Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kjemoterapi på hjernen hos kvinner med nylig diagnostisert tidlig brystkreft

21. november 2017 oppdatert av: University of California, San Francisco

Effekter av kjemoterapi på hjernens struktur og funksjon

RASIONAL: Innsamling av informasjon over tid fra laboratorietester, bildeskanninger og vurderingstester kan hjelpe leger med å lære mer om bivirkningene av cellegift og planlegge den beste behandlingen.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer effekten av kjemoterapi på hjernen hos kvinner med nylig diagnostisert tidlig brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

For prospektivt å evaluere de akutte (1 måned etter kjemoterapi) og relativt langsiktige (18 måneder etter kjemoterapi) effekter av standarddose kjemoterapi og/eller hormonbehandling med aromatasehemming på hjernefunksjonen ved bruk av positronemisjonstomografi (PET) og glukosemetabolismen sporstofffludeoksyglukose F 18 hos kvinner med nydiagnostisert tidlig brystkreft.

Sekundær

For å evaluere de akutte og relativt langsiktige effektene av kjemoterapi og/eller hormonbehandling på MR-målinger av hippocampusvolum, kortikalt gråstoffvolum, hvitstoffsignalhyperintensiteter, ventrikulært volum og helhjernevolum hos disse pasientene.
For å evaluere de akutte og relativt langsiktige effektene av kjemoterapi og/eller hormonbehandling med aromatasehemming på kognitiv funksjon hos disse pasientene.
Å utforske egenskapene til disse pasientene som gjør dem mer sårbare for kjemoterapi og/eller østrogenundertrykkelse-indusert kognitiv nedgang.

OVERSIKT: Pasienter er stratifisert i henhold til planlagt adjuvant kjemoterapi (kjemoterapi og hormonbehandling vs hormonbehandling vs kjemoterapi vs ingen terapi) og hormonreseptorstatus (positiv vs negativ).

Pasienter (gruppe A-C) gjennomgår biotilgjengelige østradiolmålinger, PET-skanninger og MR-skanninger ved baseline og 1 og 18 måneder etter behandling. Pasienter gjennomgår også kognitive, nevropsykologiske, sosiodemografiske og livskvalitetsvurderinger ved å bruke et batteri av studietester og spørreskjemaer ved baseline og 1, 9 og 18 måneder etter behandling. Gruppe D-deltakere (kontroller) gjennomgår samme testing med tilsvarende intervaller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kvinner med nydiagnostisert tidlig brystkreft

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Diagnose av brystkreft, oppfyller 1 av følgende kriterier:
- Gruppe A
  - Stage I, II eller III invasiv sykdom
  - Hormonreseptor-positiv sykdom
  - Planlagt adjuvant kjemoterapi inkludert et antracyklin og taxan ved bruk av enten dosetett eller docetaksel, doksorubicinhydroklorid og cyklofosfamid (TAC) regimer med eller uten trastuzumab (Herceptin®) i 4 måneder; docetaksel og cyklofosfamid (TC) med eller uten trastuzumab i 3 måneder; doksorubicinhydroklorid og cyklofosfamid (AC) i 3 måneder; eller doksorubicinhydroklorid, karboplatin og trastuzumab (TCH) i 4 måneder (trastuzumab kan gis i 1 år og regnes ikke som kjemoterapi i denne studiens formål)
  - Planlagt behandling med adjuvante aromatasehemmere (AI) i 5 år
- Gruppe B
  - Stage I eller II invasiv sykdom
  - Planlagt behandling med adjuvant AI med eller uten strålebehandling
- Gruppe C
  - Fase I, II eller III sykdom
  - Hormonreseptor negativ
  - Planlagt adjuvant kjemoterapi som i gruppe A
  - Ingen behandling med AI planlagt
- Gruppe D
  - Sunne kontroller fri for store medisinske eller psykiatriske lidelser
  - Ikke tar reseptbelagte medisiner, inkludert hormonbehandling, eller andre stoffer som kan påvirke ytelsen på nevropsykologiske tester
  - Balansert med pasientgruppene på alder, utdanning, etnisitet og sosiodemografisk bakgrunn

PASIENT EGENSKAPER:

Ingen historie med psykiatrisk sykdom annet enn lettere depresjon
Ingen historie med psykiatrisk sykdom annet enn lettere depresjon hos nærmeste familiemedlemmer
Ingen historie med nevrologisk sykdom
Ingen historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
Ingen vesentlig medisinsk sykdom annet enn brystkreft
Ingen pacemaker eller metalliske implantater eller partikler i kroppen
Ingen hjerterytmeforstyrrelser
Ingen klaustrofobi
Ingen tidligere alvorlig hodeskade
Ingen tatoveringer eller permanent kosmetikk
Ingen uavtagbare kroppssmykker
Ingen kognitiv svikt
Kunne lese og snakke engelsk
Ingen betingelse som kompromitterer overholdelse av målene og prosedyrene for denne studien, som bedømt av hovedetterforskeren

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Se Sykdomskarakteristikker
Ingen tidligere kjemoterapi, CNS-strålebehandling eller intratekal terapi
Premenopausale kvinner som får aromatasehemmere må også få eggstokksuppresjon
Ingen samtidige narkotika eller store antipsykotiske medisiner som kan svekke kognisjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Endring i glukosemetabolismen Tidsramme: Inntil 18 måneder etter behandling	Inntil 18 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
MR-målinger av hjernen (hippocampusvolum, kortikalt gråstoffvolum, hvit substans signalhyperintensiteter, ventrikkelvolum, helhjernevolum) Tidsramme: Inntil 18 måneder etter behandling	Inntil 18 måneder etter behandling
Mål for kognitiv funksjon over tid ved Wechslers minneskala, ordlisteminne, Stroop Color Word Test, Boston Naming Test, verbal flyt, FACIT-B funksjonsvurdering, Mini Mental State Exam, Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D), Beck De ... Tidsramme: Inntil 18 måneder etter behandling	Inntil 18 måneder etter behandling
Kognitive vurderinger over tid av FACIT-B, Ham-D, BDI-II, STAI, FSI og MASQ, demografiske og medisinske data Tidsramme: Inntil 18 måneder etter behandling	Inntil 18 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene