Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka farmakodynamiczna dienogestu

26 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane dawką badanie mające na celu ocenę właściwości farmakodynamicznych czterech doustnych dawek dienogestu (DNG) u 100 zdrowych młodych ochotniczek w okresie dwóch cykli do maksymalnie 72 dni

W tym badaniu zostanie zbadany, jaki mechanizm działania ma Dienogest. Wzrost pęcherzyków, endometrium, hormony we krwi i śluz wytwarzany przez szyjkę macicy będą przedmiotem badań. Cztery różne dawki Dienogestu (0,5 mg, 1 mg, 2 mg i 3 mg) będą badane u zdrowych młodych kobiet w ciągu dwóch cykli lub maksymalnie przez 72 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18 - 30 kg/m²
  • Zdrowe ochotniczki
  • Wiek 18-35 lat (palacze nie starsi niż 30 lat włącznie)
  • Co najmniej 3 miesiące od porodu, aborcji lub laktacji
  • Chęć stosowania niehormonalnych metod antykoncepcji podczas całego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania tabletek zawierających wyłącznie progesteron lub złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (np. historia żylnej/tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej)
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków lub substancji, które są sprzeczne z celami badania lub które mogą na nie wpływać w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem cyklu leczenia wstępnego
  • Klinicznie istotne wyniki (ciśnienie krwi, badanie fizykalne i ginekologiczne, badanie laboratoryjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Dienogest (81150037)
dzienne spożycie doustne 0,5 mg dienogestu w ciągu dwóch cykli lub maks. z 72 dni
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: Dienogest (81150231)
dzienne spożycie doustne 1,0 mg dienogestu w ciągu dwóch cykli lub maks. z 72 dni
Eksperymentalny: Ramię 3
Lek: Dienogest (SH T00660A)
dzienne spożycie doustne 2,0 mg dienogestu w ciągu dwóch cykli lub maks. z 72 dni
Eksperymentalny: Ramię 4
Lek: Dienogest (81150746)
dzienne spożycie doustne 3,0 mg dienogestu w ciągu dwóch cykli lub maks. z 72 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak zdefiniowanych zmiennych głównych, wszystkie zmienne są uważane za eksploracyjne, ponieważ nie zaplanowano potwierdzającej analizy statystycznej
Ramy czasowe: Brak zdefiniowanych zmiennych głównych, wszystkie zmienne są uważane za eksploracyjne, ponieważ nie zaplanowano potwierdzającej analizy statystycznej
Brak zdefiniowanych zmiennych głównych, wszystkie zmienne są uważane za eksploracyjne, ponieważ nie zaplanowano potwierdzającej analizy statystycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przebieg gonadotropin (FSH, LH, P, E2)
Ramy czasowe: Podczas leczenia wstępnego i cykli leczenia (3 miesiące)
Podczas leczenia wstępnego i cykli leczenia (3 miesiące)
Grubość endometrium
Ramy czasowe: Podczas leczenia wstępnego i cykli leczenia (3 miesiące)
Podczas leczenia wstępnego i cykli leczenia (3 miesiące)
Stopniowanie aktywności jajników
Ramy czasowe: Podczas leczenia wstępnego i cykli leczenia (3 miesiące)
Podczas leczenia wstępnego i cykli leczenia (3 miesiące)
Wpływ na szyjkę macicy i śluz szyjkowy
Ramy czasowe: Podczas leczenia wstępnego i cykli leczenia (3 miesiące)
Podczas leczenia wstępnego i cykli leczenia (3 miesiące)
Profil ekspresji mRNA w biopsjach endometrium i we krwi
Ramy czasowe: raz przed leczeniem i podczas leczenia
raz przed leczeniem i podczas leczenia
Stężenia DNG w surowicy
Ramy czasowe: Podczas leczenia wstępnego i cykli leczenia (3 miesiące)
Podczas leczenia wstępnego i cykli leczenia (3 miesiące)
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Podczas leczenia wstępnego i cykli leczenia (3 miesiące)
Podczas leczenia wstępnego i cykli leczenia (3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13180
  • 2008-003611-13 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj