Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамическая характеристика диеногеста

26 января 2015 г. обновлено: Bayer

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование по оценке фармакодинамических свойств четырех пероральных доз диеногеста (ДНГ) у 100 здоровых молодых женщин-добровольцев в течение двух циклов, максимум до 72 дней.

В этом исследовании будет изучено, какой механизм действия имеет Диеногест. Будет рассмотрен рост фолликулов, эндометрия, гормонов в крови и слизи, вырабатываемой шейкой матки. Четыре различные дозы диеногеста (0,5 мг, 1 мг, 2 мг и 3 мг) будут исследованы у здоровых молодых женщин в течение двух циклов или максимум до 72 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Индекс массы тела (ИМТ): 18–30 кг/м²
  • Здоровые женщины-добровольцы
  • Возраст 18-35 лет (курильщик не старше 30 лет включительно)
  • Не менее 3 месяцев после родов, аборта или лактации
  • Готовность использовать негормональные методы контрацепции на протяжении всего исследования

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению таблеток, содержащих только прогестерон, или комбинированных оральных контрацептивов (например, венозная/артериальная тромбоэмболия в анамнезе)
  • Использование системных или местных лекарств или веществ, которые противоречат целям исследования или могут повлиять на них в течение 4 недель до начала цикла предварительного лечения.
  • Клинически значимые данные (артериальное давление, физикальное и гинекологическое обследование, лабораторные исследования)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Диеногест (81150037)
ежедневный пероральный прием 0,5 мг диеногеста в течение двух циклов или макс. из 72 дней
Экспериментальный: Рука 2
Лекарство: Диеногест (81150231)
ежедневный пероральный прием 1,0 мг диеногеста в течение двух циклов или макс. из 72 дней
Экспериментальный: Рука 3
Лекарство: Диеногест (SH T00660A)
ежедневный пероральный прием 2,0 мг диеногеста в течение двух циклов или макс. из 72 дней
Экспериментальный: Рука 4
Лекарство: Диеногест (81150746)
ежедневный пероральный прием 3,0 мг диеногеста в течение двух циклов или макс. из 72 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичные переменные не определены, все переменные считаются исследовательскими, поскольку подтверждающий статистический анализ не планируется.
Временное ограничение: Первичные переменные не определены, все переменные считаются исследовательскими, поскольку подтверждающий статистический анализ не планируется.
Первичные переменные не определены, все переменные считаются исследовательскими, поскольку подтверждающий статистический анализ не планируется.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Курс гонадотропинов (ФСГ, ЛГ, Р, Е2)
Временное ограничение: Во время предлечебного и лечебного циклов (3 месяца)
Во время предлечебного и лечебного циклов (3 месяца)
Толщина эндометрия
Временное ограничение: Во время предлечебного и лечебного циклов (3 месяца)
Во время предлечебного и лечебного циклов (3 месяца)
Оценка активности яичников
Временное ограничение: Во время предлечебного и лечебного циклов (3 месяца)
Во время предлечебного и лечебного циклов (3 месяца)
Воздействие на шейку матки и цервикальную слизь
Временное ограничение: Во время предлечебного и лечебного циклов (3 месяца)
Во время предлечебного и лечебного циклов (3 месяца)
Профиль экспрессии мРНК в биоптатах эндометрия и в крови
Временное ограничение: один раз до лечения и во время лечения
один раз до лечения и во время лечения
Концентрация ДНГ в сыворотке
Временное ограничение: Во время предлечебного и лечебного циклов (3 месяца)
Во время предлечебного и лечебного циклов (3 месяца)
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Во время предлечебного и лечебного циклов (3 месяца)
Во время предлечебного и лечебного циклов (3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13180
  • 2008-003611-13 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться