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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00755313
새로 진단된 조기 유방암 여성의 뇌에 대한 화학요법의 효과
2017년 11월 21일 업데이트: University of California, San Francisco
화학 요법이 뇌 구조 및 기능에 미치는 영향
근거: 실험실 테스트, 영상 스캔 및 평가 테스트에서 시간이 지남에 따라 정보를 수집하면 의사가 화학 요법의 부작용에 대해 더 많이 배우고 최상의 치료를 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 임상 시험은 새로 진단된 초기 유방암을 가진 여성의 뇌에 대한 화학 요법의 효과를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
목표:
주요한
- 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 포도당 대사를 사용하여 아로마타제 억제를 통한 표준 용량 화학 요법 및/또는 호르몬 요법이 뇌 기능에 미치는 급성(화학 요법 후 1개월) 및 상대적으로 장기간(화학 요법 후 18개월) 효과를 전향적으로 평가하기 위해 새로 진단된 초기 유방암 여성의 추적자 fludeoxyglucose F 18.
중고등 학년
- 이러한 환자의 해마 부피, 피질 회백질 부피, 백질 신호 고강도, 심실 부피 및 전체 뇌 부피의 MRI 측정에 대한 화학 요법 및/또는 호르몬 요법의 급성 및 상대적으로 장기적인 영향을 평가합니다.
- 이들 환자의 인지 기능에 대한 아로마타제 억제와 함께 화학 요법 및/또는 호르몬 요법의 급성 및 상대적으로 장기적인 효과를 평가합니다.
- 화학 요법 및/또는 에스트로겐 억제로 인한 인지 저하에 더 취약하게 만드는 이러한 환자의 특성을 탐색합니다.
개요: 환자는 계획된 보조 화학 요법(화학 요법 및 호르몬 요법 대 호르몬 요법 대 화학 요법 대 요법 없음) 및 호르몬 수용체 상태(양성 대 음성)에 따라 계층화됩니다.
환자(그룹 A-C)는 기준선과 치료 후 1개월 및 18개월에 생체 이용 가능한 에스트라디올 측정, PET 스캔 및 MRI 스캔을 받습니다. 환자는 또한 기준선과 치료 후 1, 9, 18개월에 일련의 연구 테스트 및 설문지를 사용하여 인지, 신경심리, 사회인구학적 및 삶의 질 평가를 받습니다. 그룹 D 참가자(대조군)는 동일한 간격으로 동일한 테스트를 받습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
81
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
새로 진단받은 초기 유방암 여성
설명
질병 특성:
다음 기준 중 하나를 충족하는 유방암 진단:
그룹 A
- 1기, 2기 또는 3기 침습성 질환
- 호르몬 수용체 양성 질환
- 4개월 동안 트라스투주맙(Herceptin®)을 포함하거나 포함하지 않는 용량 밀도 또는 도세탁셀, 독소루비신 염산염 및 시클로포스파미드(TAC) 요법을 사용하는 안트라사이클린 및 탁산을 포함하는 계획된 보조 화학 요법; 3개월 동안 트라스투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 도세탁셀 및 시클로포스파미드(TC); 3개월 동안 독소루비신 하이드로클로라이드 및 사이클로포스파미드(AC); 또는 4개월 동안 독소루비신 하이드로클로라이드, 카보플라틴 및 트라스투주맙(TCH)(트라스투주맙은 1년 동안 제공될 수 있으며 이 연구의 목적을 위한 화학 요법으로 간주되지 않음)
- 보조 아로마타제 억제제(AI)로 5년간 계획된 치료
그룹 B
- 1기 또는 2기 침습성 질환
- 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 보조제 AI를 사용한 계획된 치료
그룹 C
- 1기, 2기 또는 3기 질병
- 호르몬 수용체 음성
- 그룹 A에서와 같이 계획된 보조 화학 요법
- AI로 치료 계획 없음
그룹 D
- 주요 의료 또는 정신 장애가 없는 건강한 통제
- 호르몬 대체 요법을 포함한 처방약 또는 신경심리학적 검사 수행에 영향을 줄 수 있는 기타 물질을 복용하지 않음
- 연령, 교육, 민족 및 사회인구학적 배경에 대한 환자 그룹과의 균형
환자 특성:
- 경미한 우울증 이외의 정신과적 병력 없음
- 직계 가족 중 경미한 우울증 이외의 정신질환 병력 없음
- 신경계 질환의 병력 없음
- 약물이나 알코올 남용의 역사 없음
- 유방암 이외의 중대한 내과적 질환 없음
- 신체에 심장 박동기나 금속 임플란트 또는 입자가 없음
- 심장 리듬 장애 없음
- 밀실 공포증 없음
- 이전에 심각한 머리 부상 없음
- 문신이나 영구 화장 금지
- 제거할 수 없는 바디 쥬얼리 없음
- 인지 장애 없음
- 영어 읽기 및 말하기 가능
- 연구책임자의 판단에 따라 본 연구의 목적 및 절차 준수를 저해하는 조건이 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법, CNS 방사선 요법 또는 경막내 요법 없음
- 아로마타제 억제제를 투여받는 폐경 전 여성은 난소 억제도 받아야 합니다.
- 인지를 손상시킬 수 있는 동시 마약 또는 주요 항정신병 약물 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포도당 대사의 변화
기간: 치료 후 최대 18개월
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치료 후 최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌의 MRI 측정(해마 부피, 피질 회백질 부피, 백질 신호 고강도, 심실 부피, 전체 뇌 부피)
기간: 치료 후 최대 18개월
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치료 후 최대 18개월
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Wechsler 기억 척도, 단어 목록 기억, Stroop Color Word Test, Boston Naming Test, 구두 유창성, FACIT-B 기능 평가, Mini Mental State Exam, Hamilton Depression Rating Scale(Ham-D), Beck De에 의한 시간 경과에 따른 인지 기능 측정 ...
기간: 치료 후 최대 18개월
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치료 후 최대 18개월
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FACIT-B, Ham-D, BDI-II, STAI, FSI 및 MASQ, 인구 통계 및 의료 데이터에 의한 시간 경과에 따른 인지 평가
기간: 치료 후 최대 18개월
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치료 후 최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 화학적으로 유발된 장애
- 신경계 질환
- 피부병
- 신생물
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- 리포솜 독소루비신
- 아로마타제 억제제
기타 연구 ID 번호
- CDR0000613050
- UCSF-06803
- UCSF-H6961-29940-02B
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