Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamická charakterizace dienogestu

26. ledna 2015 aktualizováno: Bayer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, dávkami kontrolovaná studie k hodnocení farmakodynamických vlastností čtyř perorálních dávek dienogestu (DNG) u 100 zdravých mladých dobrovolnic během období dvou cyklů až do maxima 72 dnů

Tato studie bude zkoumat, jaký mechanismus účinku Dienogest má. Bude se zkoumat růst folikulů, endometria, hormonů v krvi a hlenu, který je produkován děložním čípkem. Čtyři různé dávky Dienogestu (0,5 mg, 1 mg, 2 mg a 3 mg) budou zkoumány u zdravých mladých žen ve dvou cyklech nebo maximálně po dobu 72 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Body-Mass-Index (BMI): 18 - 30 kg/m²
  • Zdravé dobrovolnice
  • Věk 18-35 let (kuřák ne starší 30 let včetně)
  • Minimálně 3 měsíce od porodu, potratu nebo laktace
  • Ochota používat nehormonální metody antikoncepce po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace užívání pilulek obsahujících pouze progesteron nebo kombinovaných perorálních kontraceptiv (např. žilní/arteriální tromboembolické onemocnění v anamnéze)
  • Použití systémových nebo topických léků nebo látek, které jsou v rozporu s cíli studie nebo které by je mohly ovlivnit, během 4 týdnů před začátkem cyklu před léčbou
  • Klinicky relevantní nálezy (krevní tlak, fyzikální a gynekologické vyšetření, laboratorní vyšetření)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Dienogest (81150037)
denní perorální příjem 0,5 mg dienogestu ve dvou cyklech nebo max. 72 dnů
Experimentální: Rameno 2
Lék: Dienogest (81150231)
denní perorální příjem 1,0 mg dienogestu ve dvou cyklech nebo max. 72 dnů
Experimentální: Rameno 3
Lék: Dienogest (SH T00660A)
denní perorální příjem 2,0 mg dienogestu ve dvou cyklech nebo max. 72 dnů
Experimentální: Rameno 4
Lék: Dienogest (81150746)
denní perorální příjem 3,0 mg dienogestu ve dvou cyklech nebo max. 72 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejsou definovány žádné primární proměnné, všechny proměnné jsou považovány za průzkumné, protože není plánována žádná konfirmační statistická analýza
Časové okno: Nejsou definovány žádné primární proměnné, všechny proměnné jsou považovány za průzkumné, protože není plánována žádná konfirmační statistická analýza
Nejsou definovány žádné primární proměnné, všechny proměnné jsou považovány za průzkumné, protože není plánována žádná konfirmační statistická analýza

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průběh gonadotropinů (FSH, LH, P, E2)
Časové okno: Během předléčby a léčebných cyklů (3 měsíce)
Během předléčby a léčebných cyklů (3 měsíce)
Tloušťka endometria
Časové okno: Během předléčby a léčebných cyklů (3 měsíce)
Během předléčby a léčebných cyklů (3 měsíce)
Klasifikace ovariální aktivity
Časové okno: Během předléčby a léčebných cyklů (3 měsíce)
Během předléčby a léčebných cyklů (3 měsíce)
Účinky na děložní hrdlo a cervikální hlen
Časové okno: Během předléčby a léčebných cyklů (3 měsíce)
Během předléčby a léčebných cyklů (3 měsíce)
Profil exprese mRNA endometriálních biopsií a v krvi
Časové okno: jednou před léčbou a během léčby
jednou před léčbou a během léčby
Koncentrace DNG v séru
Časové okno: Během předléčby a léčebných cyklů (3 měsíce)
Během předléčby a léčebných cyklů (3 měsíce)
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Během předléčby a léčebných cyklů (3 měsíce)
Během předléčby a léčebných cyklů (3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13180
  • 2008-003611-13 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dienogest (81150037)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit