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Caracterización farmacodinámica de Dienogest

26 de enero de 2015 actualizado por: Bayer

Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado por dosis para evaluar las propiedades farmacodinámicas de cuatro dosis orales de dienogest (DNG) en 100 voluntarias jóvenes sanas durante un período de dos ciclos hasta un máximo de 72 días

En este estudio se investigará qué mecanismo de acción tiene Dienogest. Se observará el crecimiento de los folículos, el endometrio, las hormonas en la sangre y la mucosidad que produce el cuello uterino. Se investigarán cuatro dosis diferentes de Dienogest (0,5 mg, 1 mg, 2 mg y 3 mg) en mujeres jóvenes sanas durante dos ciclos, o hasta un máximo de 72 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Índice de masa corporal (IMC): 18 - 30 kg/m²
  • Mujeres voluntarias sanas
  • Edad 18-35 años (fumador no mayor de 30 años, inclusive)
  • Al menos 3 meses desde el parto, aborto o lactancia
  • Voluntad de usar métodos anticonceptivos no hormonales durante todo el estudio

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el uso de píldoras de progesterona sola o anticonceptivos orales combinados (p. antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa/arterial)
  • Uso de medicamentos o sustancias sistémicas o tópicas que se opongan a los objetivos del estudio o que puedan influir en ellos dentro de las 4 semanas previas al inicio del ciclo de pretratamiento
  • Hallazgos clínicamente relevantes (presión arterial, examen físico y ginecológico, examen de laboratorio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: Dienogest (81150037)
ingesta oral diaria de 0,5 mg de dienogest durante dos ciclos o un máx. de 72 días
Experimental: Brazo 2
Droga: Dienogest (81150231)
ingesta oral diaria de 1,0 mg de dienogest durante dos ciclos o un máx. de 72 días
Experimental: Brazo 3
Droga: Dienogest (SH T00660A)
ingesta oral diaria de 2,0 mg de dienogest durante dos ciclos o un máx. de 72 días
Experimental: Brazo 4
Droga: Dienogest (81150746)
ingesta oral diaria de 3,0 mg de dienogest durante dos ciclos o un máx. de 72 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
No se han definido variables primarias, todas las variables se consideran exploratorias ya que no se ha planificado ningún análisis estadístico confirmatorio
Periodo de tiempo: No se han definido variables primarias, todas las variables se consideran exploratorias ya que no se ha planificado ningún análisis estadístico confirmatorio
No se han definido variables primarias, todas las variables se consideran exploratorias ya que no se ha planificado ningún análisis estadístico confirmatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Curso de gonadotropinas (FSH, LH, P, E2)
Periodo de tiempo: Durante los ciclos de pretratamiento y tratamiento (3 meses)
Durante los ciclos de pretratamiento y tratamiento (3 meses)
Espesor endometrial
Periodo de tiempo: Durante los ciclos de pretratamiento y tratamiento (3 meses)
Durante los ciclos de pretratamiento y tratamiento (3 meses)
Clasificación de la actividad ovárica
Periodo de tiempo: Durante los ciclos de pretratamiento y tratamiento (3 meses)
Durante los ciclos de pretratamiento y tratamiento (3 meses)
Efectos sobre el cuello uterino y el moco cervical
Periodo de tiempo: Durante los ciclos de pretratamiento y tratamiento (3 meses)
Durante los ciclos de pretratamiento y tratamiento (3 meses)
Perfil de expresión de mRNA de biopsias endometriales y en sangre
Periodo de tiempo: una vez en el pretratamiento y durante el tratamiento
una vez en el pretratamiento y durante el tratamiento
Concentraciones de DNG en suero
Periodo de tiempo: Durante los ciclos de pretratamiento y tratamiento (3 meses)
Durante los ciclos de pretratamiento y tratamiento (3 meses)
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Durante los ciclos de pretratamiento y tratamiento (3 meses)
Durante los ciclos de pretratamiento y tratamiento (3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13180
  • 2008-003611-13 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dienogest (81150037)

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