Caractérisation pharmacodynamique du diénogest
26 janvier 2015 mis à jour par: Bayer
Une étude en double aveugle, randomisée et à dose contrôlée pour évaluer les propriétés pharmacodynamiques de quatre doses orales de diénogest (DNG) chez 100 jeunes femmes volontaires en bonne santé sur une période de deux cycles jusqu'à un maximum de 72 jours
Cette étude examinera le mécanisme d'action de Diénogest.
La croissance des follicules, de l'endomètre, des hormones dans le sang et du mucus produit par le col de l'utérus sera examinée.
Quatre dosages différents de Diénogest (0,5 mg, 1 mg, 2 mg et 3 mg) seront étudiés chez des jeunes femmes en bonne santé pendant deux cycles, ou jusqu'à un maximum de 72 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Indice de masse corporelle (IMC) : 18 - 30 kg/m²
- Femmes volontaires en bonne santé
- Âge 18-35 ans (fumeur de moins de 30 ans inclus)
- Au moins 3 mois depuis l'accouchement, l'avortement ou l'allaitement
- Volonté d'utiliser des méthodes de contraception non hormonales pendant toute l'étude
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'utilisation de pilules à base de progestérone ou de contraceptifs oraux combinés (par ex. antécédents de maladie thromboembolique veineuse/artérielle)
- Utilisation de médicaments systémiques ou topiques ou de substances qui s'opposent aux objectifs de l'étude ou qui pourraient les influencer dans les 4 semaines précédant le début du cycle de prétraitement
- Résultats cliniquement pertinents (tension artérielle, examen physique et gynécologique, examen de laboratoire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
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prise orale quotidienne de 0,5 mg de diénogest sur deux cycles ou max. de 72 jours
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Expérimental: Bras 2
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prise orale quotidienne de 1,0 mg de diénogest sur deux cycles ou max. de 72 jours
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Expérimental: Bras 3
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prise orale quotidienne de 2,0 mg de diénogest sur deux cycles ou max. de 72 jours
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Expérimental: Bras 4
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prise orale quotidienne de 3,0 mg de diénogest sur deux cycles ou max. de 72 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aucune variable primaire définie, toutes les variables sont considérées comme exploratoires car aucune analyse statistique de confirmation n'est prévue
Délai: Aucune variable primaire définie, toutes les variables sont considérées comme exploratoires car aucune analyse statistique de confirmation n'est prévue
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Aucune variable primaire définie, toutes les variables sont considérées comme exploratoires car aucune analyse statistique de confirmation n'est prévue
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cours des gonadotrophines (FSH, LH, P, E2)
Délai: Pendant les cycles de prétraitement et de traitement (3 mois)
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Pendant les cycles de prétraitement et de traitement (3 mois)
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Épaisseur de l'endomètre
Délai: Pendant les cycles de prétraitement et de traitement (3 mois)
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Pendant les cycles de prétraitement et de traitement (3 mois)
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Classement de l'activité ovarienne
Délai: Pendant les cycles de prétraitement et de traitement (3 mois)
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Pendant les cycles de prétraitement et de traitement (3 mois)
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Effets sur le col de l'utérus et la glaire cervicale
Délai: Pendant les cycles de prétraitement et de traitement (3 mois)
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Pendant les cycles de prétraitement et de traitement (3 mois)
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Profil d'expression de l'ARNm des biopsies de l'endomètre et dans le sang
Délai: une fois en pré-traitement et pendant le traitement
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une fois en pré-traitement et pendant le traitement
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Concentrations de DNG dans le sérum
Délai: Pendant les cycles de prétraitement et de traitement (3 mois)
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Pendant les cycles de prétraitement et de traitement (3 mois)
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Sécurité et tolérance
Délai: Pendant les cycles de prétraitement et de traitement (3 mois)
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Pendant les cycles de prétraitement et de traitement (3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2008
Première publication (Estimation)
18 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Androgènes
- Agents contraceptifs masculins
- Agents anabolisants
- Diénogest
- Nandrolone
Autres numéros d'identification d'étude
- 13180
- 2008-003611-13 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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