Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av silymarinbehandling hos pasienter med akutt viral hepatitt

21. april 2021 oppdatert av: Samer S. El-Kamary, University of Maryland, Baltimore

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase II/III-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av 280 mg og 420 mg Silymarin TID (Legalon®-kapsler) administrert i fire uker hos pasienter med akutt viral hepatitt med fire. Uke oppfølgingsperiode

Hensikten med denne studien er å vurdere om to høyere doser (280 mg eller 420 mg tre ganger daglig) silymarinbehandling er trygge og tolerable, og forkorter sykdommen hos pasienter med akutt viral hepatitt sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For øyeblikket er behandling av akutt viral hepatitt (AVH) basert på diett og hvile, og silymarin forblir blant de mest populære urtene som brukes til behandling av viral hepatitt både i USA og i utlandet. Selv om det er utført mange randomiserte kliniske studier for å vurdere effekten av silymarin på kronisk hepatitt C, ble det gjort svært få studier for å vurdere effekten av silymarin ved akutt viral hepatitt. Blant disse er effekten av silymarin ikke blitt fastslått. Dette kan tilskrives det lille antallet studier utført, små prøvestørrelser, høye frafallsrater og lave doser silymarin som ble brukt. Derfor er det berettiget å evaluere silymarin sikkerhet og effekt ved bruk av høyere doser enn tidligere studert i AVH.

Primært sikkerhetsmål:

  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til to silymarindoser hos pasienter med AVH som bestemt av antall og prosentandel av forsøkspersoner som utvikler bivirkninger i hver gruppe fremkalt av et spørreskjema administrert ved spesifikke besøk og ved hematologi, blodkjemi og fysiske undersøkelser.

Primært effektmål:

  • For å vurdere prosentandelen av forsøkspersoner som normaliserer deres totale og direkte bilirubin i hver gruppe.

Sekundært mål:

For å vurdere prosentandelen av fag i hver gruppe som:

  • Normaliser leverenzymene deres, dvs. alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og inflammatoriske reaktanter, dvs. erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og C-reaktivt protein (CRP).
  • Løse deres kliniske symptomer på AVH og gå tilbake til baseline aktivitetsnivåer og livskvalitet (QOL) vurdert ved fysiske undersøkelser og ved å bruke et tidligere evaluert arabisk-oversatt SF-36-skjema tilpasset bruk med pasienter med leversykdommer.

Å evaluere:

  • Forskjeller i silymarinrespons i forskjellige AVH-etiologier (dvs. HAV, HBV, HCV, HEV) ved bruk av undergruppeanalyser.

Å sammenligne:

  • Progresjon av akutt til kronisk HCV-infeksjon hos personer med HCV-forårsaket akutt AVH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egypt
        • Alexandria University Hospital
    • Gharbeya Governorate
      • Tanta, Gharbeya Governorate, Egypt
        • Tanta Fever Hospital
    • Kaluobeya Governorate
      • Benha, Kaluobeya Governorate, Egypt
        • Banha Fever Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akutt viral hepatitt (<1 måned) som manifestert av en kombinasjon av følgende symptomer: gulsott, mørkfarget urin, lys avføring, kløe, kløende rød elveblest, feber, kvalme, oppkast, anoreksi, aversjon mot røyking og ubehag i øvre høyre del av magen, smerte eller trykkfølelse.
  • Serum ALT-nivå > 2,5 ganger øvre normalgrense.
  • Albuminnivå >3,5 gm/dl
  • Negativt anti-HCV antistoff
  • Hanner og kvinner >= 18 år.
  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke. Dersom pasienten er mellom 18 og 21 år har/har foreldre/verge også signert samtykkeerklæringen.
  • Faget er i stand og villig til å gjennomføre alle studiekrevende prosedyrer og har evnen til å ta orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner < 18 år
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Mistenkt overfølsomhet overfor silymarin eller multivitaminer
  • Avansert leversykdom (f.eks. ascites, blødende øsofagusvaricer og hepatisk encefalopati)
  • Kronisk leversykdom som skrumplever
  • Personer med positivt anti-HCV-antistoff
  • Samtidig økning av bilirubin > 10 mg/dl sammen med et ALAT-nivå mellom 100 og 150 U/L
  • Blodplater teller <150 000
  • Personer med sykelig fedme, dvs. en kroppsmasseindeks (BMI) > 40
  • Personer med alvorlig sykdom, f.eks. multisystemsvikt, kreft eller dårlig kontrollert diabetes, dvs. kjent diabetiker med Hemoglobin A1C (HbA1C)>7 %
  • Åpenbar historie med legemiddelindusert akutt hepatitt. En nøye historie med alle medisiner, plantevernmidler og andre hepatotoksiske eksponeringer som forekommer innen en måned før symptomdebut vil bli tatt. Hvis en pasient er uvitende om navnet på legemidlene, vil han/hun bli bedt om å ta det med til inspeksjon.
  • Nåværende bruk av Silymarin eller nylig bruk i løpet av de siste to ukene.
  • Andre forhold, som etter etterforskernes mening gjør pasienten uegnet for innmelding eller kan forstyrre hans/hennes deltakelse i og fullføring av protokollen (f. alvorlig psykisk lidelse)
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en hvilken som helst klinisk studie (markedsført produkt eller på annen måte), eller har gjort det innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før screeningbesøket
  • Historie eller nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Kvinnelig pasient med fruktbarhet uten negativ graviditetstest
  • Pasienten er kjent for å være HIV-positiv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
280 mg Silymarin administrert tre ganger daglig i 4 uker; Vitamin B-kompleks: B1:tiamin (1,3 mg), B2:riboflavin (1,0 mg) og B3: nikotinamid (16,5 mg)
Kosttilskudd: Silymarin
280 mg tre ganger daglig i fire uker
Andre navn:
  • Legalon, Milk Thistle eller St. Mary's Thistle
Kosttilskudd: Silymarin
420 mg tre ganger daglig i fire uker
Andre navn:
  • Legalon, Milk Thistle eller St. Mary's Thistle
Placebo komparator: 3
Placebo: Laktosemonohydrat; Vitamin B-kompleks: B1:tiamin (1,3 mg), B2:riboflavin (1,0 mg) og B3: nikotinamid (16,5 mg)
Annen: Laktosemonohydrat
Laktosemonohydrat 326,95 mg tre ganger daglig i fire uker
Eksperimentell: 2.
420 mg silymarin tre ganger daglig i fire uker; Vitamin B-kompleks: B1:tiamin (1,3 mg), B2:riboflavin (1,0 mg) og B3: nikotinamid (16,5 mg)
Kosttilskudd: Silymarin
280 mg tre ganger daglig i fire uker
Andre navn:
  • Legalon, Milk Thistle eller St. Mary's Thistle
Kosttilskudd: Silymarin
420 mg tre ganger daglig i fire uker
Andre navn:
  • Legalon, Milk Thistle eller St. Mary's Thistle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, alvorlighetsgrad og varighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Fire uker etter påmelding
Fire uker etter påmelding
Normalisering av totalt (<1,0 mg/dl) og direkte bilirubin (<0,3 mg/dl)
Tidsramme: Fire uker etter påmelding
Fire uker etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Normalisering av ALT, AST, CRP og ESR
Tidsramme: Fire uker etter påmelding
Fire uker etter påmelding
Symptomoppløsning og tilbake til normal fysisk aktivitet
Tidsramme: Åtte uker etter innmelding
Åtte uker etter innmelding
Hos AVH-pasienter med spesifikk etiologi oppløsning av kliniske tegn og symptomer
Tidsramme: Åtte uker etter innmelding
Åtte uker etter innmelding
Vedvarende akutt HCV med progresjon til kronisitet
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter innmelding
Inntil 6 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

Alexandria University
MADAUS GmbH
The Egyptian Company for Blood Transfusion Services
Tanta Fever Hospital
Banha Fever Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samer El-Kamary, MD, MPH, University of Maryland, College Park
  • Studiestol: George T Strickland, MD, PhD,, University of Maryland, College Park
  • Studieleder: Mohamed Hashem, MD, University of Maryland, College Park

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00042363
  • LE13K0.48

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere