급성 바이러스성 간염 환자에서 실리마린 치료의 안전성과 효능을 평가하는 무작위 위약 대조 임상시험
2021년 4월 21일 업데이트: Samer S. El-Kamary, University of Maryland, Baltimore
급성 바이러스성 간염 환자에게 4주 동안 투여된 280mg 및 420mg 실리마린 TID(Legalon® 캡슐)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, II/III상 연구 주 후속 조치 기간
이 연구의 목적은 실리마린 요법의 고용량 2회(280mg 또는 420mg 1일 3회)가 안전하고 내약성이 있는지, 위약과 비교하여 급성 바이러스성 간염 환자의 질병을 단축시키는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
현재 급성 바이러스성 간염(AVH) 관리는 식이요법과 휴식을 기반으로 하며 실리마린은 미국과 해외에서 바이러스성 간염 치료에 가장 많이 사용되는 허브 중 하나입니다. 만성 C형 간염에 대한 실리마린의 효능을 평가하기 위해 수많은 무작위 임상 시험이 수행되었지만, 급성 바이러스성 간염에 대한 실리마린의 효능을 평가하기 위한 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 그 중 실리마린의 효능은 확립되어 있지 않다. 이것은 수행된 적은 수의 연구, 작은 표본 크기, 높은 탈락률 및 낮은 용량의 실리마린 사용에 기인할 수 있습니다. 따라서 AVH에서 이전에 연구된 것보다 더 높은 용량을 사용하여 실리마린의 안전성과 효능을 평가하는 것이 타당합니다.
주요 안전 목표:
- 특정 방문에서 실시된 설문지와 혈액학, 혈액 화학 및 신체 검사에 의해 도출된 각 그룹에서 이상 반응이 발생한 피험자의 수와 비율에 의해 결정된 AVH 환자의 두 가지 실리마린 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
주요 효능 목표:
- 각 그룹에서 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈을 정상화한 피험자의 백분율을 평가합니다.
보조 목표:
각 그룹에서 다음과 같은 피험자의 비율을 평가합니다.
- 간 효소, 즉 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 염증 반응물, 즉 적혈구 침강 속도(ESR) 및 C 반응성 단백질(CRP)을 정상화합니다.
- AVH의 임상 증상을 해결하고 신체 검사 및 간 질환 환자에 사용하도록 조정된 이전에 평가된 아랍어로 번역된 SF-36 양식을 사용하여 평가된 기본 활동 수준 및 삶의 질(QOL)로 돌아갑니다.
평가하기:
- 다른 AVH 병인에서 실리마린 반응의 차이(즉, HAV, HBV, HCV, HEV) 하위 그룹 분석을 사용합니다.
비교하기 위해서:
- HCV 유발 급성 AVH 환자에서 급성에서 만성 HCV 감염의 진행.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandria Governorate
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Alexandria, Alexandria Governorate, 이집트
- Alexandria University Hospital
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Gharbeya Governorate
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Tanta, Gharbeya Governorate, 이집트
- Tanta Fever Hospital
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Kaluobeya Governorate
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Benha, Kaluobeya Governorate, 이집트
- Banha Fever Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 바이러스성 간염(<1개월) 진단: 황달, 어두운 색의 소변, 밝은 색의 대변, 소양증, 소양성 붉은 두드러기, 발열, 구역질, 구토, 식욕 부진, 흡연에 대한 혐오감, 오른쪽 상복부 불편감, 통증 또는 압박감.
- 혈청 ALT 수치 > 정상 상한치의 2.5배.
- 알부민 수치 >3.5gm/dl
- 음성 항-HCV 항체
- 남성 및 여성 >= 18세.
- 피험자는 서면 동의서를 제출했습니다. 환자가 18~21세인 경우 부모/법적 보호자도 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 모든 연구에 필요한 절차를 수행할 수 있고 기꺼이 수행할 수 있으며 경구 약물을 복용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자 < 18세
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 실리마린 또는 종합 비타민제에 대한 의심되는 과민성
- 진행성 간 질환(예: 복수, 출혈 식도 정맥류 및 간성 뇌병증)
- 간경화와 같은 만성 간질환
- 양성 항-HCV 항체를 가진 피험자
- 100~150 U/L 사이의 ALT 수준과 함께 빌리루빈 > 10 mg/dl의 동시 상승
- 혈소판 수 <150,000
- 병적 비만이 있는 피험자, 즉 체질량 지수(BMI) > 40
- 심각한 질병이 있는 피험자, 예를 들어, 다중 시스템 부전, 암 또는 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 즉 헤모글로빈 A1C(HbA1C)>7%로 알려진 당뇨병 환자
- 약물 유발 급성 간염의 명백한 병력. 증상 발현 전 1개월 이내에 발생하는 모든 약물, 살충제 및 기타 간독성 노출에 대한 주의 깊은 이력을 확인합니다. 환자가 약의 이름을 모르는 경우 검사를 위해 가져오도록 요청받을 것입니다.
- 실리마린의 현재 사용 또는 지난 2주 이내의 최근 사용.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 등록에 적합하지 않거나 프로토콜 참여 및 완료를 방해할 수 있는 기타 조건(예: 심한 정신병)
- 대상자는 현재 임의의 임상 시험(시판 제품 또는 기타)에 참여 중이거나 스크리닝 방문 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 참여했습니다.
- 병력 또는 현재 약물 또는 알코올 남용
- 음성 임신 테스트 없이 가임 가능성이 있는 여성 환자
- 환자는 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
실리마린 280 mg을 4주간 매일 3회 투여; 비타민 B 복합체: B1: 티아민(1.3mg), B2: 리보플라빈(1.0mg) 및 B3: 니코틴아미드(16.5mg)
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4주 동안 매일 3회 280mg
다른 이름들:
4주 동안 매일 3회 420mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 삼
위약: 유당 일수화물; 비타민 B 복합체: B1: 티아민(1.3mg), B2: 리보플라빈(1.0mg) 및 B3: 니코틴아미드(16.5mg)
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유당 일수화물 326.95 mg 4주 동안 매일 3회
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실험적: 2.
4주 동안 매일 3회 실리마린 420mg; 비타민 B 복합체: B1: 티아민(1.3mg), B2: 리보플라빈(1.0mg) 및 B3: 니코틴아미드(16.5mg)
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4주 동안 매일 3회 280mg
다른 이름들:
4주 동안 매일 3회 420mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생률, 심각도 및 기간
기간: 등록 후 4주
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등록 후 4주
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총(<1.0mg/dl) 및 직접 빌리루빈(<0.3mg/dl)의 정상화
기간: 등록 후 4주
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등록 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ALT, AST, CRP 및 ESR의 정상화
기간: 등록 후 4주
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등록 후 4주
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증상 해결 및 정상적인 신체 활동으로의 복귀
기간: 등록 후 8주
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등록 후 8주
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특정 병인이 있는 AVH 환자에서 임상 징후 및 증상 해결
기간: 등록 후 8주
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등록 후 8주
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만성으로 진행되는 급성 HCV의 지속성
기간: 등록 후 최대 6개월
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등록 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Samer El-Kamary, MD, MPH, University of Maryland, College Park
- 연구 의자: George T Strickland, MD, PhD,, University of Maryland, College Park
- 연구 책임자: Mohamed Hashem, MD, University of Maryland, College Park
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00042363
- LE13K0.48
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