地诺孕素的药效学特征
2015年1月26日 更新者：Bayer
一项双盲、随机、剂量对照研究，以评估 100 名健康年轻女性志愿者在两个周期最长 72 天内口服四种剂量地诺孕素 (DNG) 的药效学特性
本研究将调查地诺孕素的作用机制。
卵泡的生长、子宫内膜、血液中的激素以及将要观察的子宫颈产生的粘液。
四种不同剂量的地诺孕素（0.5 毫克、1 毫克、2 毫克和 3 毫克）将在两个周期或最多 72 天的健康年轻女性中进行研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9713 GZ
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 体重指数 (BMI)：18 - 30 公斤/平方米
- 健康女性志愿者
- 年龄 18-35 岁（吸烟者不超过 30 岁，含）
- 自分娩、流产或哺乳后至少 3 个月
- 愿意在整个研究期间使用非激素避孕方法
排除标准：
- 使用仅含黄体酮的药丸或复方口服避孕药的禁忌症（例如 静脉/动脉血栓栓塞病史）
- 在预处理周期开始前 4 周内使用与研究目标相反或可能影响研究目标的全身或局部药物或物质
- 临床相关发现（血压、体检和妇科检查、实验室检查）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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每天口服 0.5 毫克地诺孕素超过两个周期或最大。 72天
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实验性的：手臂 2
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每天口服 1.0 毫克地诺孕素超过两个周期或最大。 72天
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实验性的：手臂 3
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每天口服 2.0 毫克地诺孕素超过两个周期或最大。 72天
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实验性的：手臂 4
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每天口服 3.0 毫克地诺孕素超过两个周期或最大。 72天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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没有定义主要变量，所有变量都被认为是探索性的，因为没有计划进行验证性统计分析
大体时间：没有定义主要变量，所有变量都被认为是探索性的，因为没有计划进行验证性统计分析
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没有定义主要变量，所有变量都被认为是探索性的，因为没有计划进行验证性统计分析
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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促性腺激素（FSH、LH、P、E2）的进程
大体时间：在预处理和治疗周期期间（3 个月）
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在预处理和治疗周期期间（3 个月）
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子宫内膜厚度
大体时间：在预处理和治疗周期期间（3 个月）
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在预处理和治疗周期期间（3 个月）
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卵巢活动分级
大体时间：在预处理和治疗周期期间（3 个月）
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在预处理和治疗周期期间（3 个月）
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对子宫颈和宫颈粘液的影响
大体时间：在预处理和治疗周期期间（3 个月）
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在预处理和治疗周期期间（3 个月）
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子宫内膜活检和血液中的 mRNA 表达谱
大体时间：一次在治疗前和治疗期间
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一次在治疗前和治疗期间
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血清中 DNG 的浓度
大体时间：在预处理和治疗周期期间（3 个月）
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在预处理和治疗周期期间（3 个月）
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安全性和耐受性
大体时间：在预处理和治疗周期期间（3 个月）
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在预处理和治疗周期期间（3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月17日
首次发布 (估计)
2008年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月26日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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