Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kemoterapi på hjernen hos kvinder med nyligt diagnosticeret tidligt stadie af brystkræft

21. november 2017 opdateret af: University of California, San Francisco

Effekter af kemoterapi på hjernens struktur og funktion

RATIONALE: Indsamling af information over tid fra laboratorietests, billedscanninger og vurderingstests kan hjælpe læger med at lære mere om bivirkningerne ved kemoterapi og planlægge den bedste behandling.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer virkningerne af kemoterapi på hjernen hos kvinder med nyligt diagnosticeret tidligt stadie af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

For prospektivt at evaluere de akutte (1 måned efter kemoterapi) og relativt langsigtede (18 måneder efter kemoterapi) virkninger af standarddosis kemoterapi og/eller hormonbehandling med aromatasehæmning på hjernefunktionen ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) og glukosemetabolismen sporstof fludeoxyglucose F 18 hos kvinder med nydiagnosticeret, tidligt stadium af brystkræft.

Sekundær

At evaluere de akutte og relativt langsigtede virkninger af kemoterapi og/eller hormonbehandling på MR-målinger af hippocampus volumen, cortical grå stof volumen, hvid substans signal hyperintensiteter, ventrikulær volumen og hel hjerne volumen hos disse patienter.
At evaluere de akutte og relativt langsigtede virkninger af kemoterapi og/eller hormonbehandling med aromatasehæmning på kognitiv funktion hos disse patienter.
At udforske disse patienters karakteristika, der gør dem mere sårbare over for kemoterapi og/eller østrogenundertrykkelse-induceret kognitiv tilbagegang.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret i henhold til planlagt adjuverende kemoterapi (kemoterapi og hormonbehandling vs. hormonbehandling vs. kemoterapi vs. ingen terapi) og hormonreceptorstatus (positiv vs. negativ).

Patienter (gruppe A-C) gennemgår biotilgængelige østradiolmålinger, PET-scanninger og MR-scanninger ved baseline og 1 og 18 måneder efter behandlingen. Patienter gennemgår også kognitive, neuropsykologiske, sociodemografiske og livskvalitetsvurderinger ved hjælp af et batteri af undersøgelsestests og spørgeskemaer ved baseline og 1, 9 og 18 måneder efter behandlingen. Gruppe D-deltagere (kontroller) gennemgår den samme test med tilsvarende intervaller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder med nydiagnosticeret, tidligt stadie af brystkræft

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Diagnose af brystkræft, der opfylder 1 af følgende kriterier:
- Gruppe A
  - Stadie I, II eller III invasiv sygdom
  - Hormonreceptor-positiv sygdom
  - Planlagt adjuverende kemoterapi inklusive en anthracyclin og taxan med enten dosistæt eller docetaxel, doxorubicin hydrochlorid og cyclophosphamid (TAC) regimer med eller uden trastuzumab (Herceptin®) i 4 måneder; docetaxel og cyclophosphamid (TC) med eller uden trastuzumab i 3 måneder; doxorubicin hydrochlorid og cyclophosphamid (AC) i 3 måneder; eller doxorubicin hydrochlorid, carboplatin og trastuzumab (TCH) i 4 måneder (trastuzumab kan gives i 1 år og betragtes ikke som kemoterapi i forbindelse med denne undersøgelse)
  - Planlagt behandling med adjuverende aromatasehæmmere (AI) i 5 år
- Gruppe B
  - Stadie I eller II invasiv sygdom
  - Planlagt behandling med adjuverende AI med eller uden strålebehandling
- Gruppe C
  - Stadie I, II eller III sygdom
  - Hormon-receptor negativ
  - Planlagt adjuverende kemoterapi som i gruppe A
  - Ingen behandling med AI planlagt
- Gruppe D
  - Sunde kontroller fri for større medicinske eller psykiatriske lidelser
  - Tager ikke receptpligtig medicin, herunder hormonbehandling eller andre stoffer, der kan påvirke ydeevnen på neuropsykologiske tests
  - Afbalanceret med patientgrupperne på alder, uddannelse, etnicitet og sociodemografisk baggrund

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ingen historie med psykiatrisk sygdom udover lettere depression
Ingen historie med psykiatrisk sygdom udover mindre depression hos nærmeste familiemedlemmer
Ingen historie med neurologisk sygdom
Ingen historie med stof- eller alkoholmisbrug
Ingen væsentlig medicinsk sygdom udover brystkræft
Ingen pacemaker eller metalliske implantater eller partikler i kroppen
Ingen hjerterytmeforstyrrelser
Ingen klaustrofobi
Ingen tidligere alvorlig hovedskade
Ingen tatoveringer eller permanent kosmetik
Ingen uaftagelige kropssmykker
Ingen kognitiv svækkelse
Kan læse og tale engelsk
Ingen betingelse, der kompromitterer overholdelse af målene og procedurerne for denne undersøgelse, som vurderet af hovedefterforskeren

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Se Sygdomskarakteristika
Ingen forudgående kemoterapi, CNS-strålebehandling eller intratekal terapi
Præmenopausale kvinder, der modtager aromatasehæmmere, skal også modtage ovarieundertrykkelse
Ingen samtidige narkotika eller større antipsykotisk medicin, der kan svække kognitionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Ændring i glukosemetabolismen Tidsramme: Op til 18 måneder efter behandling	Op til 18 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
MR-målinger af hjernen (hippocampus volumen, cortical grå stof volumen, hvid substans signal hyperintensiteter, ventrikulær volumen, hel hjerne volumen) Tidsramme: Op til 18 måneder efter behandling	Op til 18 måneder efter behandling
Mål for kognitiv funktion over tid ved Wechslers hukommelsesskala, ordlistehukommelse, Stroop Color Word Test, Boston Navngivningstest, verbal flydende, FACIT-B funktionel vurdering, Mini Mental State Exam, Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D), Beck De ... Tidsramme: Op til 18 måneder efter behandling	Op til 18 måneder efter behandling
Kognitive vurderinger over tid af FACIT-B, Ham-D, BDI-II, STAI, FSI og MASQ, demografiske og medicinske data Tidsramme: Op til 18 måneder efter behandling	Op til 18 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier