Randomisierte Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Silymarin bei Patienten mit akuter Virushepatitis

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer akuten Virushepatitis (< 1 Monat), die sich durch eine Kombination der folgenden Symptome manifestiert: Gelbsucht, dunkler Urin, heller Stuhl, Juckreiz, juckende rote Nesselsucht, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Abneigung gegen das Rauchen u Beschwerden, Schmerzen oder Druckgefühl im rechten Oberbauch.
• Serum-ALT-Spiegel > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts.
• Albuminspiegel > 3,5 g/dl
• Negativer Anti-HCV-Antikörper
• Männer und Frauen >= 18 Jahre alt.
• Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt. Wenn der Patient zwischen 18 und 21 Jahre alt ist, haben die Eltern/Erziehungsberechtigten ebenfalls die Einwilligungserklärung unterschrieben.
• Der Proband ist in der Lage und willens, alle für die Studie erforderlichen Verfahren durchzuführen, und hat die Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden < 18 Jahre alt
• Schwangere oder stillende Frauen
• Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen Silymarin oder Multivitamine
• Fortgeschrittene Lebererkrankung (z. Aszites, blutende Ösophagusvarizen und hepatische Enzephalopathie)
• Chronische Lebererkrankung als Zirrhose
• Probanden mit positivem Anti-HCV-Antikörper
• Gleichzeitiger Anstieg des Bilirubins > 10 mg/dl zusammen mit einem ALT-Wert zwischen 100 und 150 U/l
• Thrombozyten zählen <150.000
• Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit, d. h. einem Body-Mass-Index (BMI) > 40
• Patienten mit schwerer Erkrankung, z. B. Multisystemversagen, Krebs oder schlecht eingestellter Diabetes, d. h. bekannter Diabetiker mit Hämoglobin A1C (HbA1C) > 7 %
• Offensichtliche Vorgeschichte einer arzneimittelinduzierten akuten Hepatitis. Eine sorgfältige Anamnese aller Medikamente, Pestizide und anderer hepatotoxischer Expositionen, die innerhalb eines Monats vor dem Auftreten der Symptome aufgetreten sind, wird durchgeführt. Wenn ein Patient den Namen des Medikaments nicht kennt, wird er gebeten, es zur Inspektion mitzubringen.
• Aktuelle Anwendung von Silymarin oder kürzliche Anwendung innerhalb der letzten zwei Wochen.
• Andere Bedingungen, die nach Ansicht der Prüfärzte den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen oder seine/ihre Teilnahme am und den Abschluss des Protokolls beeinträchtigen könnten (z. schwere psychische Erkrankung)
• Der Proband nimmt derzeit an einer klinischen Studie (vermarktetes Produkt oder anderweitig) teil oder hat dies innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening-Besuch getan
• Vorgeschichte oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Patientin im gebärfähigen Alter ohne negativen Schwangerschaftstest
• Der Patient ist bekanntermaßen HIV-positiv.