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Studio randomizzato controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia del trattamento con silimarina in pazienti con epatite virale acuta

21 aprile 2021 aggiornato da: Samer S. El-Kamary, University of Maryland, Baltimore

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di fase II/III per valutare la sicurezza e l'efficacia di 280 mg e 420 mg di silimarina TID (capsule di Legalon®) somministrate per quattro settimane a soggetti con epatite virale acuta con quattro Periodo di follow-up settimanale

Lo scopo di questo studio è valutare se due dosi più elevate (280 mg o 420 mg tre volte al giorno) di terapia con silimarina sono sicure e tollerabili e riducono la malattia nei pazienti con epatite virale acuta rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, la gestione dell'epatite virale acuta (AVH) si basa sulla dieta e sul riposo e la silimarina rimane tra le erbe più popolari utilizzate per il trattamento dell'epatite virale sia negli Stati Uniti che all'estero. Sebbene siano stati condotti numerosi studi clinici randomizzati per valutare l'efficacia della silimarina sull'epatite cronica C, sono stati condotti pochissimi studi per valutare l'efficacia della silimarina nell'epatite virale acuta. Tra questi, l'efficacia della silimarina non è stata stabilita. Ciò potrebbe essere attribuito al numero limitato di studi condotti, alle dimensioni ridotte dei campioni, agli alti tassi di abbandono e alle basse dosi di silimarina utilizzate. Pertanto, è giustificato valutare la sicurezza e l'efficacia della silimarina utilizzando dosi più elevate rispetto a quelle precedentemente studiate nell'AVH.

Obiettivo primario di sicurezza:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di silimarina in pazienti con AVH come determinato dal numero e dalla percentuale di soggetti che sviluppano eventi avversi in ciascun gruppo suscitati da un questionario somministrato a visite specifiche e da esami ematologici, ematochimici ed fisici.

Obiettivo primario di efficacia:

  • Valutare la percentuale di soggetti che normalizzano la loro bilirubina totale e diretta in ciascun gruppo.

Obiettivo secondario:

Valutare la percentuale di soggetti in ciascun gruppo che:

  • Normalizzare i loro enzimi epatici, cioè alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e reagenti infiammatori, cioè velocità di eritrosedimentazione (VES) e proteina C-reattiva (CRP).
  • Risolvere i loro sintomi clinici di AVH e tornare ai livelli di attività basale e alla qualità della vita (QOL) valutati mediante esami fisici e utilizzando un modulo SF-36 tradotto in arabo precedentemente valutato adattato per l'uso con pazienti con malattie del fegato.

Valutare:

  • Differenze nella risposta della silimarina in diverse eziologie AVH (es. HAV, HBV, HCV, HEV) mediante analisi di sottogruppi.

Per confrontare:

  • Progressione dell'infezione da HCV da acuta a cronica in soggetti con AVH acuto causato da HCV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egitto
        • Alexandria University Hospital
    • Gharbeya Governorate
      • Tanta, Gharbeya Governorate, Egitto
        • Tanta Fever Hospital
    • Kaluobeya Governorate
      • Benha, Kaluobeya Governorate, Egitto
        • Banha Fever Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di epatite virale acuta (<1 mese) come manifestata da una combinazione dei seguenti sintomi: ittero, urine di colore scuro, feci di colore chiaro, prurito, orticaria rossa pruriginosa, febbre, nausea, vomito, anoressia, avversione al fumo e disagio addominale superiore destro, dolore o sensazione di pressione.
  • Livello sierico di ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma.
  • Livello di albumina >3,5 gm/dl
  • Anticorpo anti-HCV negativo
  • Maschi e femmine >= 18 anni di età.
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto. Se il paziente ha un'età compresa tra 18 e 21 anni, anche i genitori/tutori legali hanno/hanno firmato il modulo di consenso informato.
  • Il soggetto è in grado e disposto a intraprendere tutte le procedure richieste dallo studio e ha la capacità di assumere farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti < 18 anni di età
  • Donne incinte o che allattano
  • Sospetta ipersensibilità alla silimarina o ai multivitaminici
  • Malattia epatica avanzata (ad es. ascite, varici esofagee sanguinanti ed encefalopatia epatica)
  • Malattia epatica cronica come cirrosi
  • Soggetti con anticorpi anti-HCV positivi
  • Aumento simultaneo della bilirubina > 10 mg/dl insieme a un livello di ALT compreso tra 100 e 150 U/L
  • Conta piastrinica <150.000
  • Soggetti con obesità patologica, ovvero un indice di massa corporea (BMI) > 40
  • Soggetti con malattia grave, ad es. insufficienza multisistemica, cancro o diabete scarsamente controllato, ad esempio diabetici noti con emoglobina A1C (HbA1C)>7%
  • Storia evidente di epatite acuta indotta da farmaci. Verrà raccolta un'accurata anamnesi di tutti i farmaci, pesticidi e altre esposizioni epatotossiche che si verificano entro un mese prima dell'insorgenza dei sintomi. Se un paziente non è a conoscenza del nome del farmaco, gli verrà chiesto di portarlo per l'ispezione.
  • Uso corrente di Silymarin o uso recente nelle ultime due settimane.
  • Altre condizioni che, a parere degli investigatori, rendono il paziente non idoneo all'arruolamento o potrebbero interferire con la sua partecipazione e il completamento del protocollo (ad es. grave malattia mentale)
  • Il soggetto sta attualmente partecipando a qualsiasi sperimentazione clinica (prodotto commercializzato o altro) o lo ha fatto entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della visita di screening
  • Storia o attuale abuso di droghe o alcol
  • Paziente donna in età fertile senza test di gravidanza negativo
  • Il paziente è noto per essere sieropositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
280 mg di silimarina somministrati tre volte al giorno per 4 settimane; Complesso vitaminico B: B1: tiamina (1,3 mg), B2: riboflavina (1,0 mg) e B3: nicotinamide (16,5 mg)
Integratore alimentare: Silimarina
280 mg tre volte al giorno per quattro settimane
Altri nomi:
  • Legalon, cardo mariano o cardo di Santa Maria
Integratore alimentare: Silimarina
420 mg tre volte al giorno per quattro settimane
Altri nomi:
  • Legalon, cardo mariano o cardo di Santa Maria
Comparatore placebo: 3
Placebo: lattosio monoidrato; Complesso vitaminico B: B1: tiamina (1,3 mg), B2: riboflavina (1,0 mg) e B3: nicotinamide (16,5 mg)
Altro: Lattosio monoidrato
Lattosio monoidrato 326,95 mg tre volte al giorno per quattro settimane
Sperimentale: 2.
420 mg di silimarina tre volte al giorno per quattro settimane; Complesso vitaminico B: B1: tiamina (1,3 mg), B2: riboflavina (1,0 mg) e B3: nicotinamide (16,5 mg)
Integratore alimentare: Silimarina
280 mg tre volte al giorno per quattro settimane
Altri nomi:
  • Legalon, cardo mariano o cardo di Santa Maria
Integratore alimentare: Silimarina
420 mg tre volte al giorno per quattro settimane
Altri nomi:
  • Legalon, cardo mariano o cardo di Santa Maria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e durata degli eventi avversi
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'iscrizione
Quattro settimane dopo l'iscrizione
Normalizzazione della bilirubina totale (<1,0 mg/dl) e diretta (<0,3 mg/dl)
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'iscrizione
Quattro settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Normalizzazione di ALT, AST, PCR e VES
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'iscrizione
Quattro settimane dopo l'iscrizione
Risoluzione dei sintomi e ritorno alla normale attività fisica
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'iscrizione
Otto settimane dopo l'iscrizione
Nei pazienti AVH con eziologie specifiche risoluzione dei segni e sintomi clinici
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'iscrizione
Otto settimane dopo l'iscrizione
Persistenza di HCV acuto con progressione verso la cronicità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Alexandria University
MADAUS GmbH
The Egyptian Company for Blood Transfusion Services
Tanta Fever Hospital
Banha Fever Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Samer El-Kamary, MD, MPH, University of Maryland, College Park
  • Cattedra di studio: George T Strickland, MD, PhD,, University of Maryland, College Park
  • Direttore dello studio: Mohamed Hashem, MD, University of Maryland, College Park

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00042363
  • LE13K0.48

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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