- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00754299
Smettere di fumare in mancata unione, malunione, infezione ossea (nicotine)
Esito di un protocollo prospettico per la cessazione del fumo in pazienti con pseudoartrosi, pseudoartrosi, infezioni ossee e pseudoartrosi infette
Gli investigatori dello studio hanno visto alti tassi di successo nella cessazione del tabacco che combinano Chantix con il rischio di non ricorrere a interventi chirurgici, se l'uso del tabacco dovesse continuare. Una volta che i pazienti raggiungono la cessazione del tabacco e si sottopongono a intervento chirurgico, i ricercatori hanno osservato alti tassi di risoluzione dell'unione e/o dell'infezione. Gli investigatori stanno cercando di documentare e pubblicare queste osservazioni. Ad oggi non sono stati pubblicati studi che abbiano esaminato gli effetti di questo tipo di protocollo sulla cessazione del tabacco a breve e lungo termine.
Gli investigatori vogliono esaminare e riportare l'esito del protocollo della Orthopaedic Trauma Division dell'Hershey Medical Center per due endpoint: 1) cessazione del tabacco pre-operatoria e 2) durata della cessazione del tabacco. Questo protocollo prevede consulenza, Chantix e un rischio "non chirurgico". I pazienti saranno seguiti dopo l'intervento per il successo e la durata della cessazione del tabacco, nonché per l'unione della frattura e/o l'eradicazione dell'infezione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori dello studio hanno una sottospecialità traumatica all'interno della chirurgia ortopedica. Ci prendiamo cura di numerosi pazienti con fratture non consolidate o mal consolidate, ad esempio pazienti con pseudoartrosi/consolidamenti non corretti, nonché pazienti con infezioni ossee croniche e pazienti con pseudoartrosi infette. La letteratura è piena di articoli che documentano gli effetti negativi della nicotina sulla guarigione delle fratture e sulla risoluzione delle infezioni ossee croniche.(5) Molti dei nostri pazienti con infezione cronica e pseudoartrosi/consolidamenti irregolari usano la nicotina in qualche forma. La maggior parte di questi pazienti necessita di un ulteriore intervento chirurgico elettivo per ottenere l'unione della frattura e/o la risoluzione dell'infezione. Pertanto, ci troviamo di fronte al dilemma di aggiungere un'ulteriore procedura a un paziente con comprovati fattori di rischio per pseudoartrosi e infezione continua. Molto tempo viene speso in clinica per consigliare i pazienti sulla cessazione del fumo, requisito per un esito chirurgico di successo. Poiché la nicotina crea un'estrema dipendenza, i nostri sforzi per aiutare i nostri pazienti traumatizzati a smettere di fumare non sempre hanno successo. Molti dei nostri pazienti hanno bisogno di aiuto farmacologico con l'obiettivo della cessazione e abbiamo fornito loro le prescrizioni di Chantix. Oltre a fornire Chantix, attualmente presentiamo ai nostri pazienti, come standard di cura, l'obbligo di smettere di fumare prima di eseguire ulteriori procedure chirurgiche.
Chantix (nome generico, vareniclina) è un farmaco relativamente nuovo progettato per aiutare a smettere di fumare. Ha mostrato grandi promesse di successo poiché riduce sia il desiderio di nicotina (l'ingrediente attivo del tabacco che crea dipendenza) sia i sintomi di astinenza da nicotina. Questo nuovo approccio duplice funziona legandosi ai recettori nicotinici nel cervello come un agonista parziale, diminuendo gli effetti piacevoli delle sigarette e di altri prodotti del tabacco. Una volta legato a questi recettori, Chantix blocca la nicotina vera e propria. Mentre blocca i recettori della nicotina, agisce anche come un debole sostituto della nicotina, diminuendo i sintomi di astinenza. (2)
Il nostro studio includerà 60 pazienti che fanno uso di tabacco di tutte le età sopra i 18 anni con pseudoartrosi ossee, malunioni, infezioni ossee accertate o diagnosi combinate.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- The Milton S. Hershey Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere consumatori di tabacco e avere una mancata unione ossea, malunione, infezione o mancata unione infetta della clavicola, dell'omero, del radio, dell'ulna, del bacino, del femore, della tibia, del perone o del calcagno.
- I soggetti devono avere più di 18 anni, essere in grado di comprendere e dare il consenso e non essere gravide.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti che non sono in grado di comprendere il protocollo, i pazienti allergici al chantix, i detenuti e le pazienti in gravidanza e i pazienti con malattie psichiatriche preesistenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'unione sarà definita come dolore minimo o nullo nel sito della frattura con palpazione diretta e carico quando applicabile; e radiograficamente, come minimo 3 cortecce a ponte attraverso il sito di frattura nelle viste anteroposteriore, laterale, obliqua.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'assenza di infezione sarà valutata mediante valori di laboratorio, ispezione della ferita e valutazione radiografica ove indicato.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Spence Reid, MD, Penn State Milton S. Hershey Medica Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jorenby DE, Hays JT, Rigotti NA, Azoulay S, Watsky EJ, Williams KE, Billing CB, Gong J, Reeves KR; Varenicline Phase 3 Study Group. Efficacy of varenicline, an alpha4beta2 nicotinic acetylcholine receptor partial agonist, vs placebo or sustained-release bupropion for smoking cessation: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Jul 5;296(1):56-63. doi: 10.1001/jama.296.1.56. Erratum In: JAMA. 2006 Sep 20;296(11):1355.
- Porter SE, Hanley EN Jr. The musculoskeletal effects of smoking. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Jan-Feb;9(1):9-17. doi: 10.5435/00124635-200101000-00002.
- Tobin ML. Why choose varenicline (chantix) for smoking cessation treatment? Issues Ment Health Nurs. 2007 Jun;28(6):663-7. doi: 10.1080/01612840701354661. No abstract available.
- Varenicline (CHANTIX): a stop-smoking pill. ORL Head Neck Nurs. 2006 Fall;24(4):18-9.
- Varenicline (Chantix) for tobacco dependence. Med Lett Drugs Ther. 2006 Aug 14-28;48(1241-1242):66-8. No abstract available.
- Gaston MS, Simpson AH. Inhibition of fracture healing. J Bone Joint Surg Br. 2007 Dec;89(12):1553-60. doi: 10.1302/0301-620X.89B12.19671.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 28862
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