Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chemioterapii na mózg u kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi we wczesnym stadium

21 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wpływ chemioterapii na strukturę i funkcję mózgu

UZASADNIENIE: Zbieranie informacji w czasie z badań laboratoryjnych, skanów obrazowych i testów oceniających może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o skutkach ubocznych chemioterapii i zaplanować najlepsze leczenie.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu chemioterapii na mózg kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi we wczesnym stadium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Celem prospektywnej oceny ostrego (1 miesiąc po chemioterapii) i względnie odległego (18 miesięcy po chemioterapii) wpływu standardowej dawki chemioterapii i/lub terapii hormonalnej z hamowaniem aromatazy na czynność mózgu przy użyciu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i metabolizmu glukozy znacznika fludeoksyglukozy F 18 u kobiet ze świeżo rozpoznanym, wczesnym stadium raka piersi.

Wtórny

Ocena ostrego i stosunkowo długoterminowego wpływu chemioterapii i/lub terapii hormonalnej na pomiary MRI objętości hipokampa, objętości istoty szarej kory mózgowej, hiperintensywności sygnału istoty białej, objętości komór i objętości całego mózgu u tych pacjentów.
Ocena ostrych i względnie długotrwałych skutków chemioterapii i/lub terapii hormonalnej z hamowaniem aromatazy na funkcje poznawcze u tych pacjentów.
Zbadanie cech tych pacjentów, które czynią ich bardziej podatnymi na chemioterapię i/lub spadek funkcji poznawczych wywołany supresją estrogenu.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z planowaną chemioterapią adjuwantową (chemioterapia i terapia hormonalna vs terapia hormonalna vs chemioterapia vs brak terapii) i statusem receptora hormonalnego (pozytywny vs negatywny).

Pacjenci (grupy A-C) poddawani są pomiarom biodostępnego estradiolu, skanom PET i skanom MRI na początku leczenia oraz 1 i 18 miesięcy po leczeniu. Pacjenci poddawani są również ocenie poznawczej, neuropsychologicznej, socjodemograficznej i ocenie jakości życia przy użyciu baterii testów i kwestionariuszy na początku leczenia oraz po 1, 9 i 18 miesiącach od leczenia. Uczestnicy grupy D (grupa kontrolna) przechodzą te same testy w równoważnych odstępach czasu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiet z nowo zdiagnozowanym, wczesnym stadium raka piersi

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Rozpoznanie raka piersi, spełniające 1 z poniższych kryteriów:
- grupa A
  - Choroba inwazyjna stopnia I, II lub III
  - Choroba z dodatnim receptorem hormonalnym
  - Planowana chemioterapia adjuwantowa obejmująca antracyklinę i taksan z użyciem schematów zagęszczonych dawek lub docetakselu, chlorowodorku doksorubicyny i cyklofosfamidu (TAC) z trastuzumabem lub bez trastuzumabu (Herceptin®) przez 4 miesiące; docetaksel i cyklofosfamid (TC) z trastuzumabem lub bez przez 3 miesiące; chlorowodorek doksorubicyny i cyklofosfamid (AC) przez 3 miesiące; lub chlorowodorek doksorubicyny, karboplatyna i trastuzumab (TCH) przez 4 miesiące (trastuzumab można podawać przez 1 rok i nie jest uważany za chemioterapię dla celów tego badania)
  - Planowane leczenie uzupełniające inhibitorami aromatazy (AI) przez 5 lat
- Grupa B
  - Choroba inwazyjna stopnia I lub II
  - Planowane leczenie uzupełniające AI z radioterapią lub bez
- Grupa C
  - Choroba w stadium I, II lub III
  - Receptor hormonalny ujemny
  - Planowana chemioterapia uzupełniająca jak w grupie A
  - Nie planuje się leczenia AI
- Grupa D
  - Zdrowe kontrole wolne od jakichkolwiek poważnych zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych
  - Nieprzyjmowanie leków na receptę, w tym hormonalnej terapii zastępczej lub innych substancji, które mogą wpływać na wyniki testów neuropsychologicznych
  - Zrównoważony z grupami pacjentów pod względem wieku, wykształcenia, pochodzenia etnicznego i pochodzenia socjodemograficznego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Brak historii chorób psychicznych innych niż niewielka depresja
Brak historii chorób psychicznych innych niż niewielka depresja u członków najbliższej rodziny
Brak historii chorób neurologicznych
Brak historii nadużywania narkotyków lub alkoholu
Brak poważnych chorób innych niż rak piersi
Brak rozrusznika serca, metalowych implantów lub cząstek w ciele
Brak zaburzeń rytmu serca
Bez klaustrofobii
Brak wcześniejszego poważnego urazu głowy
Żadnych tatuaży ani trwałych kosmetyków
Żadnej nieusuwalnej biżuterii na ciele
Brak zaburzeń poznawczych
Potrafi czytać i mówić po angielsku
Żaden warunek, który nie zagraża zgodności z celami i procedurami tego badania, według oceny głównego badacza

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Zobacz charakterystykę choroby
Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii OUN lub terapii dokanałowej
Kobiety przed menopauzą otrzymujące inhibitory aromatazy muszą również otrzymywać supresję czynności jajników
Brak równoczesnych narkotyków lub głównych leków przeciwpsychotycznych, które mogą zaburzać funkcje poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmiana metabolizmu glukozy Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po leczeniu	Do 18 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Pomiary MRI mózgu (objętość hipokampa, objętość istoty szarej kory mózgowej, hiperintensywność sygnału istoty białej, objętość komór, objętość całego mózgu) Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po leczeniu	Do 18 miesięcy po leczeniu
Miary funkcji poznawczych w czasie za pomocą skali pamięci Wechslera, pamięci listy słów, testu kolorów Stroopa, testu nazewnictwa bostońskiego, fluencji słownej, oceny funkcjonalnej FACIT-B, egzaminu Mini Mental State Exam, skali oceny depresji Hamiltona (Ham-D), Beck De ... Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po leczeniu	Do 18 miesięcy po leczeniu
Oceny poznawcze w czasie według FACIT-B, Ham-D, BDI-II, STAI, FSI i MASQ, dane demograficzne i medyczne Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po leczeniu	Do 18 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości