Randomizovaná placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost léčby silymarinem u pacientů s akutní virovou hepatitidou
21. dubna 2021 aktualizováno: Samer S. El-Kamary, University of Maryland, Baltimore
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II/III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 280 mg a 420 mg Silymarinu TID (kapsle Legalon®) podávané po dobu čtyř týdnů u pacientů s akutní virovou hepatitidou se čtyřmi Následné týdenní období
Účelem této studie je posoudit, zda jsou dvě vyšší dávky (280 mg nebo 420 mg třikrát denně) terapie silymarinem bezpečné a snesitelné a zkrátit onemocnění u pacientů s akutní virovou hepatitidou ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době je léčba akutní virové hepatitidy (AVH) založena na dietě a odpočinku a silymarin zůstává jednou z nejoblíbenějších bylin používaných k léčbě virové hepatitidy jak v USA, tak v zahraničí. Ačkoli bylo provedeno mnoho randomizovaných klinických studií k posouzení účinnosti silymarinu na chronickou hepatitidu C, bylo provedeno velmi málo studií k posouzení účinnosti silymarinu u akutní virové hepatitidy. Mezi nimi nebyla prokázána účinnost silymarinu. To lze přičíst malému počtu provedených studií, malé velikosti vzorků, vysoké míře vynechání a nízkým dávkám silymarinu. Proto je oprávněné hodnotit bezpečnost a účinnost silymarinu při použití vyšších dávek, než byly dříve studovány u AVH.
Primární bezpečnostní cíl:
- Posoudit bezpečnost a snášenlivost dvou dávek silymarinu u pacientů s AVH, jak je stanoveno počtem a procentem subjektů, u kterých se vyvinou nežádoucí příhody v každé skupině vyvolané dotazníkem podávaným při specifických návštěvách a hematologickým, chemickým vyšetřením krve a fyzikálními vyšetřeními.
Primární cíl účinnosti:
- Stanovit procento subjektů, které normalizují svůj celkový a přímý bilirubin v každé skupině.
Sekundární cíl:
Posoudit procento subjektů v každé skupině, kteří:
- Normalizovat jejich jaterní enzymy, tj. alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST) a zánětlivé reaktanty, tj. rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a C-reaktivní protein (CRP).
- Vyřešte jejich klinické příznaky AVH a vraťte se k základním úrovním aktivity a kvality života (QOL) hodnocené fyzikálními vyšetřeními a použitím dříve hodnocené formy SF-36 přeložené do arabštiny upravené pro použití u pacientů s onemocněním jater.
Posoudit:
- Rozdíly v odpovědi silymarinu u různých etiologií AVH (tj. HAV, HBV, HCV, HEV) pomocí podskupinových analýz.
Srovnávat:
- Progrese akutní až chronické infekce HCV u subjektů s akutní AVH způsobenou HCV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egypt
- Alexandria University Hospital
-
-
Gharbeya Governorate
-
Tanta, Gharbeya Governorate, Egypt
- Tanta Fever Hospital
-
-
Kaluobeya Governorate
-
Benha, Kaluobeya Governorate, Egypt
- Banha Fever Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza akutní virové hepatitidy (< 1 měsíc) projevující se kombinací následujících příznaků: žloutenka, tmavě zbarvená moč, světlá stolice, pruritus, svědivá červená kopřivka, horečka, nevolnost, zvracení, anorexie, nechuť ke kouření a nepohodlí v pravé horní části břicha, bolest nebo pocit tlaku.
- Hladina ALT v séru > 2,5násobek horní hranice normálu.
- Hladina albuminu > 3,5 g/dl
- Negativní anti-HCV protilátka
- Muži a ženy >= 18 let.
- Subjekt dal písemný informovaný souhlas. Pokud je pacient ve věku 18 až 21 let, rodiče/zákonný zástupce podepsali také formulář informovaného souhlasu.
- Subjekt je schopen a ochoten podstoupit všechny procedury požadované studiem a má schopnost užívat perorální léky.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty < 18 let
- Těhotné nebo kojící ženy
- Podezření na přecitlivělost na silymarin nebo multivitaminy
- Pokročilé onemocnění jater (např. ascites, krvácivé jícnové varixy a jaterní encefalopatie)
- Chronické onemocnění jater jako cirhóza
- Subjekty s pozitivní anti-HCV protilátkou
- Současné zvýšení bilirubinu > 10 mg/dl spolu s hladinou ALT mezi 100 a 150 U/l
- Počet krevních destiček <150 000
- Subjekty s morbidní obezitou, tj. index tělesné hmotnosti (BMI) > 40
- Subjekty se závažným onemocněním, např. multisystémovým selháním, rakovinou nebo špatně kontrolovaným diabetem, tj. známými diabetiky s hemoglobinem A1C (HbA1C) > 7 %
- Zjevná anamnéza akutní hepatitidy vyvolané léky. Bude provedena pečlivá anamnéza všech léků, pesticidů a jiných hepatotoxických expozic, ke kterým došlo během jednoho měsíce před nástupem příznaků. Pokud pacient nezná název léků, bude požádán, aby je přinesl ke kontrole.
- Současné užívání silymarinu nebo nedávné užívání během posledních dvou týdnů.
- Jiné podmínky, které podle názoru zkoušejících činí pacienta nevhodným pro zařazení nebo by mohly narušit jeho účast v protokolu a jeho vyplňování (např. těžké duševní onemocnění)
- Subjekt se v současné době účastní jakéhokoli klinického hodnocení (produkt na trhu nebo jinak) nebo tak učinil během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před návštěvou screeningu
- Anamnéza nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu
- Pacientka ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu
- Je známo, že pacient je HIV pozitivní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
280 mg silymarinu podávaného třikrát denně po dobu 4 týdnů; Vitamín B komplex: B1: thiamin (1,3 mg), B2: riboflavin (1,0 mg) a B3: nikotinamid (16,5 mg)
|
280 mg třikrát denně po dobu čtyř týdnů
Ostatní jména:
420 mg třikrát denně po dobu čtyř týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 3
Placebo: monohydrát laktózy; Vitamín B komplex: B1: thiamin (1,3 mg), B2: riboflavin (1,0 mg) a B3: nikotinamid (16,5 mg)
|
Monohydrát laktózy 326,95 mg třikrát denně po dobu čtyř týdnů
|
|
Experimentální: 2.
420 mg silymarinu třikrát denně po dobu čtyř týdnů; Vitamín B komplex: B1: thiamin (1,3 mg), B2: riboflavin (1,0 mg) a B3: nikotinamid (16,5 mg)
|
280 mg třikrát denně po dobu čtyř týdnů
Ostatní jména:
420 mg třikrát denně po dobu čtyř týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt, závažnost a trvání nežádoucích příhod
Časové okno: Čtyři týdny po zápisu
|
Čtyři týdny po zápisu
|
|
Normalizace celkového (<1,0 mg/dl) a přímého bilirubinu (<0,3 mg/dl)
Časové okno: Čtyři týdny po zápisu
|
Čtyři týdny po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Normalizace ALT, AST, CRP a ESR
Časové okno: Čtyři týdny po zápisu
|
Čtyři týdny po zápisu
|
|
Ústup příznaků a návrat k normální fyzické aktivitě
Časové okno: Osm týdnů po zápisu
|
Osm týdnů po zápisu
|
|
U pacientů s AVH se specifickou etiologií vymizení klinických známek a symptomů
Časové okno: Osm týdnů po zápisu
|
Osm týdnů po zápisu
|
|
Přetrvávání akutní HCV s progresí do chronicity
Časové okno: Až 6 měsíců po zápisu
|
Až 6 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samer El-Kamary, MD, MPH, University of Maryland, College Park
- Studijní židle: George T Strickland, MD, PhD,, University of Maryland, College Park
- Ředitel studie: Mohamed Hashem, MD, University of Maryland, College Park
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida E
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Silymarin
Další identifikační čísla studie
- HP-00042363
- LE13K0.48
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .