急性ウイルス性肝炎患者におけるシリマリン治療の安全性と有効性を評価する無作為化プラセボ対照試験
2021年4月21日 更新者：Samer S. El-Kamary、University of Maryland, Baltimore
280 mg および 420 mg のシリマリン TID (レガロン® カプセル) の安全性と有効性を評価するための多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第 II/III 相試験。週間フォローアップ期間
この研究の目的は、シリマリン療法の 2 つの高用量 (280mg または 420mg を 1 日 3 回) が安全で忍容性があるかどうかを評価し、プラセボと比較して急性ウイルス性肝炎患者の病気を短縮することです。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
現在、急性ウイルス性肝炎（AVH）の管理は食事と休息に基づいており、シリマリンは、米国および海外でウイルス性肝炎の治療に使用されている最も人気のあるハーブの 1 つです。 慢性 C 型肝炎に対するシリマリンの有効性を評価するために多数のランダム化臨床試験が実施されてきましたが、急性ウイルス性肝炎におけるシリマリンの有効性を評価するために行われた研究はほとんどありません。 その中で、シリマリンの有効性は確立されていません。 これは、実施された研究の数が少ないこと、サンプルサイズが小さいこと、ドロップアウト率が高いこと、および使用されたシリマリンの用量が少ないことに起因する可能性があります. したがって、AVHで以前に研究されたよりも高い用量を使用して、シリマリンの安全性と有効性を評価することは正当化されます.
主な安全目標:
- 特定の訪問時に実施された質問票および血液学、血液化学および身体検査によって誘発された、各グループで有害事象を発症した被験者の数と割合によって決定される、AVH患者における2回のシリマリン用量の安全性と忍容性を評価すること。
主な有効性の目的:
- 各グループで総ビリルビンと直接ビリルビンを正常化した被験者の割合を評価します。
副次的な目的:
各グループの被験者の割合を評価するには:
- 肝酵素、すなわちアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、および炎症性反応物、すなわち赤血球沈降速度 (ESR) および C 反応性タンパク質 (CRP) を正常化します。
- AVH の臨床症状を解決し、身体検査によって評価されたベースラインの活動レベルと生活の質 (QOL) に戻り、以前に評価されたアラビア語に翻訳された SF-36 フォームを使用して、肝疾患の患者に使用するように適合させます。
評価する：
- 異なる AVH 病因におけるシリマリン反応の違い (すなわち サブグループ分析を使用した HAV、HBV、HCV、HEV)。
比べる：
- HCVに起因する急性AVHを有する被験者における急性から慢性へのHCV感染の進行。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria Governorate
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Alexandria、Alexandria Governorate、エジプト
- Alexandria University Hospital
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Gharbeya Governorate
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Tanta、Gharbeya Governorate、エジプト
- Tanta Fever Hospital
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Kaluobeya Governorate
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Benha、Kaluobeya Governorate、エジプト
- Banha Fever Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 次の症状の組み合わせによって現れる急性ウイルス性肝炎 (<1 か月) の診断: 黄疸、暗い色の尿、明るい色の便、そう痒症、そう痒性の赤い蕁麻疹、発熱、吐き気、嘔吐、食欲不振、喫煙への嫌悪感、右上腹部の不快感、痛み、または圧迫感。
- -血清ALTレベル>正常上限の2.5倍。
- アルブミンレベル >3.5 gm/dl
- 抗HCV抗体陰性
- 18 歳以上の男女。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えました。 -患者が18歳から21歳の場合、両親/法定後見人はインフォームドコンセントフォームにも署名しています。
- -被験者は、研究に必要なすべての手順を実行でき、喜んで実行でき、経口薬を服用する能力があります。
除外基準:
- 18歳未満の被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
- シリマリンまたはマルチビタミンに対する過敏症の疑い
- 進行した肝疾患 (例: 腹水、出血性食道静脈瘤および肝性脳症)
- 肝硬変などの慢性肝疾患
- 抗HCV抗体陽性の者
- ビリルビンの同時上昇 > 10 mg/dl と 100 ～ 150 U/L の ALT レベル
- 血小板数 <150,000
- -病的肥満、つまりボディマス指数（BMI）> 40の被験者
- -重度の病気、例えば、多臓器不全、癌または制御不良の糖尿病、すなわちヘモグロビンA1C（HbA1C）> 7％の既知の糖尿病を患っている被験者
- -薬物誘発性急性肝炎の明らかな病歴。 症状が現れる前の 1 か月以内に発生したすべての薬、殺虫剤、およびその他の肝毒性暴露の詳細な履歴が取られます。 患者が薬の名前を知らない場合は、検査のために持参するよう求められます。
- シリマリンの現在の使用または過去 2 週間以内の最近の使用。
- 研究者の意見では、患者を登録に適さないものにする、またはプロトコルへの参加と完了を妨げる可能性があるその他の条件（例： 重度の精神疾患）
- -被験者は現在、臨床試験（市販製品またはその他）に参加しているか、スクリーニング訪問前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内に参加しています
- 過去または現在の薬物乱用またはアルコール乱用
- -妊娠検査が陰性でなくても出産の可能性がある女性患者
- 患者は HIV 陽性であることが知られています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
280 mg のシリマリンを 1 日 3 回、4 週間投与。ビタミンB複合体：B1：チアミン（1.3mg）、B2：リボフラビン（1.0mg）、B3：ニコチンアミド（16.5mg）
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280 mg を 1 日 3 回、4 週間
他の名前：
420 mg を 1 日 3 回、4 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：3
プラセボ: 乳糖一水和物;ビタミンB複合体：B1：チアミン（1.3mg）、B2：リボフラビン（1.0mg）、B3：ニコチンアミド（16.5mg）
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乳糖一水和物 326.95 mg を 1 日 3 回、4 週間
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実験的：2.
シリマリン420mgを1日3回、4週間。ビタミンB複合体：B1：チアミン（1.3mg）、B2：リボフラビン（1.0mg）、B3：ニコチンアミド（16.5mg）
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280 mg を 1 日 3 回、4 週間
他の名前：
420 mg を 1 日 3 回、4 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率、重症度および期間
時間枠：入学から4週間
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入学から4週間
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総ビリルビン (<1.0 mg/dl) および直接ビリルビン (<0.3 mg/dl) の正規化
時間枠：入学から4週間
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入学から4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ALT、AST、CRP、ESRの正規化
時間枠：入学から4週間
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入学から4週間
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症状の解消と通常の身体活動への復帰
時間枠：入学後8週間
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入学後8週間
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特定の病因を有する AVH 患者において、臨床徴候および症状の解決
時間枠：入学後8週間
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入学後8週間
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慢性への進行を伴う急性HCVの持続
時間枠：入会後6ヶ月まで
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入会後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Samer El-Kamary, MD, MPH、University of Maryland, College Park
- スタディチェア：George T Strickland, MD, PhD,、University of Maryland, College Park
- スタディディレクター：Mohamed Hashem, MD、University of Maryland, College Park
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月21日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00042363
- LE13K0.48
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