Pharmakodynamische Charakterisierung von Dienogest
26. Januar 2015 aktualisiert von: Bayer
Eine doppelblinde, randomisierte, dosiskontrollierte Studie zur Bewertung der pharmakodynamischen Eigenschaften von vier oralen Dosen Dienogest (DNG) bei 100 gesunden jungen weiblichen Freiwilligen über einen Zeitraum von zwei Zyklen bis zu maximal 72 Tagen
In dieser Studie wird untersucht, welchen Wirkmechanismus Dienogest hat.
Das Wachstum der Follikel, des Endometriums, der Hormone im Blut und des Schleims, der vom Gebärmutterhals produziert wird, werden untersucht.
Vier verschiedene Dosierungen von Dienogest (0,5 mg, 1 mg, 2 mg und 3 mg) werden an gesunden jungen Frauen über zwei Zyklen oder bis zu maximal 72 Tagen untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Body-Mass-Index (BMI): 18 - 30 kg/m²
- Gesunde weibliche Freiwillige
- Alter 18-35 Jahre (Raucher nicht älter als 30 Jahre, einschließlich)
- Mindestens 3 Monate seit der Entbindung, Abtreibung oder Stillzeit
- Bereitschaft, während der gesamten Studie nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Anwendung von reinen Progesteron-Pillen oder kombinierten oralen Kontrazeptiva (z. B. Vorgeschichte einer venösen/arteriellen thromboembolischen Erkrankung)
- Verwendung systemischer oder topischer Medikamente oder Substanzen, die den Studienzielen entgegenstehen oder diese beeinflussen könnten, innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Vorbehandlungszyklus
- Klinisch relevante Befunde (Blutdruck, körperliche und gynäkologische Untersuchung, Laboruntersuchung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
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tägliche orale Einnahme von 0,5 mg Dienogest über zwei Zyklen oder max. von 72 Tagen
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Experimental: Arm 2
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tägliche orale Einnahme von 1,0 mg Dienogest über zwei Zyklen oder max. von 72 Tagen
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Experimental: Arm 3
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tägliche orale Einnahme von 2,0 mg Dienogest über zwei Zyklen oder max. von 72 Tagen
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Experimental: Arm 4
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tägliche orale Einnahme von 3,0 mg Dienogest über zwei Zyklen oder max. von 72 Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Keine primären Variablen definiert, alle Variablen gelten als explorativ, da keine konfirmatorische statistische Analyse geplant ist
Zeitfenster: Keine primären Variablen definiert, alle Variablen gelten als explorativ, da keine konfirmatorische statistische Analyse geplant ist
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Keine primären Variablen definiert, alle Variablen gelten als explorativ, da keine konfirmatorische statistische Analyse geplant ist
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verlauf der Gonadotropine (FSH, LH, P, E2)
Zeitfenster: Während der Vorbehandlung und Behandlungszyklen (3 Monate)
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Während der Vorbehandlung und Behandlungszyklen (3 Monate)
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Dicke des Endometriums
Zeitfenster: Während der Vorbehandlung und Behandlungszyklen (3 Monate)
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Während der Vorbehandlung und Behandlungszyklen (3 Monate)
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Einstufung der Eierstockaktivität
Zeitfenster: Während der Vorbehandlung und Behandlungszyklen (3 Monate)
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Während der Vorbehandlung und Behandlungszyklen (3 Monate)
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Auswirkungen auf den Gebärmutterhals und den Zervixschleim
Zeitfenster: Während der Vorbehandlung und Behandlungszyklen (3 Monate)
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Während der Vorbehandlung und Behandlungszyklen (3 Monate)
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mRNA-Expressionsprofil von Endometriumbiopsien und im Blut
Zeitfenster: einmal in der Vorbehandlung und während der Behandlung
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einmal in der Vorbehandlung und während der Behandlung
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Konzentrationen von DNG im Serum
Zeitfenster: Während der Vorbehandlung und Behandlungszyklen (3 Monate)
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Während der Vorbehandlung und Behandlungszyklen (3 Monate)
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Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Während der Vorbehandlung und Behandlungszyklen (3 Monate)
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Während der Vorbehandlung und Behandlungszyklen (3 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Androgene
- Verhütungsmittel, männlich
- Anabolika
- Dienogest
- Nandrolon
Andere Studien-ID-Nummern
- 13180
- 2008-003611-13 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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