- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00755313
Efeitos da quimioterapia no cérebro em mulheres com câncer de mama em estágio inicial recém-diagnosticado
Efeitos da Quimioterapia na Estrutura e Função Cerebral
JUSTIFICATIVA: A coleta de informações ao longo do tempo a partir de exames laboratoriais, exames de imagem e testes de avaliação pode ajudar os médicos a aprender mais sobre os efeitos colaterais da quimioterapia e planejar o melhor tratamento.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando os efeitos da quimioterapia no cérebro em mulheres com câncer de mama em estágio inicial recém-diagnosticado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: carboplatina
- Medicamento: ciclofosfamida
- Medicamento: docetaxel
- Outro: administração do questionário
- Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
- Radiação: fludesoxiglicose F 18
- Procedimento: avaliação cognitiva
- Biológico: trastuzumabe
- Outro: estudo de variáveis socioeconômicas e demográficas
- Procedimento: tomografia por emissão de pósitrons
- Outro: avaliação metabólica
- Medicamento: terapia de inibição de aromatase
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliar prospectivamente os efeitos agudos (1 mês após a quimioterapia) e relativamente a longo prazo (18 meses após a quimioterapia) da quimioterapia de dose padrão e/ou terapia hormonal com inibição da aromatase na função cerebral usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) e o metabolismo da glicose tracer fludeoxyglucose F 18 em mulheres com câncer de mama em estágio inicial recém-diagnosticado.
Secundário
- Avaliar os efeitos agudos e de longo prazo da quimioterapia e/ou terapia hormonal nas medições de ressonância magnética do volume do hipocampo, volume da substância cinzenta cortical, hiperintensidades do sinal da substância branca, volume ventricular e volume cerebral total nesses pacientes.
- Avaliar os efeitos agudos e de longo prazo da quimioterapia e/ou terapia hormonal com inibição da aromatase na função cognitiva desses pacientes.
- Explorar as características desses pacientes que os tornam mais vulneráveis à quimioterapia e/ou declínio cognitivo induzido pela supressão de estrogênio.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com a quimioterapia adjuvante planejada (quimioterapia e terapia hormonal versus terapia hormonal versus quimioterapia versus nenhuma terapia) e o status do receptor hormonal (positivo versus negativo).
Os pacientes (grupos A-C) passam por medições de estradiol biodisponível, PET scans e MRI scans no início e 1 e 18 meses após o tratamento. Os pacientes também passam por avaliações cognitivas, neuropsicológicas, sociodemográficas e de qualidade de vida usando uma bateria de testes e questionários de estudo no início e 1, 9 e 18 meses após o tratamento. Os participantes do Grupo D (controles) passam pelo mesmo teste em intervalos equivalentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de câncer de mama, preenchendo 1 dos seguintes critérios:
grupo A
- Doença invasiva estágio I, II ou III
- Doença receptora de hormônio positivo
- Quimioterapia adjuvante planejada incluindo uma antraciclina e taxano usando regimes de dose densa ou docetaxel, cloridrato de doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC) com ou sem trastuzumabe (Herceptin®) por 4 meses; docetaxel e ciclofosfamida (TC) com ou sem trastuzumabe por 3 meses; cloridrato de doxorrubicina e ciclofosfamida (AC) por 3 meses; ou cloridrato de doxorrubicina, carboplatina e trastuzumabe (TCH) por 4 meses (trastuzumabe pode ser administrado por 1 ano e não é considerado quimioterapia para o propósito deste estudo)
- Tratamento planejado com inibidores de aromatase (IA) adjuvantes por 5 anos
Grupo B
- Doença invasiva estágio I ou II
- Tratamento planejado com IA adjuvante com ou sem radioterapia
Grupo C
- Doença em estágio I, II ou III
- Receptor hormonal negativo
- Quimioterapia adjuvante planejada como no grupo A
- Nenhum tratamento com IA planejado
Grupo D
- Controles saudáveis livres de quaisquer distúrbios médicos ou psiquiátricos importantes
- Não tomar medicamentos prescritos, incluindo terapia de reposição hormonal ou outras substâncias que possam influenciar o desempenho em testes neuropsicológicos
- Equilibrado com os grupos de pacientes em idade, educação, etnia e histórico sociodemográfico
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Sem história de doença psiquiátrica além de depressão leve
- Sem história de doença psiquiátrica além de depressão menor em familiares imediatos
- Sem história de doença neurológica
- Sem história de abuso de drogas ou álcool
- Nenhuma doença médica significativa além do câncer de mama
- Sem marca-passo cardíaco ou implantes metálicos ou partículas no corpo
- Sem perturbação do ritmo cardíaco
- Sem claustrofobia
- Sem traumatismo craniano grave prévio
- Sem tatuagens ou cosméticos permanentes
- Sem joias corporais irremovíveis
- Sem comprometimento cognitivo
- Capaz de ler e falar inglês
- Nenhuma condição que comprometa o cumprimento dos objetivos e procedimentos deste estudo, a julgar pelo pesquisador principal
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Sem quimioterapia prévia, radioterapia do SNC ou terapia intratecal
- Mulheres na pré-menopausa recebendo inibidores de aromatase também devem receber supressão ovariana
- Sem narcóticos concomitantes ou medicamentos antipsicóticos importantes que possam prejudicar a cognição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração no metabolismo da glicose
Prazo: Até 18 meses após o tratamento
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Até 18 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medidas de ressonância magnética do cérebro (volume do hipocampo, volume da substância cinzenta cortical, hiperintensidades do sinal da substância branca, volume ventricular, volume cerebral total)
Prazo: Até 18 meses após o tratamento
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Até 18 meses após o tratamento
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Medidas da função cognitiva ao longo do tempo pela escala de memória Wechsler, memória de lista de palavras, Stroop Color Word Test, Boston Naming Test, fluência verbal, avaliação funcional FACIT-B, Mini Exame do Estado Mental, Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (Ham-D), Beck De ...
Prazo: Até 18 meses após o tratamento
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Até 18 meses após o tratamento
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Avaliações cognitivas ao longo do tempo por FACIT-B, Ham-D, BDI-II, STAI, FSI e MASQ, dados demográficos e médicos
Prazo: Até 18 meses após o tratamento
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Até 18 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de mama estágio IIIA
- câncer de mama estágio IIIB
- fadiga
- câncer de mama estágio II
- câncer de mama estágio IIIC
- neurotoxicidade
- câncer de mama estágio IA
- câncer de mama estágio IB
- câncer de mama receptor de estrogênio negativo
- câncer de mama receptor de estrogênio positivo
- câncer de mama receptor de progesterona negativo
- efeitos cognitivos/funcionais
- efeitos a longo prazo secundários à terapia do câncer em adultos
- efeitos psicossociais do câncer e seu tratamento
- câncer de mama receptor de progesterona positivo
- toxicidade do agente quimioterápico
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Envenenamento
- Neoplasias da Mama
- Fadiga
- Síndromes de Neurotoxicidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Radiofármacos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Carboplatina
- Trastuzumabe
- Fluorodesoxiglicose F18
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Inibidores de Aromatase
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000613050
- UCSF-06803
- UCSF-H6961-29940-02B
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