Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamisk karakterisering af Dienogest

26. januar 2015 opdateret af: Bayer

En dobbeltblind, randomiseret, dosiskontrolleret undersøgelse til evaluering af farmakodynamiske egenskaber af fire orale doser af Dienogest (DNG) hos 100 raske unge kvindelige frivillige over en periode på to cyklusser op til et maksimum på 72 dage

Denne undersøgelse vil blive undersøgt, hvilken virkningsmekanisme Dienogest har. Væksten af ​​folliklerne, endometriet, hormonerne i blodet og slimet, der produceres af livmoderhalsen, som vil blive set på. Fire forskellige doser af Dienogest (0,5 mg, 1 mg, 2 mg og 3 mg) vil blive undersøgt hos raske unge kvinder over to cyklusser, eller op til et maksimum på 72 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Body-Mass-Index (BMI): 18 - 30 kg/m²
  • Sunde kvindelige frivillige
  • Alder 18-35 år (ryger ikke ældre end 30 år, inklusive)
  • Mindst 3 måneder efter fødslen, abort eller amning
  • Vilje til at bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for brug af piller, der kun indeholder progesteron eller kombinerede orale præventionsmidler (f. anamnese med venøs/arteriel tromboembolisk sygdom)
  • Brug af systemisk eller topisk medicin eller stoffer, som modsiger undersøgelsens mål, eller som kan påvirke dem inden for 4 uger før starten af ​​forbehandlingscyklussen
  • Klinisk relevante fund (blodtryk, fysisk og gynækologisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Dienogest (81150037)
dagligt oralt indtag af 0,5 mg dienogest over to cyklusser eller en max. på 72 dage
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: Dienogest (81150231)
dagligt oralt indtag af 1,0 mg dienogest over to cyklusser eller en max. på 72 dage
Eksperimentel: Arm 3
Medicin: Dienogest (SH T00660A)
dagligt oralt indtag af 2,0 mg dienogest over to cyklusser eller en max. på 72 dage
Eksperimentel: Arm 4
Medicin: Dienogest (81150746)
dagligt oralt indtag af 3,0 mg dienogest over to cyklusser eller en max. på 72 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ingen primære variable defineret, alle variable betragtes som undersøgende, da der ikke er planlagt en bekræftende statistisk analyse
Tidsramme: Ingen primære variable defineret, alle variable betragtes som undersøgende, da der ikke er planlagt en bekræftende statistisk analyse
Ingen primære variable defineret, alle variable betragtes som undersøgende, da der ikke er planlagt en bekræftende statistisk analyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forløb af gonadotropiner (FSH, LH, P, E2)
Tidsramme: Under forbehandling og behandlingscyklusser (3 måneder)
Under forbehandling og behandlingscyklusser (3 måneder)
Endometrietykkelse
Tidsramme: Under forbehandling og behandlingscyklusser (3 måneder)
Under forbehandling og behandlingscyklusser (3 måneder)
Gradering af ovarieaktivitet
Tidsramme: Under forbehandling og behandlingscyklusser (3 måneder)
Under forbehandling og behandlingscyklusser (3 måneder)
Virkninger på livmoderhalsen og slimhinden i livmoderhalsen
Tidsramme: Under forbehandling og behandlingscyklusser (3 måneder)
Under forbehandling og behandlingscyklusser (3 måneder)
mRNA-ekspressionsprofil af endometriebiopsier og i blod
Tidsramme: én gang i forbehandling og under behandling
én gang i forbehandling og under behandling
Koncentrationer af DNG i serum
Tidsramme: Under forbehandling og behandlingscyklusser (3 måneder)
Under forbehandling og behandlingscyklusser (3 måneder)
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Under forbehandling og behandlingscyklusser (3 måneder)
Under forbehandling og behandlingscyklusser (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2008

Først opslået (Skøn)

18. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13180
  • 2008-003611-13 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner