Caracterização Farmacodinâmica do Dienogest
26 de janeiro de 2015 atualizado por: Bayer
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por dose para avaliar as propriedades farmacodinâmicas de quatro doses orais de Dienogest (DNG) em 100 jovens voluntárias saudáveis durante um período de dois ciclos até um máximo de 72 dias
Neste estudo será investigado qual o mecanismo de ação do Dienogest.
O crescimento dos folículos, o endométrio, os hormônios no sangue e o muco produzido pelo colo do útero serão observados.
Quatro dosagens diferentes de Dienogest (0,5 mg, 1 mg, 2 mg e 3 mg) serão investigadas em mulheres jovens saudáveis durante dois ciclos, ou até um máximo de 72 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Índice de Massa Corporal (IMC): 18 - 30 kg/m²
- Voluntárias saudáveis
- Idade 18-35 anos (fumante até 30 anos, inclusive)
- Pelo menos 3 meses desde o parto, aborto ou lactação
- Vontade de usar métodos não hormonais de contracepção durante todo o estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para o uso de pílulas só de progesterona ou contraceptivos orais combinados (p. história de doença tromboembólica venosa/arterial)
- Uso de medicamentos ou substâncias sistêmicas ou tópicas que se oponham aos objetivos do estudo ou que possam influenciá-los nas 4 semanas anteriores ao início do ciclo de pré-tratamento
- Achados clinicamente relevantes (pressão arterial, exame físico e ginecológico, exame laboratorial)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
|
ingestão oral diária de 0,5 mg de dienogest durante dois ciclos ou um máx. de 72 dias
|
|
Experimental: Braço 2
|
ingestão oral diária de 1,0 mg de dienogest durante dois ciclos ou um máx. de 72 dias
|
|
Experimental: Braço 3
|
ingestão oral diária de 2,0 mg de dienogest durante dois ciclos ou um máx. de 72 dias
|
|
Experimental: Braço 4
|
ingestão oral diária de 3,0 mg de dienogest durante dois ciclos ou um máx. de 72 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nenhuma variável primária definida, todas as variáveis são consideradas exploratórias, uma vez que nenhuma análise estatística confirmatória está planejada
Prazo: Nenhuma variável primária definida, todas as variáveis são consideradas exploratórias, uma vez que nenhuma análise estatística confirmatória está planejada
|
Nenhuma variável primária definida, todas as variáveis são consideradas exploratórias, uma vez que nenhuma análise estatística confirmatória está planejada
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Curso de gonadotrofinas (FSH, LH, P, E2)
Prazo: Durante os ciclos de pré-tratamento e tratamento (3 meses)
|
Durante os ciclos de pré-tratamento e tratamento (3 meses)
|
|
Espessura endometrial
Prazo: Durante os ciclos de pré-tratamento e tratamento (3 meses)
|
Durante os ciclos de pré-tratamento e tratamento (3 meses)
|
|
Classificação da atividade ovariana
Prazo: Durante os ciclos de pré-tratamento e tratamento (3 meses)
|
Durante os ciclos de pré-tratamento e tratamento (3 meses)
|
|
Efeitos sobre o colo do útero e o muco cervical
Prazo: Durante os ciclos de pré-tratamento e tratamento (3 meses)
|
Durante os ciclos de pré-tratamento e tratamento (3 meses)
|
|
Perfil de expressão de mRNA de biópsias endometriais e no sangue
Prazo: uma vez no pré-tratamento e durante o tratamento
|
uma vez no pré-tratamento e durante o tratamento
|
|
Concentrações de DNG no soro
Prazo: Durante os ciclos de pré-tratamento e tratamento (3 meses)
|
Durante os ciclos de pré-tratamento e tratamento (3 meses)
|
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Durante os ciclos de pré-tratamento e tratamento (3 meses)
|
Durante os ciclos de pré-tratamento e tratamento (3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Andrógenos
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Agentes anabolizantes
- Dienogeste
- Nandrolona
Outros números de identificação do estudo
- 13180
- 2008-003611-13 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .