Ensayo aleatorizado controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia del tratamiento con silimarina en pacientes con hepatitis viral aguda

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de hepatitis viral aguda (<1 mes) que se manifiesta por una combinación de los siguientes síntomas: ictericia, orina de color oscuro, heces de color claro, prurito, urticaria roja pruriginosa, fiebre, náuseas, vómitos, anorexia, aversión a fumar y malestar abdominal superior derecho, dolor o sensación de presión.
• Nivel sérico de ALT > 2,5 veces el límite superior de lo normal.
• Nivel de albúmina >3,5 g/dl
• Anticuerpo anti-VHC negativo
• Hombres y mujeres >= 18 años de edad.
• El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito. Si el paciente tiene entre 18 y 21 años, los padres/tutores legales también han firmado el formulario de consentimiento informado.
• El sujeto es capaz y está dispuesto a realizar todos los procedimientos requeridos por el estudio y tiene la capacidad de tomar medicamentos orales.

Criterio de exclusión:

• Sujetos < 18 años de edad
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Sospecha de hipersensibilidad a la silimarina o a las multivitaminas
• Enfermedad hepática avanzada (p. ascitis, várices esofágicas sangrantes y encefalopatía hepática)
• Hepatopatía crónica como cirrosis
• Sujetos con anticuerpos anti-VHC positivos
• Elevación simultánea de bilirrubina > 10 mg/dl junto con un nivel de ALT entre 100 y 150 U/L
• Recuento de plaquetas <150.000
• Sujetos con obesidad mórbida, es decir, un índice de masa corporal (IMC) > 40
• Sujetos con enfermedades graves, por ejemplo, falla multisistémica, cáncer o diabetes mal controlada, es decir, diabéticos conocidos con hemoglobina A1C (HbA1C)> 7%
• Antecedentes evidentes de hepatitis aguda inducida por fármacos. Se tomará un historial cuidadoso de todos los medicamentos, pesticidas y otras exposiciones hepatotóxicas que ocurran dentro de un mes antes del inicio de los síntomas. Si un paciente desconoce el nombre de los medicamentos, se le pedirá que lo traiga para su inspección.
• Uso actual de silimarina o uso reciente en las últimas dos semanas.
• Otras condiciones que, en opinión de los investigadores, hagan que el paciente no sea apto para la inscripción o que puedan interferir con su participación y finalización del protocolo (p. enfermedad mental grave)
• El sujeto está participando actualmente en cualquier ensayo clínico (producto comercializado o de otro tipo), o lo ha hecho dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la visita de selección
• Antecedentes o abuso actual de drogas o alcohol
• Paciente mujer en edad fértil sin test de embarazo negativo
• Se sabe que el paciente es VIH positivo.