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Auswirkungen der Chemotherapie auf das Gehirn bei Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs im Frühstadium

21. November 2017 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Auswirkungen der Chemotherapie auf die Struktur und Funktion des Gehirns

BEGRÜNDUNG: Das Sammeln von Informationen aus Labortests, bildgebenden Scans und Beurteilungstests im Laufe der Zeit kann Ärzten helfen, mehr über die Nebenwirkungen der Chemotherapie zu erfahren und die beste Behandlung zu planen.

ZWECK: In dieser klinischen Studie werden die Auswirkungen einer Chemotherapie auf das Gehirn bei Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs im Frühstadium untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Prospektive Bewertung der akuten (1 Monat nach Chemotherapie) und relativ langfristigen (18 Monate nach Chemotherapie) Auswirkungen einer Standarddosis-Chemotherapie und/oder einer Hormontherapie mit Aromatasehemmung auf die Gehirnfunktion mittels Positronenemissionstomographie (PET) und den Glukosestoffwechsel Tracer Fludeoxyglucose F 18 bei Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs im Frühstadium.

Sekundär

Bewertung der akuten und relativ langfristigen Auswirkungen von Chemotherapie und/oder Hormontherapie auf MRT-Messungen des Hippocampusvolumens, des kortikalen Volumens der grauen Substanz, der Signalhyperintensitäten der weißen Substanz, des Ventrikelvolumens und des Gesamthirnvolumens bei diesen Patienten.
Bewertung der akuten und relativ langfristigen Auswirkungen einer Chemotherapie und/oder einer Hormontherapie mit Aromatasehemmung auf die kognitive Funktion dieser Patienten.
Es sollten die Merkmale dieser Patienten untersucht werden, die sie anfälliger für eine durch Chemotherapie und/oder Östrogenunterdrückung verursachte kognitive Verschlechterung machen.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden nach geplanter adjuvanter Chemotherapie (Chemotherapie und Hormontherapie vs. Hormontherapie vs. Chemotherapie vs. keine Therapie) und dem Hormonrezeptorstatus (positiv vs. negativ) stratifiziert.

Patienten (Gruppen A–C) werden zu Beginn sowie 1 und 18 Monate nach der Behandlung bioverfügbaren Östradiolmessungen, PET-Scans und MRT-Scans unterzogen. Zu Studienbeginn und 1, 9 und 18 Monate nach der Behandlung werden die Patienten außerdem kognitiven, neuropsychologischen, soziodemografischen und Lebensqualitätsbeurteilungen unterzogen, wobei eine Reihe von Studientests und Fragebögen zum Einsatz kommen. Teilnehmer der Gruppe D (Kontrollen) werden in gleichen Abständen denselben Tests unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs im Frühstadium

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Diagnose von Brustkrebs, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
- Gruppe A
  - Invasive Erkrankung im Stadium I, II oder III
  - Hormonrezeptor-positive Erkrankung
  - Geplante adjuvante Chemotherapie einschließlich Anthracyclin und Taxan unter Verwendung dosisdichter oder Docetaxel-, Doxorubicinhydrochlorid- und Cyclophosphamid (TAC)-Therapien mit oder ohne Trastuzumab (Herceptin®) für 4 Monate; Docetaxel und Cyclophosphamid (TC) mit oder ohne Trastuzumab für 3 Monate; Doxorubicinhydrochlorid und Cyclophosphamid (AC) für 3 Monate; oder Doxorubicinhydrochlorid, Carboplatin und Trastuzumab (TCH) für 4 Monate (Trastuzumab kann 1 Jahr lang verabreicht werden und gilt für den Zweck dieser Studie nicht als Chemotherapie)
  - Geplante Behandlung mit adjuvanten Aromatasehemmern (AI) für 5 Jahre
- Gruppe B
  - Invasive Erkrankung im Stadium I oder II
  - Geplante Behandlung mit adjuvanter AI mit oder ohne Strahlentherapie
- Gruppe C
  - Erkrankung im Stadium I, II oder III
  - Hormonrezeptor negativ
  - Geplante adjuvante Chemotherapie wie in Gruppe A
  - Keine Behandlung mit KI geplant
- Gruppe D
  - Gesunde Kontrollpersonen ohne schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Störungen
  - Nehmen Sie keine verschreibungspflichtigen Medikamente, einschließlich Hormonersatztherapien, oder andere Substanzen ein, die die Leistung bei neuropsychologischen Tests beeinflussen könnten
  - Abgestimmt auf die Patientengruppen hinsichtlich Alter, Bildung, ethnischer Zugehörigkeit und soziodemografischem Hintergrund

PATIENTENMERKMALE:

Keine psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte außer einer leichten Depression
Keine psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte außer einer leichten Depression bei unmittelbaren Familienmitgliedern
Keine neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
Keine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
Keine bedeutende medizinische Erkrankung außer Brustkrebs
Kein Herzschrittmacher oder metallische Implantate oder Partikel im Körper
Keine Herzrhythmusstörung
Keine Klaustrophobie
Keine schwere Kopfverletzung
Keine Tätowierungen oder permanente Kosmetik
Kein nicht abnehmbarer Körperschmuck
Keine kognitive Beeinträchtigung
Kann Englisch lesen und sprechen
Keine Bedingung, die die Einhaltung der Ziele und Verfahren dieser Studie nach Einschätzung des Hauptforschers beeinträchtigt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Siehe Krankheitsmerkmale
Keine vorherige Chemotherapie, ZNS-Strahlentherapie oder intrathekale Therapie
Prämenopausale Frauen, die Aromatasehemmer erhalten, müssen auch eine Unterdrückung der Eierstöcke erhalten
Keine gleichzeitige Einnahme von Betäubungsmitteln oder wichtigen Antipsychotika, die die Wahrnehmung beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Veränderung im Glukosestoffwechsel Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach der Behandlung	Bis zu 18 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
MRT-Messungen des Gehirns (Hippocampusvolumen, kortikales Volumen der grauen Substanz, Signalhyperintensitäten der weißen Substanz, ventrikuläres Volumen, Gesamthirnvolumen) Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach der Behandlung	Bis zu 18 Monate nach der Behandlung
Messungen der kognitiven Funktion im Zeitverlauf mittels Wechsler-Gedächtnisskala, Wortlistengedächtnis, Stroop Color Word Test, Boston Naming Test, verbale Sprachkompetenz, FACIT-B-Funktionsbewertung, Mini Mental State Exam, Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D), Beck De ... Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach der Behandlung	Bis zu 18 Monate nach der Behandlung
Kognitive Bewertungen im Zeitverlauf anhand von FACIT-B, Ham-D, BDI-II, STAI, FSI und MASQ sowie demografischen und medizinischen Daten Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach der Behandlung	Bis zu 18 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat