Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van chemotherapie op de hersenen bij vrouwen met nieuw gediagnosticeerde borstkanker in een vroeg stadium

21 november 2017 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Effecten van chemotherapie op de hersenstructuur en -functie

RATIONALE: Door in de loop van de tijd informatie te verzamelen uit laboratoriumtests, beeldvormingsscans en beoordelingstests kunnen artsen meer te weten komen over de bijwerkingen van chemotherapie en de beste behandeling plannen.

DOEL: Deze klinische proef bestudeert de effecten van chemotherapie op de hersenen bij vrouwen met nieuw gediagnosticeerde borstkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Om prospectief de acute (1 maand na chemotherapie) en relatief lange termijn (18 maanden na chemotherapie) effecten van standaarddosis chemotherapie en/of hormonale therapie met aromatase-remming op de hersenfunctie te evalueren met behulp van positronemissietomografie (PET) en het glucosemetabolisme tracer fludeoxyglucose F 18 bij vrouwen met nieuw gediagnosticeerde borstkanker in een vroeg stadium.

Ondergeschikt

Om de acute en relatief langetermijneffecten van chemotherapie en/of hormonale therapie op MRI-metingen van hippocampusvolume, corticale grijze stofvolume, hyperintensiteiten van het wittestofsignaal, ventriculair volume en het gehele hersenvolume bij deze patiënten te evalueren.
Om de acute en relatief lange termijn effecten van chemotherapie en/of hormonale therapie met aromatase-inhibitie op de cognitieve functie bij deze patiënten te evalueren.
Om de kenmerken van deze patiënten te onderzoeken die hen kwetsbaarder maken voor chemotherapie en/of door oestrogeensuppressie veroorzaakte cognitieve achteruitgang.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens geplande adjuvante chemotherapie (chemotherapie en hormonale therapie versus hormonale therapie versus chemotherapie versus geen therapie) en de status van de hormoonreceptor (positief versus negatief).

Patiënten (groepen A-C) ondergaan biobeschikbare oestradiolmetingen, PET-scans en MRI-scans bij baseline en 1 en 18 maanden na de behandeling. Patiënten ondergaan ook cognitieve, neuropsychologische, sociodemografische en levenskwaliteitsbeoordelingen met behulp van een reeks onderzoekstests en vragenlijsten bij aanvang en 1, 9 en 18 maanden na de behandeling. Groep D-deelnemers (controles) ondergaan dezelfde testen met gelijke tussenpozen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

vrouwen met nieuw gediagnosticeerde borstkanker in een vroeg stadium

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Diagnose van borstkanker, die voldoet aan 1 van de volgende criteria:
- groep A
  - Stadium I, II of III invasieve ziekte
  - Hormoonreceptor-positieve ziekte
  - Geplande adjuvante chemotherapie inclusief een anthracycline en taxaan met behulp van dosis-dense of docetaxel, doxorubicine hydrochloride en cyclofosfamide (TAC) regimes met of zonder trastuzumab (Herceptin®) gedurende 4 maanden; docetaxel en cyclofosfamide (TC) met of zonder trastuzumab gedurende 3 maanden; doxorubicinehydrochloride en cyclofosfamide (AC) gedurende 3 maanden; of doxorubicinehydrochloride, carboplatine en trastuzumab (TCH) gedurende 4 maanden (trastuzumab mag gedurende 1 jaar worden gegeven en wordt in het kader van deze studie niet als chemotherapie beschouwd)
  - Geplande behandeling met adjuvante aromataseremmers (AI) gedurende 5 jaar
- Groep B
  - Stadium I of II invasieve ziekte
  - Geplande behandeling met adjuvante AI met of zonder radiotherapie
- Groep C
  - Stadium I, II of III ziekte
  - Hormoonreceptor negatief
  - Geplande adjuvante chemotherapie zoals in groep A
  - Geen behandeling met AI gepland
- Groep D
  - Gezonde controles vrij van ernstige medische of psychiatrische stoornissen
  - Geen voorgeschreven medicijnen gebruiken, inclusief hormoonvervangingstherapie, of andere stoffen die de prestaties bij neuropsychologische tests kunnen beïnvloeden
  - Evenwichtig met de patiëntengroepen op leeftijd, opleiding, etniciteit en sociaal-demografische achtergrond

PATIËNTKENMERKEN:

Geen voorgeschiedenis van andere psychiatrische aandoeningen dan lichte depressie
Geen voorgeschiedenis van andere psychiatrische aandoeningen dan lichte depressie bij naaste familieleden
Geen geschiedenis van neurologische ziekte
Geen geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
Geen andere significante medische ziekte dan borstkanker
Geen pacemaker of metalen implantaten of deeltjes in het lichaam
Geen hartritmestoornis
Geen claustrofobie
Geen voorafgaand ernstig hoofdletsel
Geen tatoeages of permanente cosmetica
Geen niet-verwijderbare lichaamssieraden
Geen cognitieve stoornissen
Engels kunnen lezen en spreken
Geen voorwaarde die naleving van de doelstellingen en procedures van deze studie in gevaar brengt, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Zie Ziektekenmerken
Geen eerdere chemotherapie, CZS-radiotherapie of intrathecale therapie
Premenopauzale vrouwen die aromataseremmers krijgen, moeten ook ovariële onderdrukking ondergaan
Geen gelijktijdige narcotica of belangrijke antipsychotica die de cognitie kunnen aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verandering in het glucosemetabolisme Tijdsspanne: Tot 18 maanden na de behandeling	Tot 18 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
MRI-metingen van de hersenen (hippocampusvolume, corticale grijze stofvolume, wittestofsignaalhyperintensiteiten, ventriculair volume, volledig hersenvolume) Tijdsspanne: Tot 18 maanden na de behandeling	Tot 18 maanden na de behandeling
Metingen van cognitieve functie in de loop van de tijd door Wechsler-geheugenschaal, woordenlijstgeheugen, Stroop Color Word Test, Boston Naming Test, verbale vloeiendheid, FACIT-B functionele beoordeling, Mini Mental State Exam, Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D), Beck De ... Tijdsspanne: Tot 18 maanden na de behandeling	Tot 18 maanden na de behandeling
Cognitieve beoordelingen in de loop van de tijd door FACIT-B, Ham-D, BDI-II, STAI, FSI en MASQ, demografische en medische gegevens Tijdsspanne: Tot 18 maanden na de behandeling	Tot 18 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria