Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamisk karakterisering av Dienogest

26. januar 2015 oppdatert av: Bayer

En dobbeltblind, randomisert, dosekontrollert studie for å evaluere farmakodynamiske egenskaper til fire orale doser Dienogest (DNG) hos 100 friske unge kvinnelige frivillige over en periode på to sykluser opptil maksimalt 72 dager

Denne studien vil bli undersøkt hvilken virkningsmekanisme Dienogest har. Veksten av folliklene, endometriet, hormonene i blodet og slimet som produseres av livmorhalsen som skal ses på. Fire forskjellige doser av Dienogest (0,5 mg, 1 mg, 2 mg og 3 mg) vil bli undersøkt hos friske unge kvinner over to sykluser, eller opptil maksimalt 72 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 18 - 30 kg/m²
  • Friske kvinnelige frivillige
  • Alder 18-35 år (røyker ikke eldre enn 30 år, inkludert)
  • Minst 3 måneder siden fødsel, abort eller amming
  • Vilje til å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bruk av piller som kun inneholder progesteron eller kombinerte p-piller (f. historie med venøs/arteriell tromboembolisk sykdom)
  • Bruk av systemiske eller aktuelle medisiner eller stoffer som motsetter studiemålene eller som kan påvirke dem innen 4 uker før start av forbehandlingssyklusen
  • Klinisk relevante funn (blodtrykk, fysisk og gynekologisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Dienogest (81150037)
daglig oralt inntak av 0,5 mg dienogest over to sykluser eller maks. på 72 dager
Eksperimentell: Arm 2
Legemiddel: Dienogest (81150231)
daglig oralt inntak av 1,0 mg dienogest over to sykluser eller maks. på 72 dager
Eksperimentell: Arm 3
Legemiddel: Dienogest (SH T00660A)
daglig oralt inntak av 2,0 mg dienogest over to sykluser eller maks. på 72 dager
Eksperimentell: Arm 4
Legemiddel: Dienogest (81150746)
daglig oralt inntak på 3,0 mg dienogest over to sykluser eller maks. på 72 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ingen primære variabler definert, alle variabler anses som utforskende siden ingen bekreftende statistisk analyse er planlagt
Tidsramme: Ingen primære variabler definert, alle variabler anses som utforskende siden ingen bekreftende statistisk analyse er planlagt
Ingen primære variabler definert, alle variabler anses som utforskende siden ingen bekreftende statistisk analyse er planlagt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forløp av gonadotropiner (FSH, LH, P, E2)
Tidsramme: Under forbehandling og behandlingssykluser (3 måneder)
Under forbehandling og behandlingssykluser (3 måneder)
Endometrial tykkelse
Tidsramme: Under forbehandling og behandlingssykluser (3 måneder)
Under forbehandling og behandlingssykluser (3 måneder)
Gradering av ovarieaktivitet
Tidsramme: Under forbehandling og behandlingssykluser (3 måneder)
Under forbehandling og behandlingssykluser (3 måneder)
Effekter på livmorhalsen og slimet i livmorhalsen
Tidsramme: Under forbehandling og behandlingssykluser (3 måneder)
Under forbehandling og behandlingssykluser (3 måneder)
mRNA-ekspresjonsprofil for endometriebiopsier og i blod
Tidsramme: én gang i forbehandling og under behandling
én gang i forbehandling og under behandling
Konsentrasjoner av DNG i serum
Tidsramme: Under forbehandling og behandlingssykluser (3 måneder)
Under forbehandling og behandlingssykluser (3 måneder)
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Under forbehandling og behandlingssykluser (3 måneder)
Under forbehandling og behandlingssykluser (3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13180
  • 2008-003611-13 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere