Ensaio randomizado controlado por placebo avaliando a segurança e a eficácia do tratamento com silimarina em pacientes com hepatite viral aguda
21 de abril de 2021 atualizado por: Samer S. El-Kamary, University of Maryland, Baltimore
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, Fase II/III para avaliar a segurança e a eficácia de 280 mg e 420 mg de silimarina TID (Legalon® Cápsulas) administrado por quatro semanas em indivíduos com hepatite viral aguda com quatro Período de acompanhamento da semana
O objetivo deste estudo é avaliar se duas doses mais altas (280mg ou 420mg três vezes ao dia) da terapia com silimarina são seguras e toleráveis e abreviam a doença em pacientes com hepatite viral aguda em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o manejo da hepatite viral aguda (AVH) é baseado em dieta e repouso, e a silimarina permanece entre as ervas mais populares usadas no tratamento da hepatite viral nos EUA e no exterior. Embora numerosos ensaios clínicos randomizados tenham sido conduzidos para avaliar a eficácia da silimarina na hepatite C crônica, muito poucos estudos foram feitos para avaliar a eficácia da silimarina na hepatite viral aguda. Entre esses, a eficácia da silimarina não foi estabelecida. Isso pode ser atribuído ao pequeno número de estudos realizados, amostras pequenas, altas taxas de desistência e baixas doses de silimarina usadas. Portanto, justifica-se avaliar a segurança e eficácia da silimarina usando doses mais altas do que as previamente estudadas na AVH.
Objetivo primário de segurança:
- Avaliar a segurança e tolerabilidade de duas doses de silimarina em pacientes com AVH, conforme determinado pelo número e porcentagem de indivíduos que desenvolvem eventos adversos em cada grupo, obtidos por um questionário administrado em visitas específicas e por hematologia, química do sangue e exames físicos.
Objetivo primário de eficácia:
- Avaliar a porcentagem de indivíduos que normalizam sua bilirrubina total e direta em cada grupo.
Objetivo Secundário:
Avaliar a porcentagem de sujeitos em cada grupo que:
- Normalizar suas enzimas hepáticas, ou seja, alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e reagentes inflamatórios, ou seja, taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) e proteína C reativa (PCR).
- Resolver seus sintomas clínicos de AVH e retornar aos níveis basais de atividade e qualidade de vida (QV) avaliados por exames físicos e usando um formulário SF-36 traduzido para o árabe previamente avaliado e adaptado para uso com pacientes com doenças hepáticas.
Para avaliar:
- Diferenças na resposta à silimarina em diferentes etiologias AVH (ou seja, HAV, HBV, HCV, HEV) usando análises de subgrupo.
Comparar:
- Progressão da infecção HCV aguda para crônica em indivíduos com AVH aguda causada pelo HCV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria Governorate
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Alexandria, Alexandria Governorate, Egito
- Alexandria University Hospital
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Gharbeya Governorate
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Tanta, Gharbeya Governorate, Egito
- Tanta Fever Hospital
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Kaluobeya Governorate
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Benha, Kaluobeya Governorate, Egito
- Banha Fever Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de hepatite viral aguda (<1 mês) manifestada por uma combinação dos seguintes sintomas: icterícia, urina escura, fezes claras, prurido, urticária vermelha pruriginosa, febre, náusea, vômito, anorexia, aversão ao fumo e desconforto abdominal superior direito, dor ou sensação de pressão.
- Nível sérico de ALT > 2,5 vezes o limite superior do normal.
- Nível de albumina >3,5 gm/dl
- Anticorpo anti-HCV negativo
- Homens e mulheres >= 18 anos de idade.
- O sujeito deu consentimento informado por escrito. Se o paciente tiver entre 18 e 21 anos, os pais/responsável legal também assinaram o termo de consentimento informado.
- O sujeito é capaz e está disposto a realizar todos os procedimentos exigidos pelo estudo e tem a capacidade de tomar medicamentos orais.
Critério de exclusão:
- Sujeitos < 18 anos de idade
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Suspeita de hipersensibilidade à silimarina ou multivitaminas
- Doença hepática avançada (por ex. ascite, varizes esofágicas hemorrágicas e encefalopatia hepática)
- Doença hepática crônica como cirrose
- Indivíduos com anticorpo anti-HCV positivo
- Elevação simultânea de bilirrubina > 10 mg/dl juntamente com um nível de ALT entre 100 e 150 U/L
- Contagem de plaquetas <150.000
- Indivíduos com obesidade mórbida, ou seja, Índice de Massa Corporal (IMC) > 40
- Indivíduos com doença grave, por exemplo, falha multissistêmica, câncer ou diabetes mal controlado, ou seja, diabético conhecido com hemoglobina A1C (HbA1C) > 7%
- História óbvia de hepatite aguda induzida por drogas. Será feita uma história cuidadosa de todos os medicamentos, pesticidas e outras exposições hepatotóxicas que ocorreram dentro de um mês antes do início dos sintomas. Se um paciente não souber o nome dos medicamentos, ele será solicitado a trazê-los para inspeção.
- Uso atual de silimarina ou uso recente nas últimas duas semanas.
- Outras condições que, na opinião dos investigadores, tornem o paciente inadequado para inscrição ou possam interferir em sua participação e conclusão do protocolo (por exemplo, doença mental grave)
- O sujeito está atualmente participando de qualquer ensaio clínico (produto comercializado ou não), ou o fez dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da visita de triagem
- História ou abuso atual de drogas ou álcool
- Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar sem teste de gravidez negativo
- O paciente é conhecido por ser HIV positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
280 mg de silimarina administrados três vezes ao dia por 4 semanas; Complexo de vitaminas B: B1:tiamina (1,3mg), B2:riboflavina (1,0mg) e B3:nicotinamida (16,5mg)
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280 mg três vezes ao dia durante quatro semanas
Outros nomes:
420 mg três vezes ao dia durante quatro semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 3
Placebo: Lactose monohidratada; Complexo de vitaminas B: B1:tiamina (1,3mg), B2:riboflavina (1,0mg) e B3:nicotinamida (16,5mg)
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Lactose monohidratada 326,95 mg três vezes ao dia por quatro semanas
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Experimental: 2.
420 mg de silimarina três vezes ao dia por quatro semanas; Complexo de vitaminas B: B1:tiamina (1,3mg), B2:riboflavina (1,0mg) e B3:nicotinamida (16,5mg)
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280 mg três vezes ao dia durante quatro semanas
Outros nomes:
420 mg três vezes ao dia durante quatro semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência, gravidade e duração dos Eventos Adversos
Prazo: Quatro semanas após a inscrição
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Quatro semanas após a inscrição
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Normalização da bilirrubina total (<1,0 mg/dl) e direta (<0,3 mg/dl)
Prazo: Quatro semanas após a inscrição
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Quatro semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Normalização de ALT, AST, CRP e ESR
Prazo: Quatro semanas após a inscrição
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Quatro semanas após a inscrição
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Resolução dos sintomas e retorno à atividade física normal
Prazo: Oito semanas após a inscrição
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Oito semanas após a inscrição
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Em pacientes com AVH com etiologias específicas resolução dos sinais e sintomas clínicos
Prazo: Oito semanas após a inscrição
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Oito semanas após a inscrição
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Persistência de HCV agudo com progressão para cronicidade
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
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Até 6 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samer El-Kamary, MD, MPH, University of Maryland, College Park
- Cadeira de estudo: George T Strickland, MD, PhD,, University of Maryland, College Park
- Diretor de estudo: Mohamed Hashem, MD, University of Maryland, College Park
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite E
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Silimarina
Outros números de identificação do estudo
- HP-00042363
- LE13K0.48
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