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新たに早期乳がんと診断された女性の脳に対する化学療法の影響

2017年11月21日更新者：University of California, San Francisco

脳の構造と機能に対する化学療法の影響

理論的根拠：臨床検査、画像スキャン、評価検査から時間をかけて情報を収集することは、医師が化学療法の副作用についてさらに学び、最善の治療を計画するのに役立つ可能性があります。

目的: この臨床試験では、新たに早期乳がんと診断された女性の脳に対する化学療法の影響を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

陽電子放射断層撮影法（PET）とグルコース代謝を使用して、脳機能に対するアロマターゼ阻害を伴う標準用量化学療法および/またはホルモン療法の急性（化学療法後1か月）および比較的長期（化学療法後18か月）の効果を前向きに評価すること新たに診断された早期乳がんの女性を対象としたトレーサーフルデオキシグルコース F 18。

二次

これらの患者の海馬容積、皮質灰白質容積、白質信号高信号、心室容積、および全脳容積のMRI測定に対する化学療法および/またはホルモン療法の急性および比較的長期的な影響を評価する。
これらの患者の認知機能に対するアロマターゼ阻害を伴う化学療法および/またはホルモン療法の急性および比較的長期的な効果を評価すること。
これらの患者が化学療法やエストロゲン抑制による認知機能低下に対してより脆弱になる特徴を調査する。

概要：患者は、計画された補助化学療法（化学療法およびホルモン療法 vs ホルモン療法 vs 化学療法 vs 治療なし）およびホルモン受容体の状態（陽性 vs 陰性）に従って層別化されます。

患者（グループ A ～ C）は、ベースライン時と治療の 1 か月後および 18 か月後に、生物学的に利用可能なエストラジオールの測定、PET スキャン、および MRI スキャンを受けます。患者はまた、ベースライン時と治療後 1、9、18 か月後に、一連の研究試験とアンケートを使用して、認知的、神経心理学的、社会人口学的、および生活の質の評価を受けます。グループ D の参加者 (対照) は、同等の間隔で同じ検査を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - San Francisco、California、アメリカ、94115
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

新たに診断された早期乳がんの女性

説明

病気の特徴:

以下の基準のうち 1 つを満たしている乳がんの診断:
- グループA
  - ステージ I、II、または III の浸潤性疾患
  - ホルモン受容体陽性疾患
  - トラスツズマブ (ハーセプチン®) の有無にかかわらず、高用量またはドセタキセル、塩酸ドキソルビシン、およびシクロホスファミド (TAC) レジメンを使用したアントラサイクリンとタキサンを含む計画補助化学療法を 4 か月間行う。ドセタキセルとシクロホスファミド（TC）をトラスツズマブと併用または併用せずに3か月間投与。塩酸ドキソルビシンとシクロホスファミド（AC）を3か月間投与。または塩酸ドキソルビシン、カルボプラチン、およびトラスツズマブ（TCH）を4か月間投与（トラスツズマブは1年間投与することができ、この研究の目的では化学療法とみなされません）
  - 5年間のアジュバントアロマターゼ阻害剤（AI）による計画的治療
- グループB
  - ステージ I または II の浸潤性疾患
  - 放射線療法の有無にかかわらず、アジュバント AI による計画的治療
- グループC
  - ステージ I、II、または III の疾患
  - ホルモン受容体陰性
  - グループAと同様に計画された補助化学療法
  - AIによる治療は計画されていない
- グループD
  - 重大な医学的または精神疾患のない健康的なコントロール
  - ホルモン補充療法を含む処方薬、または神経心理学的検査の成績に影響を与える可能性のあるその他の物質を服用していないこと
  - 年齢、教育、民族、社会人口学的背景に関して患者グループとのバランスが取れている

患者の特徴:

軽度のうつ病以外の精神疾患の病歴はない
近親者に軽度のうつ病以外の精神疾患の病歴がない
神経疾患の既往歴がない
薬物やアルコールの乱用歴がない
乳がん以外に重大な病気はない
心臓ペースメーカー、金属インプラント、粒子が体内にないこと
心拍リズムの乱れがない
閉所恐怖症なし
過去に重大な頭部外傷を負っていないこと
タトゥーや永久化粧品は禁止です
取り外し不可能なボディジュエリーはありません
認知障害はない
英語を読んで話すことができる
主任研究者の判断によると、この研究の目的と手順の遵守を損なう条件は存在しない

以前の併用療法:

病気の特徴を参照
化学療法、中枢神経系放射線療法、くも膜下腔内治療の経験がない
アロマターゼ阻害剤を投与されている閉経前の女性は、卵巣抑制も受けている必要があります
認知機能を損なう可能性のある麻薬や主要な抗精神病薬を併用していないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
糖代謝の変化時間枠：治療後最大18か月	治療後最大18か月

二次結果の測定

結果測定	時間枠
脳のMRI測定（海馬容積、皮質灰白質容積、白質信号高信号、心室容積、全脳容積）時間枠：治療後最大18か月	治療後最大18か月
ウェクスラー記憶スケール、単語リスト記憶、ストループカラーワードテスト、ボストンネーミングテスト、言語流暢さ、FACIT-B機能評価、ミニ精神状態検査、ハミルトンうつ病評価スケール（Ham-D）、ベックデによる認知機能の経時的測定... 時間枠：治療後最大18か月	治療後最大18か月
FACIT-B、Ham-D、BDI-II、STAI、FSI、MASQ による長期にわたる認知評価、人口統計および医療データ時間枠：治療後最大18か月	治療後最大18か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月6日

試験登録日

最初に提出

2008年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物