评估水飞蓟素治疗急性病毒性肝炎的安全性和有效性的随机安慰剂对照试验

纳入标准：

• 诊断为急性病毒性肝炎（<1 个月），表现为以下症状的组合：黄疸、深色尿液、浅色粪便、瘙痒、瘙痒性红色荨麻疹、发烧、恶心、呕吐、厌食、厌恶吸烟和右上腹部不适、疼痛或有压迫感。
• 血清 ALT 水平 > 正常上限的 2.5 倍。
• 白蛋白水平 >3.5 gm/dl
• 抗-HCV抗体阴性
• 男性和女性 >= 18 岁。
• 受试者已给予书面知情同意。 如果患者年龄在 18 至 21 岁之间，父母/法定监护人已经/已经签署了知情同意书。
• 受试者能够并愿意进行所有研究所需的程序，并有能力服用口服药物。

排除标准：

• 受试者 < 18 岁
• 孕妇或哺乳期妇女
• 怀疑对水飞蓟素或多种维生素过敏
• 晚期肝病（例如 腹水、食管静脉曲张出血和肝性脑病）
• 慢性肝病如肝硬化
• 抗HCV抗体阳性的受试者
• 胆红素同时升高 > 10 mg/dl 以及 ALT 水平在 100 和 150 U/L 之间
• 血小板计数 <150,000
• 患有病态肥胖症的受试者，即身体质量指数 (BMI) > 40
• 患有严重疾病的受试者，例如，多系统衰竭、癌症或控制不佳的糖尿病，即已知的血红蛋白 A1C (HbA1C)>7% 的糖尿病患者
• 有明显的药物性急性肝炎病史。 将记录症状出现前一个月内发生的所有药物、杀虫剂和其他肝毒性暴露的详细病史。 如果患者不知道药品名称，将要求其携带药品进行检查。
• 当前使用水飞蓟素或最近两周内使用过。
• 研究者认为使患者不适合入组或可能干扰他/她参与和完成方案的其他情况（例如 严重的精神疾病）
• 受试者目前正在参加任何临床试验（上市产品或其他），或在筛选访视前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加
• 既往或目前吸毒或酗酒
• 妊娠试验阴性且有生育能力的女性患者
• 已知患者是 HIV 阳性。