Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian vaikutukset aivoihin naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu varhaisvaiheen rintasyöpä

tiistai 21. marraskuuta 2017 päivittänyt: University of California, San Francisco

Kemoterapian vaikutukset aivojen rakenteeseen ja toimintaan

PERUSTELUT: Tiedon kerääminen ajan mittaan laboratoriotesteistä, kuvantamisskannauksista ja arviointitesteistä voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää kemoterapian sivuvaikutuksista ja suunnittelemaan parhaan hoidon.

TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii kemoterapian vaikutuksia aivoihin naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu varhaisvaiheen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

Prospektiivisen arvioida akuutteja (1 kuukausi kemoterapian jälkeen) ja suhteellisen pitkäaikaisia (18 kuukautta kemoterapian jälkeen) standardiannoskemoterapian ja/tai hormonaalisen hoidon, jossa on aromataasi-inhibitio, vaikutuksia aivotoimintaan käyttämällä positroniemissiotomografiaa (PET) ja glukoosiaineenvaihduntaa merkkiaine fludeoksiglukoosi F 18 naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu varhaisen vaiheen rintasyöpä.

Toissijainen

Arvioida kemoterapian ja/tai hormonihoidon akuutteja ja suhteellisen pitkäaikaisia vaikutuksia aivokuoren tilavuuden, aivokuoren harmaa-aineen tilavuuden, valkoisen aineen signaalin hyperintensiteettien, kammioiden tilavuuden ja koko aivojen tilavuuden MRI-mittauksiin näillä potilailla.
Arvioida kemoterapian ja/tai hormonaalisen hoidon akuutteja ja suhteellisen pitkäaikaisia vaikutuksia aromataasi-inhibitiolla näiden potilaiden kognitiiviseen toimintaan.
Tutkia näiden potilaiden ominaisuuksia, jotka tekevät heistä alttiimpia kemoterapialle ja/tai estrogeenisuppression aiheuttamalle kognitiiviselle heikkenemiselle.

YHTEENVETO: Potilaat ositetaan suunnitellun adjuvanttikemoterapian (kemoterapia ja hormonihoito vs. hormonihoito vs. kemoterapia vs. ei terapiaa) ja hormonireseptoritilan (positiivinen vs. negatiivinen) mukaan.

Potilaille (ryhmät A-C) tehdään biosaatavuuden estradiolimittaukset, PET-skannaukset ja MRI-skannaukset lähtötilanteessa ja 1 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen. Potilaille tehdään myös kognitiivisia, neuropsykologisia, sosiodemografisia ja elämänlaadun arviointeja käyttämällä useita tutkimustestejä ja kyselylomakkeita lähtötilanteessa ja 1, 9 ja 18 kuukautta hoidon jälkeen. Ryhmän D osallistujat (kontrollit) käyvät läpi samat testaukset vastaavin väliajoin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu varhaisvaiheen rintasyöpä

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Rintasyövän diagnoosi, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Ryhmä A
  - Vaiheen I, II tai III invasiivinen sairaus
  - Hormonireseptoripositiivinen sairaus
  - Suunniteltu adjuvanttikemoterapia, mukaan lukien antrasykliini ja taksaani käyttäen joko tiheää annostusta tai dosetakselia, doksorubisiinihydrokloridia ja syklofosfamidia (TAC) trastutsumabin (Herceptin®) kanssa tai ilman sitä 4 kuukauden ajan; dosetakseli ja syklofosfamidi (TC) trastutsumabin kanssa tai ilman sitä 3 kuukauden ajan; doksorubisiinihydrokloridi ja syklofosfamidi (AC) 3 kuukauden ajan; tai doksorubisiinihydrokloridia, karboplatiinia ja trastutsumabia (TCH) 4 kuukauden ajan (trastutsumabia voidaan antaa 1 vuoden ajan, eikä sitä pidetä kemoterapiana tässä tutkimuksessa)
  - Suunniteltu hoito adjuvanttiaromaasiestäjillä (AI) 5 vuoden ajan
- Ryhmä B
  - Vaiheen I tai II invasiivinen sairaus
  - Suunniteltu hoito adjuvantilla AI sädehoidon kanssa tai ilman
- Ryhmä C
  - Vaiheen I, II tai III sairaus
  - Hormonireseptori negatiivinen
  - Suunniteltu adjuvanttikemoterapia kuten ryhmässä A
  - Tekoälyhoitoa ei ole suunniteltu
- Ryhmä D
  - Terveet kontrollit ilman merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia häiriöitä
  - Älä käytä reseptilääkkeitä, mukaan lukien hormonikorvaushoito, tai muita aineita, jotka voivat vaikuttaa suorituskykyyn neuropsykologisissa testeissä
  - Tasapainotettu potilasryhmien kanssa iän, koulutuksen, etnisen taustan ja sosiodemografisen taustan suhteen

POTILAS OMINAISUUDET:

Ei muita psykiatrisia sairauksia kuin lievä masennus
Lähisukulaisilla ei ole muita psykiatrisia sairauksia kuin lievä masennus
Ei historiaa neurologisista sairauksista
Ei historiaa huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
Ei muita merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia kuin rintasyöpä
Ei sydämentahdistinta tai metallisia implantteja tai hiukkasia kehossa
Ei sydämen rytmihäiriöitä
Ei klaustrofobiaa
Ei aikaisempaa vakavaa päävammaa
Ei tatuointeja tai pysyvää kosmetiikkaa
Ei irroittavia vartalokoruja
Ei kognitiivista heikkenemistä
Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
Ei ehtoa, joka vaarantaisi tämän tutkimuksen tavoitteiden ja menettelyjen noudattamisen päätutkijan arvioiden mukaan

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Katso Taudin ominaisuudet
Ei aikaisempaa kemoterapiaa, keskushermoston sädehoitoa tai intratekaalista hoitoa
Premenopausaalisilla naisilla, jotka saavat aromataasinestäjiä, on myös saatava munasarjojen suppressio
Ei samanaikaisia huumeita tai merkittäviä psykoosilääkkeitä, jotka voivat heikentää kognitiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Muutos glukoosiaineenvaihdunnassa Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta hoidon jälkeen	Jopa 18 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Aivojen MRI-mittaukset (hippokampuksen tilavuus, aivokuoren harmaan aineen tilavuus, valkoisen aineen signaalin hyperintensiteetit, kammioiden tilavuus, koko aivojen tilavuus) Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta hoidon jälkeen	Jopa 18 kuukautta hoidon jälkeen
Kognitiivisen toiminnan mittaaminen ajan kuluessa Wechslerin muistiasteikon, sanalistan muistin, Stroopin värisanatestin, Bostonin nimeämistestin, sanallisen sujuvuuden, FACIT-B-toiminnallisuuden arvioinnin, mielentilatutkimuksen, Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon (Ham-D), Beck De ... Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta hoidon jälkeen	Jopa 18 kuukautta hoidon jälkeen
FACIT-B:n, Ham-D:n, BDI-II:n, STAI:n, FSI:n ja MASQ:n kognitiiviset arvioinnit ajan mittaan, demografiset ja lääketieteelliset tiedot Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta hoidon jälkeen	Jopa 18 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit