Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret placebokontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​silymarinbehandling hos patienter med akut viral hepatitis

21. april 2021 opdateret af: Samer S. El-Kamary, University of Maryland, Baltimore

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase II/III-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​280 mg og 420 mg Silymarin TID (Legalon®-kapsler) administreret i fire uger hos forsøgspersoner med akut viral hepatitis med fire Uge opfølgningsperiode

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om to højere doser (280 mg eller 420 mg tre gange dagligt) silymarinbehandling er sikre og tolerable, og forkorter sygdommen hos patienter med akut viral hepatitis sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er behandling af akut viral hepatitis (AVH) baseret på diæt og hvile, og silymarin forbliver blandt de mest populære urter, der bruges til behandling af viral hepatitis både i USA og i udlandet. Selvom adskillige randomiserede kliniske forsøg er blevet udført for at vurdere effekten af ​​silymarin på kronisk hepatitis C, blev der udført meget få undersøgelser for at vurdere effekten af ​​silymarin i akut viral hepatitis. Blandt disse er effekten af ​​silymarin ikke blevet fastslået. Dette kunne tilskrives det lille antal udførte undersøgelser, små prøvestørrelser, høje frafaldsrater og lave doser af silymarin, der blev brugt. Derfor er det berettiget at evaluere silymarins sikkerhed og effekt ved brug af højere doser end tidligere undersøgt i AVH.

Primært sikkerhedsmål:

  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to silymarindoser hos patienter med AVH som bestemt af antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der udvikler bivirkninger i hver gruppe fremkaldt af et spørgeskema administreret ved specifikke besøg og ved hæmatologi, blodkemi og fysiske undersøgelser.

Primært effektivitetsmål:

  • At vurdere procentdelen af ​​forsøgspersoner, der normaliserer deres totale og direkte bilirubin i hver gruppe.

Sekundært mål:

At vurdere procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver gruppe, der:

  • Normaliser deres leverenzymer, dvs. alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og inflammatoriske reaktanter, dvs. erythrocytsedimentationshastighed (ESR) og C-reaktivt protein (CRP).
  • Løs deres kliniske symptomer på AVH og vend tilbage til baseline aktivitetsniveauer og livskvalitet (QOL) vurderet ved fysiske undersøgelser og ved hjælp af en tidligere evalueret arabisk-oversat SF-36-form tilpasset til brug med patienter med leversygdomme.

For at vurdere:

  • Forskelle i silymarin-respons i forskellige AVH-ætiologier (dvs. HAV, HBV, HCV, HEV) ved hjælp af undergruppeanalyser.

At sammenligne:

  • Progression af akut til kronisk HCV-infektion hos personer med HCV-forårsaget akut AVH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egypten
        • Alexandria University Hospital
    • Gharbeya Governorate
      • Tanta, Gharbeya Governorate, Egypten
        • Tanta Fever Hospital
    • Kaluobeya Governorate
      • Benha, Kaluobeya Governorate, Egypten
        • Banha Fever Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut viral hepatitis (<1 måned) som manifesteret ved en kombination af følgende symptomer: gulsot, mørkfarvet urin, lys afføring, kløe, kløende røde nældefeber, feber, kvalme, opkastning, anoreksi, aversion mod rygning og ubehag i højre øvre del af maven, smerter eller trykfølelse.
  • Serum ALT niveau > 2,5 gange den øvre grænse for normal.
  • Albuminniveau >3,5 gm/dl
  • Negativt anti-HCV antistof
  • Hanner og kvinder >= 18 år.
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke. Hvis patienten er mellem 18 og 21 år, har/har forældre/værge også underskrevet samtykkeerklæringen.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at udføre alle undersøgelseskrævede procedurer og har evnen til at tage oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner < 18 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Mistænkt overfølsomhed over for silymarin eller multivitaminer
  • Avanceret leversygdom (f. ascites, blødende esophageal-varicer og hepatisk encefalopati)
  • Kronisk leversygdom som skrumpelever
  • Forsøgspersoner med positivt anti-HCV-antistof
  • Samtidig forhøjelse af bilirubin > 10 mg/dl sammen med et ALAT-niveau mellem 100 og 150 U/L
  • Blodplader tæller <150.000
  • Personer med sygelig fedme, dvs. et Body Mass Index (BMI) > 40
  • Personer med alvorlig sygdom, f.eks. multisystemsvigt, cancer eller dårligt kontrolleret diabetes, dvs. kendt diabetiker med hæmoglobin A1C (HbA1C) >7 %
  • Indlysende historie med lægemiddelinduceret akut hepatitis. En omhyggelig historie med al medicin, pesticider og andre hepatotoksiske eksponeringer, der forekommer inden for en måned før symptomdebut, vil blive taget. Hvis en patient er uvidende om navnet på lægemidlerne, vil han blive bedt om at medbringe det til inspektion.
  • Nuværende brug af Silymarin eller nylig brug inden for de seneste to uger.
  • Andre forhold, som efter efterforskernes opfattelse gør patienten uegnet til indskrivning eller kan forstyrre hans/hendes deltagelse i og udfyldelse af protokollen (f.eks. alvorlig psykisk sygdom)
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i ethvert klinisk forsøg (markedsført produkt eller andet), eller har gjort det inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøget
  • Historie eller aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
  • Kvindelig patient i den fødedygtige alder uden negativ graviditetstest
  • Patienten er kendt for at være HIV-positiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
280 mg Silymarin administreret tre gange dagligt i 4 uger; Vitamin B-kompleks: B1:thiamin (1,3 mg), B2:riboflavin (1,0 mg) og B3: nikotinamid (16,5 mg)
Kosttilskud: Silymarin
280 mg tre gange dagligt i fire uger
Andre navne:
  • Legalon, Milk Thistle eller St. Mary's Thistle
Kosttilskud: Silymarin
420 mg tre gange dagligt i fire uger
Andre navne:
  • Legalon, Milk Thistle eller St. Mary's Thistle
Placebo komparator: 3
Placebo: Lactosemonohydrat; Vitamin B-kompleks: B1:thiamin (1,3 mg), B2:riboflavin (1,0 mg) og B3: nikotinamid (16,5 mg)
Andet: Laktosemonohydrat
Laktosemonohydrat 326,95 mg tre gange dagligt i fire uger
Eksperimentel: 2.
420 mg silymarin tre gange dagligt i fire uger; Vitamin B-kompleks: B1:thiamin (1,3 mg), B2:riboflavin (1,0 mg) og B3: nikotinamid (16,5 mg)
Kosttilskud: Silymarin
280 mg tre gange dagligt i fire uger
Andre navne:
  • Legalon, Milk Thistle eller St. Mary's Thistle
Kosttilskud: Silymarin
420 mg tre gange dagligt i fire uger
Andre navne:
  • Legalon, Milk Thistle eller St. Mary's Thistle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, sværhedsgrad og varighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Fire uger efter tilmelding
Fire uger efter tilmelding
Normalisering af total (<1,0 mg/dl) og direkte bilirubin (<0,3 mg/dl)
Tidsramme: Fire uger efter tilmelding
Fire uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Normalisering af ALT, AST, CRP og ESR
Tidsramme: Fire uger efter tilmelding
Fire uger efter tilmelding
Symptomopløsning og tilbagevenden til normal fysisk aktivitet
Tidsramme: Otte uger efter tilmelding
Otte uger efter tilmelding
Hos AVH-patienter med specifikke ætiologier forsvinder kliniske tegn og symptomer
Tidsramme: Otte uger efter tilmelding
Otte uger efter tilmelding
Vedvarende akut HCV med progression til kronicitet
Tidsramme: Op til 6 måneder efter tilmelding
Op til 6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Alexandria University
MADAUS GmbH
The Egyptian Company for Blood Transfusion Services
Tanta Fever Hospital
Banha Fever Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samer El-Kamary, MD, MPH, University of Maryland, College Park
  • Studiestol: George T Strickland, MD, PhD,, University of Maryland, College Park
  • Studieleder: Mohamed Hashem, MD, University of Maryland, College Park

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2008

Først opslået (Skøn)

19. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00042363
  • LE13K0.48

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hepatitis C

Kliniske forsøg med Silymarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner