Satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin silymariinihoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on akuutti virushepatiitti
keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Samer S. El-Kamary, University of Maryland, Baltimore
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen II/III tutkimus 280 mg:n ja 420 mg:n Silymarin TID:n (Legalon®-kapselit) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi neljän viikon ajan potilailla, joilla on akuutti virushepatiitti neljällä Viikon seurantajakso
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, ovatko kaksi korkeampaa annosta (280 mg tai 420 mg kolme kertaa päivässä) silymariinihoitoa turvallisia ja siedettäviä ja lyhentävätkö ne akuuttia virushepatiittia sairastavilla potilailla plaseboon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä akuutin virushepatiitin (AVH) hoito perustuu ruokavalioon ja lepoon, ja silymariini on edelleen suosituimpia virushepatiitin hoitoon käytettyjä yrttejä sekä Yhdysvalloissa että ulkomailla. Vaikka lukuisia satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia on suoritettu arvioimaan silymariinin tehoa krooniseen hepatiitti C:hen, silymariinin tehon arvioimiseksi akuutissa virushepatiitissa on tehty vain vähän tutkimuksia. Näistä silymariinin tehoa ei ole osoitettu. Tämä voi johtua suoritettujen tutkimusten pienestä määrästä, pienistä näytekokoista, korkeista keskeyttämismääristä ja käytetyistä silymariinin pienistä annoksista. Siksi on perusteltua arvioida silymariinin turvallisuutta ja tehoa korkeammilla annoksilla kuin aiemmin AVH:ssa.
Ensisijainen turvallisuustavoite:
- Kahden silymariiniannoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen AVH-potilailla määritettynä niiden potilaiden lukumäärän ja prosenttiosuuden perusteella, joille kehittyy haittavaikutuksia kussakin ryhmässä tietyillä käyntikäynneillä annetulla kyselylomakkeella sekä hematologisilla, veren kemiallisilla ja fysikaalisilla tutkimuksilla.
Ensisijainen tehotavoite:
- Arvioida niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka normalisoivat kokonais- ja suoran bilirubiininsa kussakin ryhmässä.
Toissijainen tavoite:
Arvioida niiden koehenkilöiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä, jotka:
- Normalisoivat maksaentsyyminsä, eli alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja tulehdukselliset reagoivat aineet, eli punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP).
- Ratkaisevat AVH:n kliiniset oireensa ja palaavat lähtötason aktiivisuustasoille ja elämänlaadulle (QOL), jotka on arvioitu fyysisillä tutkimuksilla ja käyttämällä aiemmin arvioitua arabiaksi käännettyä SF-36-lomaketta, joka on sovitettu käytettäväksi maksasairauspotilaille.
Arvioida:
- Erot silymariinivasteissa eri AVH-etiologioissa (esim. HAV, HBV, HCV, HEV) käyttämällä alaryhmäanalyysejä.
Verrata:
- Akuutin HCV-infektion eteneminen krooniseksi henkilöillä, joilla on HCV:n aiheuttama akuutti AVH.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egypti
- Alexandria University Hospital
-
-
Gharbeya Governorate
-
Tanta, Gharbeya Governorate, Egypti
- Tanta Fever Hospital
-
-
Kaluobeya Governorate
-
Benha, Kaluobeya Governorate, Egypti
- Banha Fever Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin virushepatiitin diagnoosi (< 1 kuukausi), joka ilmenee seuraavien oireiden yhdistelmänä: keltaisuus, tumma virtsa, vaalea uloste, kutina, kutiseva punainen nokkosihottuma, kuume, pahoinvointi, oksentelu, anoreksia, vastenmielisyys tupakointiin ja epämukava tunne oikealla ylävatsassa, kipu tai paineen tunne.
- Seerumin ALT-taso > 2,5 kertaa normaalin yläraja.
- Albumiinipitoisuus > 3,5 g/dl
- Negatiivinen anti-HCV-vasta-aine
- Miehet ja naiset >= 18 vuotta.
- Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen. Jos potilas on 18–21-vuotias, vanhemmat/holhooja ovat myös allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
- Tutkittava kykenee ja haluaa suorittaa kaikki opiskelun edellyttämät toimenpiteet ja hänellä on kyky ottaa suun kautta annettavia lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat kohteet
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Epäilty yliherkkyys silymariinille tai monivitamiinivalmisteille
- Pitkälle edennyt maksasairaus (esim. askites, verenvuoto ruokatorven suonikohjut ja hepaattinen enkefalopatia)
- Krooninen maksasairaus kuten kirroosi
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen anti-HCV-vasta-aine
- Samanaikainen bilirubiinin nousu > 10 mg/dl ja ALT-taso välillä 100-150 U/L
- Trombosyyttien määrä <150 000
- Potilaat, joilla on sairaalloinen liikalihavuus, eli joiden painoindeksi (BMI) on > 40
- Potilaat, joilla on vakava sairaus, esim. monijärjestelmän toimintahäiriö, syöpä tai huonosti hallinnassa oleva diabetes, eli tiedossa oleva diabeetikko, jonka hemoglobiini A1C (HbA1C) >7 %
- Selvä historia lääkkeiden aiheuttamasta akuutista hepatiittista. Kaikki lääkkeet, torjunta-aineet ja muut hepatotoksiset altistukset, jotka tapahtuivat kuukauden sisällä ennen oireiden alkamista, kerätään huolellisesti. Jos potilas ei tiedä lääkkeiden nimeä, häntä pyydetään tuomaan se tarkastettavaksi.
- Silymarinin nykyinen käyttö tai viimeaikainen käyttö kahden viime viikon aikana.
- Muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä tekevät potilaasta sopimattomaksi ilmoittautumiseen tai voivat häiritä hänen osallistumistaan tutkimussuunnitelmaan ja sen suorittamiseen (esim. vakava mielisairaus)
- Tutkittava osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen (markkinoitu tuote tai muu) tai on osallistunut 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontakäyntiä
- Historia tai nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Naispotilas, joka on hedelmällisessä iässä ilman negatiivista raskaustestiä
- Potilaan tiedetään olevan HIV-positiivinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
280 mg Silymarinia annettuna kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan; B-vitamiinikompleksi: B1:tiamiini (1,3 mg), B2: riboflaviini (1,0 mg) ja B3: nikotiiniamidi (16,5 mg)
|
280 mg kolme kertaa päivässä neljän viikon ajan
Muut nimet:
420 mg kolme kertaa päivässä neljän viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 3
Plasebo: Laktoosimonohydraatti; B-vitamiinikompleksi: B1:tiamiini (1,3 mg), B2: riboflaviini (1,0 mg) ja B3: nikotiiniamidi (16,5 mg)
|
Laktoosimonohydraatti 326,95 mg kolme kertaa päivässä neljän viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 2.
420 mg silymariinia kolme kertaa päivässä neljän viikon ajan; B-vitamiinikompleksi: B1:tiamiini (1,3 mg), B2: riboflaviini (1,0 mg) ja B3: nikotiiniamidi (16,5 mg)
|
280 mg kolme kertaa päivässä neljän viikon ajan
Muut nimet:
420 mg kolme kertaa päivässä neljän viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja kesto
Aikaikkuna: Neljä viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Neljä viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kokonaisbilirubiinin (<1,0 mg/dl) ja suoran bilirubiinin (<0,3 mg/dl) normalisoituminen
Aikaikkuna: Neljä viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Neljä viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ALT, AST, CRP ja ESR normalisointi
Aikaikkuna: Neljä viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Neljä viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Oireiden häviäminen ja paluu normaaliin fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Kahdeksan viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kliinisten merkkien ja oireiden häviäminen AVH-potilailla, joilla on tietty etiologia
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Kahdeksan viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Akuutin HCV:n jatkuminen ja eteneminen kroonisuuteen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samer El-Kamary, MD, MPH, University of Maryland, College Park
- Opintojen puheenjohtaja: George T Strickland, MD, PhD,, University of Maryland, College Park
- Opintojohtaja: Mohamed Hashem, MD, University of Maryland, College Park
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti E
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Silymarin
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00042363
- LE13K0.48
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .