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Caratterizzazione farmacodinamica del Dienogest

26 gennaio 2015 aggiornato da: Bayer

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, dose-controllato per valutare le proprietà farmacodinamiche di quattro dosi orali di Dienogest (DNG) in 100 giovani volontarie sane per un periodo di due cicli fino a un massimo di 72 giorni

Questo studio sarà studiato quale meccanismo d'azione ha Dienogest. La crescita dei follicoli, l'endometrio, gli ormoni nel sangue e il muco prodotto dalla cervice che saranno osservati. Verranno studiati quattro diversi dosaggi di Dienogest (0,5 mg, 1 mg, 2 mg e 3 mg) in giovani donne sane nell'arco di due cicli, o fino a un massimo di 72 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Indice di massa corporea (BMI): 18 - 30 kg/m²
  • Donne volontarie sane
  • Età 18-35 anni (fumatore di età non superiore a 30 anni inclusi)
  • Almeno 3 mesi dal parto, dall'aborto o dall'allattamento
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi non ormonali durante l'intero studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'uso di pillole a base di solo progesterone o contraccettivi orali combinati (ad es. storia di malattia tromboembolica venosa/arteriosa)
  • Uso di farmaci o sostanze sistemiche o topiche che si oppongono agli obiettivi dello studio o che potrebbero influenzarli entro 4 settimane prima dell'inizio del ciclo di pre-trattamento
  • Reperti clinicamente rilevanti (pressione arteriosa, esame fisico e ginecologico, esame di laboratorio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Dienogest (81150037)
assunzione orale giornaliera di 0,5 mg di dienogest in due cicli o max. di 72 giorni
Sperimentale: Braccio 2
Droga: Dienogest (81150231)
assunzione orale giornaliera di 1,0 mg di dienogest in due cicli o max. di 72 giorni
Sperimentale: Braccio 3
Droga: Dienogest (SH T00660A)
assunzione orale giornaliera di 2,0 mg di dienogest in due cicli o max. di 72 giorni
Sperimentale: Braccio 4
Droga: Dienogest (81150746)
assunzione orale giornaliera di 3,0 mg di dienogest in due cicli o max. di 72 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nessuna variabile primaria definita, tutte le variabili sono considerate esplorative poiché non è prevista alcuna analisi statistica di conferma
Lasso di tempo: Nessuna variabile primaria definita, tutte le variabili sono considerate esplorative poiché non è prevista alcuna analisi statistica di conferma
Nessuna variabile primaria definita, tutte le variabili sono considerate esplorative poiché non è prevista alcuna analisi statistica di conferma

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Corso di gonadotropine (FSH, LH, P, E2)
Lasso di tempo: Durante i cicli di pretrattamento e trattamento (3 mesi)
Durante i cicli di pretrattamento e trattamento (3 mesi)
Spessore endometriale
Lasso di tempo: Durante i cicli di pretrattamento e trattamento (3 mesi)
Durante i cicli di pretrattamento e trattamento (3 mesi)
Classificazione dell'attività ovarica
Lasso di tempo: Durante i cicli di pretrattamento e trattamento (3 mesi)
Durante i cicli di pretrattamento e trattamento (3 mesi)
Effetti sulla cervice e sul muco cervicale
Lasso di tempo: Durante i cicli di pretrattamento e trattamento (3 mesi)
Durante i cicli di pretrattamento e trattamento (3 mesi)
Profilo di espressione dell'mRNA di biopsie endometriali e nel sangue
Lasso di tempo: una volta nel pre-trattamento e durante il trattamento
una volta nel pre-trattamento e durante il trattamento
Concentrazioni di DNG nel siero
Lasso di tempo: Durante i cicli di pretrattamento e trattamento (3 mesi)
Durante i cicli di pretrattamento e trattamento (3 mesi)
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Durante i cicli di pretrattamento e trattamento (3 mesi)
Durante i cicli di pretrattamento e trattamento (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13180
  • 2008-003611-13 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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