ジエノゲストの薬力学的特性評価
2015年1月26日 更新者：Bayer
100人の健康な若い女性ボランティアを対象に、最大72日までの2サイクルの期間にわたってジエノゲスト（DNG）を4回経口投与した場合の薬力学的特性を評価する二重盲検、ランダム化、用量管理研究
この研究では、ジエノゲストがどのような作用機序を持っているかを調べます。
卵胞の成長、子宮内膜、血液中のホルモン、子宮頸部から生成される粘液が検査されます。
健康な若い女性を対象に、ジエノゲストの 4 つの異なる用量 (0.5 mg、1 mg、2 mg、および 3 mg) を 2 サイクル、または最大 72 日間にわたって調査します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9713 GZ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 体格指数 (BMI): 18 - 30 kg/m²
- 健康な女性ボランティア
- 年齢 18 ～ 35 歳 (喫煙者は 30 歳以下)
- 出産、中絶、授乳後少なくとも3か月
- 研究全体を通じて非ホルモン避妊方法を使用する意欲があること
除外基準:
- プロゲステロンのみの錠剤または併用経口避妊薬の使用に対する禁忌（例: 静脈/動脈血栓塞栓症の病歴）
- -前治療サイクルの開始前の4週間以内に、研究の目的に反する、または研究の目的に影響を与える可能性のある全身または局所の薬剤または物質の使用
- 臨床関連所見（血圧、身体検査および婦人科検査、臨床検査）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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ジエノゲスト 0.5 mg を 2 サイクルにわたって毎日経口摂取するか、最大 1 回摂取します。 72日間
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実験的：アーム 2
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ジエノゲスト 1.0 mg を 2 サイクルにわたって毎日経口摂取するか、最大 1 回摂取します。 72日間
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実験的：アーム3
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ジエノゲスト 2.0 mg を 2 サイクルまたは最大 1 日あたり経口摂取する。 72日間
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実験的：アーム 4
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ジエノゲスト 3.0 mg を 2 サイクルにわたって毎日経口摂取するか、最大 1 回摂取します。 72日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な変数が定義されておらず、確認的な統計分析が計画されていないため、すべての変数が探索的とみなされます
時間枠：主な変数が定義されておらず、確認的な統計分析が計画されていないため、すべての変数が探索的とみなされます
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主な変数が定義されておらず、確認的な統計分析が計画されていないため、すべての変数が探索的とみなされます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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性腺刺激ホルモンの経過 (FSH、LH、P、E2)
時間枠：治療前および治療サイクル中 (3 か月)
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治療前および治療サイクル中 (3 か月)
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子宮内膜の厚さ
時間枠：治療前および治療サイクル中 (3 か月)
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治療前および治療サイクル中 (3 か月)
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卵巣活動の等級付け
時間枠：治療前および治療サイクル中 (3 か月)
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治療前および治療サイクル中 (3 か月)
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子宮頸部と頸管粘液への影響
時間枠：治療前および治療サイクル中 (3 か月)
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治療前および治療サイクル中 (3 か月)
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子宮内膜生検および血液中の mRNA 発現プロファイル
時間枠：治療前と治療中に1回
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治療前と治療中に1回
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血清中のDNG濃度
時間枠：治療前および治療サイクル中 (3 か月)
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治療前および治療サイクル中 (3 か月)
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安全性と忍容性
時間枠：治療前および治療サイクル中 (3 か月)
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治療前および治療サイクル中 (3 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月26日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。