Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky chemoterapie na mozek u žen s nově diagnostikovanou rakovinou prsu v časném stadiu

21. listopadu 2017 aktualizováno: University of California, San Francisco

Účinky chemoterapie na strukturu a funkci mozku

ZDŮVODNĚNÍ: Shromažďování informací v průběhu času z laboratorních testů, zobrazovacích skenů a hodnotících testů může lékařům pomoci dozvědět se více o vedlejších účincích chemoterapie a naplánovat nejlepší léčbu.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje účinky chemoterapie na mozek u žen s nově diagnostikovanou rakovinou prsu v časném stadiu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Prospektivně zhodnotit akutní (1 měsíc po chemoterapii) a relativně dlouhodobé (18 měsíců po chemoterapii) účinky standardní dávky chemoterapie a/nebo hormonální terapie s inhibicí aromatázy na mozkové funkce pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a metabolismu glukózy tracer fludeoxyglukóza F 18 u žen s nově diagnostikovaným karcinomem prsu v časném stadiu.

Sekundární

Vyhodnotit akutní a relativně dlouhodobé účinky chemoterapie a/nebo hormonální terapie na MRI měření objemu hipokampu, objemu kortikální šedé hmoty, hyperintenzity signálu bílé hmoty, objemu komor a objemu celého mozku u těchto pacientů.
Zhodnotit akutní a relativně dlouhodobé účinky chemoterapie a/nebo hormonální terapie s inhibicí aromatázy na kognitivní funkce u těchto pacientů.
Prozkoumat charakteristiky těchto pacientů, které je činí zranitelnějšími vůči chemoterapii a/nebo kognitivnímu poklesu vyvolanému supresí estrogenu.

Přehled: Pacientky jsou stratifikovány podle plánované adjuvantní chemoterapie (chemoterapie a hormonální terapie vs. hormonální terapie vs. chemoterapie vs. žádná terapie) a stavu hormonálních receptorů (pozitivní vs. negativní).

Pacientky (skupiny A-C) podstupují měření biologicky dostupného estradiolu, PET skeny a MRI skeny na začátku a 1 a 18 měsíců po léčbě. Pacienti také podstupují kognitivní, neuropsychologická, sociodemografická hodnocení a hodnocení kvality života pomocí baterie studijních testů a dotazníků na začátku a 1, 9 a 18 měsíců po léčbě. Účastníci skupiny D (kontroly) podstupují stejné testování v ekvivalentních intervalech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

ženy s nově diagnostikovanou rakovinou prsu v časném stadiu

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Diagnóza rakoviny prsu splňující 1 z následujících kritérií:
- Skupina A
  - Invazivní onemocnění stadia I, II nebo III
  - Onemocnění pozitivní na hormonální receptory
  - Plánovaná adjuvantní chemoterapie zahrnující antracyklin a taxan s použitím buď dávkově denzních nebo docetaxelových, doxorubicin hydrochloridových a cyklofosfamidových (TAC) režimů s nebo bez trastuzumabu (Herceptin®) po dobu 4 měsíců; docetaxel a cyklofosfamid (TC) s nebo bez trastuzumabu po dobu 3 měsíců; doxorubicin hydrochlorid a cyklofosfamid (AC) po dobu 3 měsíců; nebo doxorubicin hydrochlorid, karboplatina a trastuzumab (TCH) po dobu 4 měsíců (trastuzumab může být podáván po dobu 1 roku a není považován za chemoterapii pro účely této studie)
  - Plánovaná léčba adjuvantními inhibitory aromatázy (AI) po dobu 5 let
- Skupina B
  - Invazivní onemocnění stadia I nebo II
  - Plánovaná léčba adjuvantní AI s radioterapií nebo bez ní
- Skupina C
  - Onemocnění stadia I, II nebo III
  - Hormonální receptor negativní
  - Plánovaná adjuvantní chemoterapie jako ve skupině A
  - Žádná léčba pomocí AI není plánována
- Skupina D
  - Zdravé kontroly bez jakýchkoli závažných lékařských nebo psychiatrických poruch
  - Neužívat léky na předpis, včetně hormonální substituční terapie, nebo jiné látky, které by mohly ovlivnit výkon při neuropsychologických testech
  - Vyvážené se skupinami pacientů podle věku, vzdělání, etnického původu a sociodemografického původu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Žádná jiná psychiatrická nemoc než mírná deprese
Žádné jiné psychiatrické onemocnění než mírná deprese u nejbližších rodinných příslušníků
Neurologické onemocnění v anamnéze
Žádná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
Žádné jiné závažné onemocnění než rakovina prsu
Žádný srdeční kardiostimulátor nebo kovové implantáty nebo částice v těle
Žádná porucha srdečního rytmu
Žádná klaustrofobie
Bez předchozího vážného poranění hlavy
Žádné tetování ani permanentní kosmetika
Žádné neodnímatelné tělové šperky
Žádné kognitivní poruchy
Umět číst a mluvit anglicky
Žádná podmínka, která ohrožuje soulad s cíli a postupy této studie, jak posoudil hlavní výzkumný pracovník

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Viz Charakteristika onemocnění
Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie CNS nebo intratekální terapie
Premenopauzální ženy užívající inhibitory aromatázy musí také dostávat ovariální supresi
Žádná souběžná narkotika nebo hlavní antipsychotické léky, které by mohly zhoršit kognici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Změna metabolismu glukózy Časové okno: Až 18 měsíců po léčbě	Až 18 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
MRI měření mozku (objem hippocampu, objem kortikální šedé hmoty, hyperintenzity signálu bílé hmoty, objem komor, objem celého mozku) Časové okno: Až 18 měsíců po léčbě	Až 18 měsíců po léčbě
Měření kognitivních funkcí v průběhu času pomocí Wechslerovy paměťové škály, paměti na seznam slov, testu Stroop Color Word Test, Boston Naming Test, verbální plynulosti, funkčního hodnocení FACIT-B, Mini Mental State Exam, Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (Ham-D), Beck De ... Časové okno: Až 18 měsíců po léčbě	Až 18 měsíců po léčbě
Kognitivní hodnocení v průběhu času pomocí FACIT-B, Ham-D, BDI-II, STAI, FSI a MASQ, demografické a lékařské údaje Časové okno: Až 18 měsíců po léčbě	Až 18 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality