Dienogest의 약력학적 특성
2015년 1월 26일 업데이트: Bayer
최대 72일까지 2주기 동안 100명의 건강한 젊은 여성 지원자를 대상으로 Dienogest(DNG) 4회 경구 투여량의 약력학적 특성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 용량 조절 연구
이 연구는 Dienogest가 어떤 작용 메커니즘을 가지고 있는지 조사할 것입니다.
난포의 성장, 자궁내막, 혈액 내 호르몬 및 자궁경부에서 생성되는 점액이 관찰됩니다.
Dienogest의 4가지 용량(0.5mg, 1mg, 2mg 및 3mg)이 건강한 젊은 여성을 대상으로 2주기 또는 최대 72일 동안 조사됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 체질량 지수(BMI): 18~30kg/m²
- 건강한 여성 자원봉사자
- 18-35세(30세 이하 흡연자 포함)
- 출산, 낙태 또는 수유 후 최소 3개월
- 전체 연구 기간 동안 비호르몬 피임법을 사용할 의향
제외 기준:
- 프로게스테론 단독 알약 또는 복합 경구 피임약 사용에 대한 금기 사항(예: 정맥/동맥 혈전색전증 병력)
- 치료 전 주기 시작 전 4주 이내에 연구 목적에 반대되거나 연구 목적에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물 또는 물질의 사용
- 임상 관련 소견(혈압, 신체 및 부인과 검사, 실험실 검사)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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2주기 또는 최대 0.5 mg dienogest의 일일 경구 섭취. 72일 중
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실험적: 팔 2
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2주기 또는 최대 1회에 걸쳐 1.0 mg dienogest의 일일 경구 섭취. 72일 중
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실험적: 팔 3
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2주기 또는 최대 2회에 걸쳐 2.0 mg dienogest의 일일 경구 섭취. 72일 중
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실험적: 팔 4
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2주기 또는 최대 3.0 mg dienogest의 일일 경구 섭취. 72일 중
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 변수가 정의되지 않았으며 확인 통계 분석이 계획되지 않았기 때문에 모든 변수는 탐색 변수로 간주됩니다.
기간: 1차 변수가 정의되지 않았으며 확인 통계 분석이 계획되지 않았기 때문에 모든 변수는 탐색 변수로 간주됩니다.
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1차 변수가 정의되지 않았으며 확인 통계 분석이 계획되지 않았기 때문에 모든 변수는 탐색 변수로 간주됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고나도트로핀(FSH, LH, P, E2) 과정
기간: 전처리 및 치료 주기(3개월) 동안
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전처리 및 치료 주기(3개월) 동안
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자궁내막 두께
기간: 전처리 및 처리 주기(3개월) 동안
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전처리 및 처리 주기(3개월) 동안
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난소 활동 등급
기간: 전처리 및 처리 주기(3개월) 동안
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전처리 및 처리 주기(3개월) 동안
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자궁 경부 및 자궁 경부 점액에 대한 영향
기간: 전처리 및 처리 주기(3개월) 동안
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전처리 및 처리 주기(3개월) 동안
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자궁내막 생검 및 혈액에서의 mRNA 발현 프로파일
기간: 치료 전과 치료 중 한 번
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치료 전과 치료 중 한 번
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혈청 내 DNG 농도
기간: 전처리 및 처리 주기(3개월) 동안
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전처리 및 처리 주기(3개월) 동안
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안전성 및 내약성
기간: 전처리 및 처리 주기(3개월) 동안
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전처리 및 처리 주기(3개월) 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13180
- 2008-003611-13 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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