Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dienogestin farmakodynaaminen karakterisointi

maanantai 26. tammikuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, annoskontrolloitu tutkimus neljän suun kautta otetun dienogesti-annoksen (DNG) farmakodynaamisten ominaisuuksien arvioimiseksi 100 terveellä nuorella vapaaehtoisella naispuolisella kahden syklin aikana enintään 72 päivän ajan

Tässä tutkimuksessa tutkitaan Dienogestin vaikutusmekanismia. Follikkelien, endometriumin, veren hormonien ja kohdunkaulan tuottaman liman kasvua tarkastellaan. Terveillä nuorilla naisilla tutkitaan neljää erilaista Dienogest-annosta (0,5 mg, 1 mg, 2 mg ja 3 mg) kahden syklin aikana tai enintään 72 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Painoindeksi (BMI): 18 - 30 kg/m²
  • Terveet naispuoliset vapaaehtoiset
  • Ikä 18-35 vuotta (tupakoija enintään 30 vuotta, mukaan lukien)
  • Vähintään 3 kuukautta synnytyksestä, abortista tai imettämisestä
  • Halukkuus käyttää ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Pelkästään progesteronia sisältävien pillereiden tai yhdistelmäehkäisytablettien käytön vasta-aiheet (esim. aiempi laskimo-/valtimotromboembolinen sairaus)
  • Systeemisten tai paikallisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, jotka vastustavat tutkimuksen tavoitteita tai voivat vaikuttaa niihin 4 viikon sisällä ennen esihoitosyklin alkua
  • Kliinisesti merkitykselliset löydökset (verenpaine, fyysinen ja gynekologinen tutkimus, laboratoriotutkimus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Dienogest (81150037)
päivittäinen suun kautta otettava 0,5 mg dienogestia kahden syklin aikana tai enintään. 72 päivältä
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Lääke: Dienogest (81150231)
päivittäinen suun kautta otettava 1,0 mg dienogestia kahden syklin aikana tai enintään. 72 päivältä
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Lääke: Dienogest (SH T00660A)
päivittäinen suun kautta otettava 2,0 mg dienogestia kahden syklin aikana tai enintään. 72 päivältä
Kokeellinen: Käsivarsi 4
Lääke: Dienogest (81150746)
päivittäinen suun kautta otettava 3,0 mg dienogestia kahden syklin aikana tai enintään. 72 päivältä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaisia ​​muuttujia ei ole määritelty, kaikkia muuttujia pidetään tutkivina, koska vahvistavaa tilastollista analyysiä ei ole suunniteltu
Aikaikkuna: Ensisijaisia ​​muuttujia ei ole määritelty, kaikkia muuttujia pidetään tutkivina, koska vahvistavaa tilastollista analyysiä ei ole suunniteltu
Ensisijaisia ​​muuttujia ei ole määritelty, kaikkia muuttujia pidetään tutkivina, koska vahvistavaa tilastollista analyysiä ei ole suunniteltu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Gonadotropiinien kurssi (FSH, LH, P, E2)
Aikaikkuna: Esihoidon ja hoitojaksojen aikana (3 kuukautta)
Esihoidon ja hoitojaksojen aikana (3 kuukautta)
Endometriumin paksuus
Aikaikkuna: Esihoidon ja hoitojaksojen aikana (3 kuukautta)
Esihoidon ja hoitojaksojen aikana (3 kuukautta)
Munasarjojen toiminnan luokittelu
Aikaikkuna: Esihoidon ja hoitojaksojen aikana (3 kuukautta)
Esihoidon ja hoitojaksojen aikana (3 kuukautta)
Vaikutukset kohdunkaulaan ja kohdunkaulan limaan
Aikaikkuna: Esihoidon ja hoitojaksojen aikana (3 kuukautta)
Esihoidon ja hoitojaksojen aikana (3 kuukautta)
endometriumin biopsioiden ja veren mRNA-ekspressioprofiili
Aikaikkuna: kerran esihoidon aikana ja hoidon aikana
kerran esihoidon aikana ja hoidon aikana
DNG-pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Esihoidon ja hoitojaksojen aikana (3 kuukautta)
Esihoidon ja hoitojaksojen aikana (3 kuukautta)
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Esihoidon ja hoitojaksojen aikana (3 kuukautta)
Esihoidon ja hoitojaksojen aikana (3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13180
  • 2008-003611-13 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa