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Effets de la chimiothérapie sur le cerveau chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce récemment diagnostiqué

21 novembre 2017 mis à jour par: University of California, San Francisco

Effets de la chimiothérapie sur la structure et la fonction cérébrales

JUSTIFICATION : La collecte d'informations au fil du temps à partir de tests de laboratoire, d'examens d'imagerie et de tests d'évaluation peut aider les médecins à en savoir plus sur les effets secondaires de la chimiothérapie et à planifier le meilleur traitement.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie les effets de la chimiothérapie sur le cerveau chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Évaluer de manière prospective les effets aigus (1 mois après la chimiothérapie) et à relativement long terme (18 mois après la chimiothérapie) de la chimiothérapie à dose standard et/ou de l'hormonothérapie avec inhibition de l'aromatase sur la fonction cérébrale à l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP) et sur le métabolisme du glucose traceur fludésoxyglucose F 18 chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce nouvellement diagnostiqué.

Secondaire

Évaluer les effets aigus et à relativement long terme de la chimiothérapie et/ou de l'hormonothérapie sur les mesures IRM du volume de l'hippocampe, du volume de matière grise corticale, des hyperintensités du signal de la substance blanche, du volume ventriculaire et du volume du cerveau entier chez ces patients.
Évaluer les effets aigus et à relativement long terme de la chimiothérapie et/ou de l'hormonothérapie avec inhibition de l'aromatase sur la fonction cognitive chez ces patients.
Explorer les caractéristiques de ces patients qui les rendent plus vulnérables à la chimiothérapie et/ou au déclin cognitif induit par la suppression des œstrogènes.

APERÇU : Les patients sont stratifiés en fonction de la chimiothérapie adjuvante prévue (chimiothérapie et hormonothérapie vs hormonothérapie vs chimiothérapie vs absence de traitement) et du statut des récepteurs hormonaux (positif vs négatif).

Les patients (groupes A-C) subissent des mesures d'œstradiol biodisponible, des TEP et des IRM au départ et 1 et 18 mois après le traitement. Les patients subissent également des évaluations cognitives, neuropsychologiques, sociodémographiques et de la qualité de vie à l'aide d'une batterie de tests et de questionnaires d'étude au départ et à 1, 9 et 18 mois après le traitement. Les participants du groupe D (témoins) subissent les mêmes tests à des intervalles équivalents.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

femmes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué à un stade précoce

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Diagnostic de cancer du sein répondant à 1 des critères suivants :
- groupe A
  - Maladie invasive de stade I, II ou III
  - Maladie à récepteurs hormonaux positifs
  - Chimiothérapie adjuvante planifiée comprenant une anthracycline et un taxane utilisant soit des schémas dose-denses soit du docétaxel, du chlorhydrate de doxorubicine et du cyclophosphamide (TAC) avec ou sans trastuzumab (Herceptin®) pendant 4 mois ; docétaxel et cyclophosphamide (TC) avec ou sans trastuzumab pendant 3 mois ; chlorhydrate de doxorubicine et cyclophosphamide (AC) pendant 3 mois ; ou chlorhydrate de doxorubicine, carboplatine et trastuzumab (TCH) pendant 4 mois (le trastuzumab peut être administré pendant 1 an et n'est pas considéré comme une chimiothérapie dans le cadre de cette étude)
  - Traitement planifié avec des inhibiteurs de l'aromatase (IA) adjuvants pendant 5 ans
- Groupe B
  - Maladie invasive de stade I ou II
  - Traitement prévu par IA adjuvante avec ou sans radiothérapie
- Groupe C
  - Maladie de stade I, II ou III
  - Récepteur hormonal négatif
  - Chimiothérapie adjuvante planifiée comme dans le groupe A
  - Pas de traitement par IA prévu
- Groupe D
  - Témoins sains exempts de tout trouble médical ou psychiatrique majeur
  - Ne pas prendre de médicaments sur ordonnance, y compris un traitement hormonal substitutif, ou d'autres substances susceptibles d'influencer les performances aux tests neuropsychologiques
  - Équilibré avec les groupes de patients sur l'âge, l'éducation, l'origine ethnique et le milieu sociodémographique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Aucun antécédent de maladie psychiatrique autre que la dépression mineure
Aucun antécédent de maladie psychiatrique autre qu'une dépression mineure chez les membres de la famille immédiate
Aucun antécédent de maladie neurologique
Aucun antécédent d'abus de drogue ou d'alcool
Aucune maladie médicale importante autre que le cancer du sein
Pas de stimulateur cardiaque ou d'implants métalliques ou de particules dans le corps
Pas de perturbation du rythme cardiaque
Pas de claustrophobie
Aucune blessure grave à la tête antérieure
Pas de tatouages ou de cosmétiques permanents
Pas de bijoux de corps inamovibles
Pas de trouble cognitif
Capable de lire et de parler anglais
Aucune condition compromettant le respect des objectifs et des procédures de cette étude, à en juger par l'investigateur principal

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Voir les caractéristiques de la maladie
Aucune chimiothérapie antérieure, radiothérapie du SNC ou thérapie intrathécale
Les femmes préménopausées recevant des inhibiteurs de l'aromatase doivent également recevoir une suppression ovarienne
Aucun narcotique ou médicament antipsychotique majeur pouvant altérer la cognition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Modification du métabolisme du glucose Délai: Jusqu'à 18 mois après le traitement	Jusqu'à 18 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Mesures IRM du cerveau (volume hippocampique, volume de matière grise corticale, hyperintensités du signal de la substance blanche, volume ventriculaire, volume du cerveau entier) Délai: Jusqu'à 18 mois après le traitement	Jusqu'à 18 mois après le traitement
Mesures de la fonction cognitive au fil du temps par l'échelle de mémoire de Wechsler, la mémoire de la liste de mots, le test de mot couleur de Stroop, le test de dénomination de Boston, la fluidité verbale, l'évaluation fonctionnelle FACIT-B, le mini-examen de l'état mental, l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (Ham-D), Beck De ... Délai: Jusqu'à 18 mois après le traitement	Jusqu'à 18 mois après le traitement
Évaluations cognitives au fil du temps par FACIT-B, Ham-D, BDI-II, STAI, FSI et MASQ, données démographiques et médicales Délai: Jusqu'à 18 mois après le traitement	Jusqu'à 18 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité