Randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia sylimaryną u pacjentów z ostrym wirusowym zapaleniem wątroby
21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Samer S. El-Kamary, University of Maryland, Baltimore
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II/III mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 280 mg i 420 mg sylimaryny TID (kapsułki Legalon®) podawanej przez cztery tygodnie pacjentom z ostrym wirusowym zapaleniem wątroby z czterema tygodniami Tygodniowy okres obserwacji
Celem tego badania jest ocena, czy dwie wyższe dawki (280 mg lub 420 mg trzy razy dziennie) terapii sylimaryną są bezpieczne i tolerowane oraz skracają przebieg choroby u pacjentów z ostrym wirusowym zapaleniem wątroby w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie leczenie ostrego wirusowego zapalenia wątroby (AVH) opiera się na diecie i odpoczynku, a sylimaryna pozostaje jednym z najpopularniejszych ziół stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby zarówno w USA, jak i za granicą. Chociaż przeprowadzono liczne randomizowane badania kliniczne w celu oceny skuteczności sylimaryny w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C, przeprowadzono bardzo niewiele badań oceniających skuteczność sylimaryny w ostrym wirusowym zapaleniu wątroby. Wśród nich skuteczność sylimaryny nie została ustalona. Można to przypisać niewielkiej liczbie przeprowadzonych badań, małej liczebności próby, wysokim wskaźnikom rezygnacji i niskim dawkom sylimaryny. W związku z tym zasadna jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności sylimaryny przy zastosowaniu większych dawek niż dotychczas badano w AVH.
Główny cel bezpieczeństwa:
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek sylimaryny u pacjentów z AVH na podstawie liczby i odsetka pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w każdej grupie, na podstawie kwestionariusza podawanego podczas określonych wizyt oraz badań hematologicznych, biochemicznych i fizykalnych.
Główny cel skuteczności:
- Ocena odsetka osób, które znormalizowały bilirubinę całkowitą i bezpośrednią w każdej grupie.
Cel drugorzędny:
Aby ocenić odsetek osób w każdej grupie, które:
- Normalizują u nich enzymy wątrobowe, tj. aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST) oraz reagenty zapalne, tj. szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) i białko C-reaktywne (CRP).
- Ustąpienia objawów klinicznych AVH i powrotu do wyjściowych poziomów aktywności i jakości życia (QOL) ocenianych na podstawie badań fizykalnych i przy użyciu wcześniej ocenionego, przetłumaczonego na język arabski formularza SF-36, przystosowanego do stosowania u pacjentów z chorobami wątroby.
Aby ocenić:
- Różnice w odpowiedzi sylimaryny w różnych etiologiach AVH (tj. HAV, HBV, HCV, HEV) przy użyciu analizy podgrup.
Porównywać:
- Progresja ostrego do przewlekłego zakażenia HCV u osób z ostrym AVH wywołanym przez HCV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alexandria Governorate
-
Alexandria, Alexandria Governorate, Egipt
- Alexandria University Hospital
-
-
Gharbeya Governorate
-
Tanta, Gharbeya Governorate, Egipt
- Tanta Fever Hospital
-
-
Kaluobeya Governorate
-
Benha, Kaluobeya Governorate, Egipt
- Banha Fever Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ostrego wirusowego zapalenia wątroby (<1 miesiąca) objawiającego się połączeniem następujących objawów: żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, jasne stolce, świąd, swędząca czerwona pokrzywka, gorączka, nudności, wymioty, jadłowstręt, niechęć do palenia i dyskomfort w prawej górnej części brzucha, ból lub uczucie ucisku.
- Poziom ALT w surowicy > 2,5-krotność górnej granicy normy.
- Poziom albumin >3,5 g/dl
- Negatywne przeciwciała anty-HCV
- Mężczyźni i kobiety >= 18 lat.
- Podmiot wyraził pisemną świadomą zgodę. Jeśli pacjent ma od 18 do 21 lat, formularz świadomej zgody podpisali również rodzice/opiekunowie prawni.
- Pacjent jest zdolny i chętny do podjęcia wszystkich procedur wymaganych w badaniu i ma możliwość przyjmowania leków doustnych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w wieku < 18 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Podejrzenie nadwrażliwości na sylimarynę lub multiwitaminy
- Zaawansowana choroba wątroby (np. wodobrzusze, krwawienia z żylaków przełyku i encefalopatia wątrobowa)
- Przewlekła choroba wątroby jako marskość
- Osoby z dodatnim wynikiem przeciwciał anty-HCV
- Jednoczesne zwiększenie stężenia bilirubiny > 10 mg/dl wraz z poziomem ALT między 100 a 150 U/l
- Liczba płytek krwi <150 000
- Osoby z chorobliwą otyłością, tj. ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 40
- Osoby z ciężką chorobą, np. niewydolnością wielonarządową, rakiem lub źle kontrolowaną cukrzycą, np. cukrzycą z hemoglobiną A1C (HbA1C) >7%
- Oczywista historia ostrego zapalenia wątroby wywołanego lekami. Zostanie sporządzona dokładna historia wszystkich leków, pestycydów i innych narażeń hepatotoksycznych występujących w ciągu jednego miesiąca przed wystąpieniem objawów. Jeśli pacjent nie zna nazwy leku, zostanie poproszony o przyniesienie go do wglądu.
- Obecne stosowanie sylimaryny lub niedawne stosowanie w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- Inne uwarunkowania, które w ocenie badaczy powodują, że pacjent nie kwalifikuje się do włączenia lub mogłyby utrudnić jego udział i zakończenie protokołu (np. ciężka choroba psychiczna)
- Uczestnik obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu klinicznym (produkt wprowadzany do obrotu lub inny) lub uczestniczył w nim w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową
- Historia lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Pacjentka w wieku rozrodczym bez negatywnego wyniku testu ciążowego
- Wiadomo, że pacjent jest nosicielem wirusa HIV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
280 mg sylimaryny podawane trzy razy dziennie przez 4 tygodnie; Kompleks witamin z grupy B: B1: tiamina (1,3 mg/kg), B2: ryboflawina (1,0 mg/kg) i B3: nikotynamid (16,5 mg/kg)
|
280 mg trzy razy na dobę przez cztery tygodnie
Inne nazwy:
420 mg trzy razy na dobę przez cztery tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 3
Placebo: laktoza jednowodna; Kompleks witamin z grupy B: B1: tiamina (1,3 mg/kg), B2: ryboflawina (1,0 mg/kg) i B3: nikotynamid (16,5 mg/kg)
|
Laktoza jednowodna 326,95 mg trzy razy dziennie przez cztery tygodnie
|
|
Eksperymentalny: 2.
420 mg sylimaryny trzy razy dziennie przez cztery tygodnie; Kompleks witamin z grupy B: B1: tiamina (1,3 mg/kg), B2: ryboflawina (1,0 mg/kg) i B3: nikotynamid (16,5 mg/kg)
|
280 mg trzy razy na dobę przez cztery tygodnie
Inne nazwy:
420 mg trzy razy na dobę przez cztery tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania, nasilenie i czas trwania Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po rejestracji
|
Cztery tygodnie po rejestracji
|
|
Normalizacja bilirubiny całkowitej (<1,0 mg/dl) i bezpośredniej (<0,3 mg/dl)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po rejestracji
|
Cztery tygodnie po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Normalizacja ALT, AST, CRP i ESR
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po rejestracji
|
Cztery tygodnie po rejestracji
|
|
Ustąpienie objawów i powrót do normalnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Osiem tygodni po rejestracji
|
Osiem tygodni po rejestracji
|
|
U pacjentów z AVH ze specyficzną etiologią ustąpienie objawów klinicznych
Ramy czasowe: Osiem tygodni po rejestracji
|
Osiem tygodni po rejestracji
|
|
Trwałość ostrego HCV z progresją do przewlekłej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rejestracji
|
Do 6 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samer El-Kamary, MD, MPH, University of Maryland, College Park
- Krzesło do nauki: George T Strickland, MD, PhD,, University of Maryland, College Park
- Dyrektor Studium: Mohamed Hashem, MD, University of Maryland, College Park
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu E
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Sylimaryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00042363
- LE13K0.48
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .