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Effetti della chemioterapia sul cervello nelle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale di nuova diagnosi

21 novembre 2017 aggiornato da: University of California, San Francisco

Effetti della chemioterapia sulla struttura e funzione del cervello

RAZIONALE: La raccolta di informazioni nel tempo da test di laboratorio, scansioni di imaging e test di valutazione può aiutare i medici a saperne di più sugli effetti collaterali della chemioterapia e pianificare il miglior trattamento.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando gli effetti della chemioterapia sul cervello nelle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare in modo prospettico gli effetti acuti (1 mese dopo la chemioterapia) e relativamente a lungo termine (18 mesi dopo la chemioterapia) della chemioterapia a dosi standard e/o della terapia ormonale con inibizione dell'aromatasi sulla funzione cerebrale utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) e il metabolismo del glucosio tracciante fluodeossiglucosio F 18 nelle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale di nuova diagnosi.

Secondario

  • Per valutare gli effetti acuti e relativamente a lungo termine della chemioterapia e/o della terapia ormonale sulle misurazioni MRI del volume dell'ippocampo, del volume della materia grigia corticale, delle iperintensità del segnale della materia bianca, del volume ventricolare e del volume cerebrale totale in questi pazienti.
  • Valutare gli effetti acuti e relativamente a lungo termine della chemioterapia e/o della terapia ormonale con inibizione dell'aromatasi sulla funzione cognitiva in questi pazienti.
  • Esplorare le caratteristiche di questi pazienti che li rendono più vulnerabili alla chemioterapia e/o al declino cognitivo indotto dalla soppressione degli estrogeni.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alla chemioterapia adiuvante pianificata (chemioterapia e terapia ormonale vs terapia ormonale vs chemioterapia vs nessuna terapia) e allo stato del recettore ormonale (positivo vs negativo).

I pazienti (gruppi A-C) vengono sottoposti a misurazioni di estradiolo biodisponibile, scansioni PET e scansioni MRI al basale e 1 e 18 mesi dopo il trattamento. I pazienti vengono inoltre sottoposti a valutazioni cognitive, neuropsicologiche, sociodemografiche e della qualità della vita utilizzando una batteria di test di studio e questionari al basale ea 1, 9 e 18 mesi dopo il trattamento. I partecipanti al gruppo D (controlli) vengono sottoposti agli stessi test a intervalli equivalenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

donne con carcinoma mammario in stadio iniziale di nuova diagnosi

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di cancro al seno, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Gruppo A

      • Malattia invasiva di stadio I, II o III
      • Malattia positiva al recettore ormonale
      • Chemioterapia adiuvante pianificata comprendente un'antraciclina e taxano utilizzando regimi dose-dense o docetaxel, doxorubicina cloridrato e ciclofosfamide (TAC) con o senza trastuzumab (Herceptin®) per 4 mesi; docetaxel e ciclofosfamide (TC) con o senza trastuzumab per 3 mesi; doxorubicina cloridrato e ciclofosfamide (AC) per 3 mesi; o doxorubicina cloridrato, carboplatino e trastuzumab (TCH) per 4 mesi (il trastuzumab può essere somministrato per 1 anno e non è considerato chemioterapia ai fini di questo studio)
      • Trattamento pianificato con inibitori dell'aromatasi adiuvanti (AI) per 5 anni

    • Gruppo B

      • Malattia invasiva di stadio I o II
      • Trattamento pianificato con AI adiuvante con o senza radioterapia

    • Gruppo C

      • Malattia di stadio I, II o III
      • Recettore ormonale negativo
      • Chemioterapia adiuvante pianificata come nel gruppo A
      • Nessun trattamento con AI pianificato

    • Gruppo D

      • Controlli sani privi di qualsiasi grave disturbo medico o psichiatrico
      • Non assumere farmaci su prescrizione, inclusa la terapia ormonale sostitutiva, o altre sostanze che potrebbero influenzare le prestazioni nei test neuropsicologici
      • Equilibrato con i gruppi di pazienti per età, istruzione, etnia e background sociodemografico

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Nessuna storia di malattia psichiatrica diversa dalla depressione minore
  • Nessuna storia di malattia psichiatrica diversa dalla depressione minore nei familiari stretti
  • Nessuna storia di malattia neurologica
  • Nessuna storia di abuso di droghe o alcol
  • Nessuna malattia medica significativa oltre al cancro al seno
  • Nessun pacemaker cardiaco o impianti metallici o particelle nel corpo
  • Nessun disturbo del ritmo cardiaco
  • Nessuna claustrofobia
  • Nessun precedente grave trauma cranico
  • Niente tatuaggi o cosmetici permanenti
  • Nessun gioiello per il corpo inamovibile
  • Nessun deterioramento cognitivo
  • In grado di leggere e parlare inglese
  • Nessuna condizione che comprometta la conformità con gli obiettivi e le procedure di questo studio, come giudicato dal ricercatore principale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia del sistema nervoso centrale o terapia intratecale
  • Le donne in premenopausa che assumono inibitori dell'aromatasi devono ricevere anche la soppressione ovarica
  • Nessun narcotico concomitante o farmaci antipsicotici importanti che possono compromettere la cognizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione del metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo il trattamento
Fino a 18 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure MRI del cervello (volume ippocampale, volume della materia grigia corticale, iperintensità del segnale della materia bianca, volume ventricolare, volume cerebrale intero)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo il trattamento
Fino a 18 mesi dopo il trattamento
Misure della funzione cognitiva nel tempo mediante scala di memoria Wechsler, memoria dell'elenco di parole, Stroop Color Word Test, Boston Naming Test, fluidità verbale, valutazione funzionale FACIT-B, Mini Mental State Exam, Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D), Beck De ...
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo il trattamento
Fino a 18 mesi dopo il trattamento
Valutazioni cognitive nel tempo da FACIT-B, Ham-D, BDI-II, STAI, FSI e MASQ, dati demografici e medici
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo il trattamento
Fino a 18 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000613050
  • UCSF-06803
  • UCSF-H6961-29940-02B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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