Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la quimioterapia en el cerebro de mujeres con cáncer de mama en etapa temprana recién diagnosticado

21 de noviembre de 2017 actualizado por: University of California, San Francisco

Efectos de la quimioterapia en la estructura y función del cerebro

FUNDAMENTO: La recopilación de información a lo largo del tiempo a partir de pruebas de laboratorio, exploraciones por imágenes y pruebas de evaluación puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre los efectos secundarios de la quimioterapia y planificar el mejor tratamiento.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando los efectos de la quimioterapia en el cerebro de mujeres con cáncer de mama en etapa temprana recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar prospectivamente los efectos agudos (1 mes después de la quimioterapia) y relativamente a largo plazo (18 meses después de la quimioterapia) de la quimioterapia de dosis estándar y/o la terapia hormonal con inhibición de la aromatasa sobre la función cerebral mediante tomografía por emisión de positrones (PET) y el metabolismo de la glucosa trazador fludesoxiglucosa F 18 en mujeres con cáncer de mama en etapa temprana recién diagnosticado.

Secundario

  • Evaluar los efectos agudos y relativamente a largo plazo de la quimioterapia y/o la terapia hormonal en las mediciones de IRM del volumen del hipocampo, el volumen de la materia gris cortical, las hiperintensidades de señal de la materia blanca, el volumen ventricular y el volumen total del cerebro en estos pacientes.
  • Evaluar los efectos agudos y relativamente a largo plazo de la quimioterapia y/o la terapia hormonal con inhibición de la aromatasa sobre la función cognitiva en estos pacientes.
  • Explorar las características de estos pacientes que los hacen más vulnerables a la quimioterapia y/o al deterioro cognitivo inducido por la supresión de estrógenos.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican de acuerdo con la quimioterapia adyuvante planificada (quimioterapia y hormonoterapia frente a hormonoterapia frente a quimioterapia frente a ningún tratamiento) y el estado del receptor hormonal (positivo frente a negativo).

Los pacientes (grupos A-C) se someten a mediciones de estradiol biodisponible, tomografías PET y resonancias magnéticas al inicio y 1 y 18 meses después del tratamiento. Los pacientes también se someten a evaluaciones cognitivas, neuropsicológicas, sociodemográficas y de calidad de vida utilizando una batería de pruebas y cuestionarios de estudio al inicio y 1, 9 y 18 meses después del tratamiento. Los participantes del grupo D (controles) se someten a las mismas pruebas a intervalos equivalentes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

81

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

mujeres con cáncer de mama en etapa temprana recién diagnosticado

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de cáncer de mama, cumpliendo 1 de los siguientes criterios:

    • Grupo A

      • Enfermedad invasiva en estadio I, II o III
      • Enfermedad con receptores hormonales positivos
      • Quimioterapia adyuvante planificada que incluye una antraciclina y un taxano usando regímenes de dosis densa o docetaxel, clorhidrato de doxorrubicina y ciclofosfamida (TAC) con o sin trastuzumab (Herceptin®) durante 4 meses; docetaxel y ciclofosfamida (TC) con o sin trastuzumab durante 3 meses; clorhidrato de doxorrubicina y ciclofosfamida (AC) durante 3 meses; o clorhidrato de doxorrubicina, carboplatino y trastuzumab (TCH) durante 4 meses (el trastuzumab se puede administrar durante 1 año y no se considera quimioterapia para los fines de este estudio)
      • Tratamiento planificado con inhibidores de la aromatasa (AI) adyuvantes durante 5 años

    • Grupo B

      • Enfermedad invasiva en estadio I o II
      • Tratamiento planificado con IA adyuvante con o sin radioterapia

    • Grupo C

      • Enfermedad en estadio I, II o III
      • Receptor de hormonas negativo
      • Quimioterapia adyuvante planificada como en el grupo A
      • Ningún tratamiento con IA planificado

    • Grupo D

      • Controles sanos libres de cualquier trastorno médico o psiquiátrico importante
      • No tomar medicamentos recetados, incluida la terapia de reemplazo hormonal u otras sustancias que puedan influir en el rendimiento en las pruebas neuropsicológicas.
      • Equilibrado con los grupos de pacientes en cuanto a edad, educación, etnia y antecedentes sociodemográficos

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Sin antecedentes de enfermedad psiquiátrica que no sea depresión menor
  • Sin antecedentes de enfermedad psiquiátrica que no sea depresión menor en miembros de la familia inmediata
  • Sin antecedentes de enfermedad neurológica
  • Sin antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  • Ninguna enfermedad médica importante aparte del cáncer de mama
  • Sin marcapasos cardíaco ni implantes metálicos ni partículas en el cuerpo
  • Sin alteración del ritmo cardíaco
  • Sin claustrofobia
  • Sin traumatismo craneoencefálico grave previo
  • Sin tatuajes ni cosméticos permanentes.
  • Sin joyas corporales inamovibles
  • Sin deterioro cognitivo
  • Capaz de leer y hablar inglés.
  • Ninguna condición que comprometa el cumplimiento de los objetivos y procedimientos de este estudio, a juicio del investigador principal

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin quimioterapia previa, radioterapia del SNC o terapia intratecal
  • Las mujeres premenopáusicas que reciben inhibidores de la aromatasa también deben recibir supresión ovárica
  • Sin narcóticos concurrentes o medicamentos antipsicóticos importantes que puedan afectar la cognición

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después del tratamiento
Hasta 18 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medidas de resonancia magnética del cerebro (volumen del hipocampo, volumen de materia gris cortical, hiperintensidades de señal de materia blanca, volumen ventricular, volumen de todo el cerebro)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después del tratamiento
Hasta 18 meses después del tratamiento
Medidas de la función cognitiva a lo largo del tiempo mediante la escala de memoria de Wechsler, memoria de lista de palabras, prueba de palabras en color de Stroop, prueba de nombres de Boston, fluidez verbal, evaluación funcional FACIT-B, miniexamen del estado mental, escala de calificación de depresión de Hamilton (Ham-D), Beck De ...
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después del tratamiento
Hasta 18 meses después del tratamiento
Evaluaciones cognitivas a lo largo del tiempo por FACIT-B, Ham-D, BDI-II, STAI, FSI y MASQ, datos demográficos y médicos
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después del tratamiento
Hasta 18 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000613050
  • UCSF-06803
  • UCSF-H6961-29940-02B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir