Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние химиотерапии на мозг у женщин с недавно диагностированным раком молочной железы на ранней стадии

21 ноября 2017 г. обновлено: University of California, San Francisco

Влияние химиотерапии на структуру и функцию мозга

ОБОСНОВАНИЕ. Сбор информации с течением времени из лабораторных анализов, изображений и оценочных тестов может помочь врачам узнать больше о побочных эффектах химиотерапии и спланировать наилучшее лечение.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается влияние химиотерапии на головной мозг у женщин с недавно диагностированным раком молочной железы на ранней стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Проспективно оценить острое (1 месяц после химиотерапии) и относительно отдаленное (18 месяцев после химиотерапии) влияние стандартных доз химиотерапии и/или гормональной терапии с ингибированием ароматазы на функцию головного мозга с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и метаболизма глюкозы. индикатор флюдеоксиглюкоза F 18 у женщин с недавно диагностированным раком молочной железы на ранней стадии.

Среднее

Оценить острое и относительно долгосрочное влияние химиотерапии и/или гормональной терапии на МРТ-измерения объема гиппокампа, объема серого вещества коры, гиперинтенсивности сигналов белого вещества, объема желудочков и всего головного мозга у этих пациентов.
Оценить острое и относительно долгосрочное влияние химиотерапии и/или гормональной терапии с ингибированием ароматазы на когнитивные функции у этих пациентов.
Изучить характеристики этих пациентов, которые делают их более уязвимыми к химиотерапии и/или снижению когнитивных функций, вызванному подавлением эстрогена.

ПЛАН: Пациенты стратифицированы в соответствии с запланированной адъювантной химиотерапией (химиотерапия и гормональная терапия в сравнении с гормональной терапией в сравнении с химиотерапией в сравнении с отсутствием терапии) и статусом гормональных рецепторов (положительный или отрицательный).

Пациентам (группы А-С) проводят измерения биодоступного эстрадиола, ПЭТ и МРТ в начале лечения, а также через 1 и 18 месяцев после лечения. Пациенты также проходят когнитивную, нейропсихологическую, социально-демографическую оценку и оценку качества жизни с использованием ряда тестов и опросников в начале лечения, а также через 1, 9 и 18 месяцев после лечения. Участники группы D (контрольная группа) проходят такое же тестирование через равные промежутки времени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

женщины с недавно диагностированным раком молочной железы на ранней стадии

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Диагноз рака молочной железы, соответствующий 1 из следующих критериев:
- Группа А
  - Стадия I, II или III инвазивного заболевания
  - Гормон-рецептор-позитивное заболевание
  - Запланированная адъювантная химиотерапия, включающая антрациклин и таксан с использованием режимов плотной дозы или доцетаксела, доксорубицина гидрохлорида и циклофосфамида (ТАС) с трастузумабом (Герцептин®) или без него в течение 4 месяцев; доцетаксел и циклофосфамид (TC) с трастузумабом или без него в течение 3 месяцев; доксорубицина гидрохлорид и циклофосфамид (АЦ) в течение 3 месяцев; или гидрохлорид доксорубицина, карбоплатин и трастузумаб (ТКП) в течение 4 месяцев (трастузумаб можно назначать в течение 1 года и не считается химиотерапией для целей данного исследования)
  - Плановое лечение адъювантными ингибиторами ароматазы (ИИ) в течение 5 лет
- Группа Б
  - Инвазивное заболевание I или II стадии
  - Планируемое лечение адъювантным ИИ с лучевой терапией или без нее
- Группа С
  - Стадия I, II или III заболевания
  - Гормон-рецептор отрицательный
  - Плановая адъювантная химиотерапия, как в группе А
  - Лечение ИИ не планируется
- Группа Д
  - Здоровый контроль без каких-либо серьезных медицинских или психических расстройств
  - Не принимать лекарства, отпускаемые по рецепту, в том числе заместительную гормональную терапию или другие вещества, которые могут повлиять на результаты нейропсихологических тестов.
  - Сбалансирован с группами пациентов по возрасту, образованию, этнической принадлежности и социально-демографическому происхождению

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Отсутствие в анамнезе психических заболеваний, кроме легкой депрессии.
Отсутствие в анамнезе психических заболеваний, кроме легкой депрессии у ближайших родственников
Отсутствие в анамнезе неврологических заболеваний
Нет истории злоупотребления наркотиками или алкоголем
Отсутствие серьезного медицинского заболевания, кроме рака молочной железы
Нет кардиостимулятора или металлических имплантатов или частиц в теле
Нет нарушения сердечного ритма
Нет клаустрофобии
Отсутствие предшествующей серьезной травмы головы
Без татуировок и перманентной косметики
Нет несъемных украшений для тела
Нет когнитивных нарушений
Умение читать и говорить по-английски
Отсутствие условий, ставящих под угрозу соблюдение целей и процедур данного исследования, по мнению главного исследователя.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

См. Характеристики заболевания
Отсутствие предшествующей химиотерапии, лучевой терапии ЦНС или интратекальной терапии
Женщины в пременопаузе, получающие ингибиторы ароматазы, также должны получать препараты для подавления яичников.
Отсутствие одновременного приема наркотиков или основных антипсихотических препаратов, которые могут ухудшить когнитивные функции.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изменение метаболизма глюкозы Временное ограничение: До 18 месяцев после лечения	До 18 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
МРТ-измерения головного мозга (объем гиппокампа, объем серого вещества коры, гиперинтенсивность сигналов белого вещества, объем желудочков, объем всего мозга) Временное ограничение: До 18 месяцев после лечения	До 18 месяцев после лечения
Измерение когнитивных функций с течением времени по шкале памяти Векслера, памяти списка слов, цветовому тесту Струпа, Бостонскому тесту наименования, беглости речи, функциональной оценке FACIT-B, мини-экзамену психического состояния, рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (Ham-D), Бека Де ... Временное ограничение: До 18 месяцев после лечения	До 18 месяцев после лечения
Когнитивные оценки с течением времени по FACIT-B, Ham-D, BDI-II, STAI, FSI и MASQ, демографические и медицинские данные Временное ограничение: До 18 месяцев после лечения	До 18 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества