Gerandomiseerde placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met silymarine bij patiënten met acute virale hepatitis

Inclusiecriteria:

• Diagnose van acute virale hepatitis (<1 maand) zoals gemanifesteerd door een combinatie van de volgende symptomen: geelzucht, donkergekleurde urine, lichtgekleurde ontlasting, pruritus, jeuk rode netelroos, koorts, misselijkheid, braken, anorexia, afkeer van roken en ongemak, pijn of drukgevoel rechtsboven in de buik.
• Serum ALT-niveau > 2,5 keer de bovengrens van normaal.
• Albuminegehalte >3,5 g/dl
• Negatief anti-HCV-antilichaam
• Mannen en vrouwen >= 18 jaar.
• Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven. Als patiënt tussen de 18 en 21 jaar is, hebben ouders/wettelijke voogd het toestemmingsformulier ook ondertekend.
• De proefpersoon is in staat en bereid om alle voor het onderzoek vereiste procedures uit te voeren en heeft de mogelijkheid om orale medicatie in te nemen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen < 18 jaar
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Vermoedelijke overgevoeligheid voor silymarine of multivitaminen
• Gevorderde leverziekte (bijv. ascites, bloedende slokdarmvarices en hepatische encefalopathie)
• Chronische leverziekte als cirrose
• Proefpersonen met positief anti-HCV-antilichaam
• Gelijktijdige verhoging van bilirubine > 10 mg/dl samen met een ALAT-waarde tussen 100 en 150 E/L
• Aantal bloedplaatjes <150.000
• Proefpersonen met morbide obesitas, d.w.z. een Body Mass Index (BMI) > 40
• Proefpersonen met ernstige ziekte, bijv. multisysteemfalen, kanker of slecht gecontroleerde diabetes, d.w.z. bekende diabetes met hemoglobine A1C (HbA1C)> 7%
• Voor de hand liggende geschiedenis van door drugs veroorzaakte acute hepatitis. Een zorgvuldige geschiedenis van alle medicijnen, pesticiden en andere hepatotoxische blootstellingen die binnen een maand voorafgaand aan het begin van de symptomen optreden, zal worden uitgevoerd. Als een patiënt niet op de hoogte is van de naam van de medicijnen, zal hij of zij worden gevraagd deze mee te nemen voor inspectie.
• Huidig ​​gebruik van Silymarine of recent gebruik in de afgelopen twee weken.
• Andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoekers de patiënt ongeschikt maken voor inschrijving of die zijn/haar deelname aan en voltooiing van het protocol kunnen belemmeren (bijv. ernstige geestesziekte)
• De proefpersoon neemt momenteel deel aan een klinische studie (op de markt gebracht product of anderszins), of heeft dit gedaan binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Geschiedenis of huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik
• Vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden zonder negatieve zwangerschapstest
• Patiënt staat bekend als hiv-positief.