pseudoartrosi infette

Gli investigatori dello studio hanno visto alti tassi di successo nella cessazione del tabacco che combinano Chantix con il rischio di non ricorrere a interventi chirurgici, se l'uso del tabacco dovesse continuare. Una volta che i pazienti raggiungono la cessazione del tabacco e si sottopongono a intervento chirurgico, i ricercatori hanno osservato alti tassi di risoluzione dell'unione e/o dell'infezione. Gli investigatori stanno cercando di documentare e pubblicare queste osservazioni. Ad oggi non sono stati pubblicati studi che abbiano esaminato gli effetti di questo tipo di protocollo sulla cessazione del tabacco a breve e lungo termine.

Gli investigatori vogliono esaminare e riportare l'esito del protocollo della Orthopaedic Trauma Division dell'Hershey Medical Center per due endpoint: 1) cessazione del tabacco pre-operatoria e 2) durata della cessazione del tabacco. Questo protocollo prevede consulenza, Chantix e un rischio "non chirurgico". I pazienti saranno seguiti dopo l'intervento per il successo e la durata della cessazione del tabacco, nonché per l'unione della frattura e/o l'eradicazione dell'infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

Gli investigatori dello studio hanno una sottospecialità traumatica all'interno della chirurgia ortopedica. Ci prendiamo cura di numerosi pazienti con fratture non consolidate o mal consolidate, ad esempio pazienti con pseudoartrosi/consolidamenti non corretti, nonché pazienti con infezioni ossee croniche e pazienti con pseudoartrosi infette. La letteratura è piena di articoli che documentano gli effetti negativi della nicotina sulla guarigione delle fratture e sulla risoluzione delle infezioni ossee croniche.(5) Molti dei nostri pazienti con infezione cronica e pseudoartrosi/consolidamenti irregolari usano la nicotina in qualche forma. La maggior parte di questi pazienti necessita di un ulteriore intervento chirurgico elettivo per ottenere l'unione della frattura e/o la risoluzione dell'infezione. Pertanto, ci troviamo di fronte al dilemma di aggiungere un'ulteriore procedura a un paziente con comprovati fattori di rischio per pseudoartrosi e infezione continua. Molto tempo viene speso in clinica per consigliare i pazienti sulla cessazione del fumo, requisito per un esito chirurgico di successo. Poiché la nicotina crea un'estrema dipendenza, i nostri sforzi per aiutare i nostri pazienti traumatizzati a smettere di fumare non sempre hanno successo. Molti dei nostri pazienti hanno bisogno di aiuto farmacologico con l'obiettivo della cessazione e abbiamo fornito loro le prescrizioni di Chantix. Oltre a fornire Chantix, attualmente presentiamo ai nostri pazienti, come standard di cura, l'obbligo di smettere di fumare prima di eseguire ulteriori procedure chirurgiche.

Chantix (nome generico, vareniclina) è un farmaco relativamente nuovo progettato per aiutare a smettere di fumare. Ha mostrato grandi promesse di successo poiché riduce sia il desiderio di nicotina (l'ingrediente attivo del tabacco che crea dipendenza) sia i sintomi di astinenza da nicotina. Questo nuovo approccio duplice funziona legandosi ai recettori nicotinici nel cervello come un agonista parziale, diminuendo gli effetti piacevoli delle sigarette e di altri prodotti del tabacco. Una volta legato a questi recettori, Chantix blocca la nicotina vera e propria. Mentre blocca i recettori della nicotina, agisce anche come un debole sostituto della nicotina, diminuendo i sintomi di astinenza. (2)

Il nostro studio includerà 60 pazienti che fanno uso di tabacco di tutte le età sopra i 18 anni con pseudoartrosi ossee, malunioni, infezioni ossee accertate o diagnosi combinate.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • The Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il nostro studio includerà 60 pazienti che fanno uso di tabacco di tutte le età sopra i 18 anni con pseudoartrosi ossee, malunioni, infezioni ossee accertate o diagnosi combinate.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere consumatori di tabacco e avere una mancata unione ossea, malunione, infezione o mancata unione infetta della clavicola, dell'omero, del radio, dell'ulna, del bacino, del femore, della tibia, del perone o del calcagno.
  • I soggetti devono avere più di 18 anni, essere in grado di comprendere e dare il consenso e non essere gravide.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che non sono in grado di comprendere il protocollo, i pazienti allergici al chantix, i detenuti e le pazienti in gravidanza e i pazienti con malattie psichiatriche preesistenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'unione sarà definita come dolore minimo o nullo nel sito della frattura con palpazione diretta e carico quando applicabile; e radiograficamente, come minimo 3 cortecce a ponte attraverso il sito di frattura nelle viste anteroposteriore, laterale, obliqua.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'assenza di infezione sarà valutata mediante valori di laboratorio, ispezione della ferita e valutazione radiografica ove indicato.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Spence Reid, MD, Penn State Milton S. Hershey Medica Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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