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Efeitos da quimioterapia no cérebro em mulheres com câncer de mama em estágio inicial recém-diagnosticado

21 de novembro de 2017 atualizado por: University of California, San Francisco

Efeitos da Quimioterapia na Estrutura e Função Cerebral

JUSTIFICATIVA: A coleta de informações ao longo do tempo a partir de exames laboratoriais, exames de imagem e testes de avaliação pode ajudar os médicos a aprender mais sobre os efeitos colaterais da quimioterapia e planejar o melhor tratamento.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando os efeitos da quimioterapia no cérebro em mulheres com câncer de mama em estágio inicial recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar prospectivamente os efeitos agudos (1 mês após a quimioterapia) e relativamente a longo prazo (18 meses após a quimioterapia) da quimioterapia de dose padrão e/ou terapia hormonal com inibição da aromatase na função cerebral usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) e o metabolismo da glicose tracer fludeoxyglucose F 18 em mulheres com câncer de mama em estágio inicial recém-diagnosticado.

Secundário

  • Avaliar os efeitos agudos e de longo prazo da quimioterapia e/ou terapia hormonal nas medições de ressonância magnética do volume do hipocampo, volume da substância cinzenta cortical, hiperintensidades do sinal da substância branca, volume ventricular e volume cerebral total nesses pacientes.
  • Avaliar os efeitos agudos e de longo prazo da quimioterapia e/ou terapia hormonal com inibição da aromatase na função cognitiva desses pacientes.
  • Explorar as características desses pacientes que os tornam mais vulneráveis ​​à quimioterapia e/ou declínio cognitivo induzido pela supressão de estrogênio.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com a quimioterapia adjuvante planejada (quimioterapia e terapia hormonal versus terapia hormonal versus quimioterapia versus nenhuma terapia) e o status do receptor hormonal (positivo versus negativo).

Os pacientes (grupos A-C) passam por medições de estradiol biodisponível, PET scans e MRI scans no início e 1 e 18 meses após o tratamento. Os pacientes também passam por avaliações cognitivas, neuropsicológicas, sociodemográficas e de qualidade de vida usando uma bateria de testes e questionários de estudo no início e 1, 9 e 18 meses após o tratamento. Os participantes do Grupo D (controles) passam pelo mesmo teste em intervalos equivalentes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

81

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

mulheres com câncer de mama recém-diagnosticado em estágio inicial

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de câncer de mama, preenchendo 1 dos seguintes critérios:

    • grupo A

      • Doença invasiva estágio I, II ou III
      • Doença receptora de hormônio positivo
      • Quimioterapia adjuvante planejada incluindo uma antraciclina e taxano usando regimes de dose densa ou docetaxel, cloridrato de doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC) com ou sem trastuzumabe (Herceptin®) por 4 meses; docetaxel e ciclofosfamida (TC) com ou sem trastuzumabe por 3 meses; cloridrato de doxorrubicina e ciclofosfamida (AC) por 3 meses; ou cloridrato de doxorrubicina, carboplatina e trastuzumabe (TCH) por 4 meses (trastuzumabe pode ser administrado por 1 ano e não é considerado quimioterapia para o propósito deste estudo)
      • Tratamento planejado com inibidores de aromatase (IA) adjuvantes por 5 anos
    • Grupo B

      • Doença invasiva estágio I ou II
      • Tratamento planejado com IA adjuvante com ou sem radioterapia
    • Grupo C

      • Doença em estágio I, II ou III
      • Receptor hormonal negativo
      • Quimioterapia adjuvante planejada como no grupo A
      • Nenhum tratamento com IA planejado
    • Grupo D

      • Controles saudáveis ​​livres de quaisquer distúrbios médicos ou psiquiátricos importantes
      • Não tomar medicamentos prescritos, incluindo terapia de reposição hormonal ou outras substâncias que possam influenciar o desempenho em testes neuropsicológicos
      • Equilibrado com os grupos de pacientes em idade, educação, etnia e histórico sociodemográfico

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Sem história de doença psiquiátrica além de depressão leve
  • Sem história de doença psiquiátrica além de depressão menor em familiares imediatos
  • Sem história de doença neurológica
  • Sem história de abuso de drogas ou álcool
  • Nenhuma doença médica significativa além do câncer de mama
  • Sem marca-passo cardíaco ou implantes metálicos ou partículas no corpo
  • Sem perturbação do ritmo cardíaco
  • Sem claustrofobia
  • Sem traumatismo craniano grave prévio
  • Sem tatuagens ou cosméticos permanentes
  • Sem joias corporais irremovíveis
  • Sem comprometimento cognitivo
  • Capaz de ler e falar inglês
  • Nenhuma condição que comprometa o cumprimento dos objetivos e procedimentos deste estudo, a julgar pelo pesquisador principal

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Sem quimioterapia prévia, radioterapia do SNC ou terapia intratecal
  • Mulheres na pré-menopausa recebendo inibidores de aromatase também devem receber supressão ovariana
  • Sem narcóticos concomitantes ou medicamentos antipsicóticos importantes que possam prejudicar a cognição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no metabolismo da glicose
Prazo: Até 18 meses após o tratamento
Até 18 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medidas de ressonância magnética do cérebro (volume do hipocampo, volume da substância cinzenta cortical, hiperintensidades do sinal da substância branca, volume ventricular, volume cerebral total)
Prazo: Até 18 meses após o tratamento
Até 18 meses após o tratamento
Medidas da função cognitiva ao longo do tempo pela escala de memória Wechsler, memória de lista de palavras, Stroop Color Word Test, Boston Naming Test, fluência verbal, avaliação funcional FACIT-B, Mini Exame do Estado Mental, Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (Ham-D), Beck De ...
Prazo: Até 18 meses após o tratamento
Até 18 meses após o tratamento
Avaliações cognitivas ao longo do tempo por FACIT-B, Ham-D, BDI-II, STAI, FSI e MASQ, dados demográficos e médicos
Prazo: Até 18 meses após o tratamento
Até 18 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000613050
  • UCSF-06803
  • UCSF-H6961-29940-02B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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