Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности лечения силимарином у пациентов с острым вирусным гепатитом

21 апреля 2021 г. обновлено: Samer S. El-Kamary, University of Maryland, Baltimore

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы II/III для оценки безопасности и эффективности 280 мг и 420 мг силимарина три раза в день (капсулы Legalon®), вводимого в течение четырех недель субъектам с острым вирусным гепатитом с четырехкратным Неделя Последующий период

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости двух более высоких доз (280 мг или 420 мг три раза в день) терапии силимарином, а также сокращения продолжительности болезни у пациентов с острым вирусным гепатитом по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время лечение острого вирусного гепатита (ОВГ) основано на диете и отдыхе, а силимарин остается одним из самых популярных лекарственных растений, используемых для лечения вирусного гепатита как в США, так и за рубежом. Хотя было проведено множество рандомизированных клинических испытаний для оценки эффективности силимарина при хроническом гепатите С, очень мало исследований было проведено для оценки эффективности силимарина при остром вирусном гепатите. Среди них эффективность силимарина не установлена. Это может быть связано с небольшим количеством проведенных исследований, малыми размерами выборки, высоким уровнем отсева и низкими дозами силимарина. Таким образом, оправданно оценивать безопасность и эффективность силимарина с использованием более высоких доз, чем те, которые изучались ранее при АВГ.

Основная цель безопасности:

  • Оценить безопасность и переносимость двух доз силимарина у пациентов с AVH, что определяется количеством и процентом субъектов, у которых развились нежелательные явления в каждой группе, выявленными с помощью вопросника, заполняемого во время конкретных посещений, а также гематологии, биохимического анализа крови и физического обследования.

Основная цель эффективности:

  • Оценить процент испытуемых, нормализовавших общий и прямой билирубин в каждой группе.

Второстепенная цель:

Оценить процент испытуемых в каждой группе, которые:

  • Нормализуют у них ферменты печени, т.е. аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ), и воспалительные реагенты, т.е. скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и С-реактивный белок (СРБ).
  • Устранить их клинические симптомы АВГ и вернуться к исходным уровням активности и качеству жизни (КЖ), оцененным с помощью физических осмотров и с использованием ранее оцененной формы SF-36 с арабским переводом, адаптированной для использования у пациентов с заболеваниями печени.

Оценивать:

  • Различия в ответе на силимарин при различных этиологиях АВГ (т.е. HAV, HBV, HCV, HEV) с использованием анализа подгрупп.

Сравнивать:

  • Прогрессирование острой ВГС-инфекции в хроническую у субъектов с острой АВГ, вызванной ВГС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Египет
        • Alexandria University Hospital
    • Gharbeya Governorate
      • Tanta, Gharbeya Governorate, Египет
        • Tanta Fever Hospital
    • Kaluobeya Governorate
      • Benha, Kaluobeya Governorate, Египет
        • Banha Fever Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз острого вирусного гепатита (<1 месяца) проявляется сочетанием следующих симптомов: желтуха, темная моча, светлый стул, кожный зуд, зудящая красная крапивница, лихорадка, тошнота, рвота, анорексия, отвращение к курению и дискомфорт в правой верхней части живота, боль или чувство давления.
  • Уровень АЛТ в сыворотке > 2,5 раза выше верхней границы нормы.
  • Уровень альбумина >3,5 г/дл
  • Отрицательные антитела к ВГС
  • Мужчины и женщины >= 18 лет.
  • Субъект дал письменное информированное согласие. Если пациенту от 18 до 21 года, родители/законный опекун также подписали форму информированного согласия.
  • Субъект может и желает выполнять все процедуры, необходимые для исследования, и имеет возможность принимать пероральные препараты.

Критерий исключения:

  • Субъекты < 18 лет
  • Беременные или кормящие женщины
  • Подозрение на повышенную чувствительность к силимарину или поливитаминам
  • Прогрессирующее заболевание печени (например, асцит, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и печеночная энцефалопатия)
  • Хроническое заболевание печени в виде цирроза
  • Субъекты с положительными антителами к ВГС
  • Одновременное повышение билирубина > 10 мг/дл при уровне АЛТ от 100 до 150 ЕД/л
  • Количество тромбоцитов <150 000
  • Субъекты с патологическим ожирением, то есть индекс массы тела (ИМТ)> 40
  • Субъекты с тяжелым заболеванием, например, с полисистемной недостаточностью, раком или плохо контролируемым диабетом, т.е. с известным диабетом с гемоглобином A1C (HbA1C)>7%
  • Очевидная история лекарственного острого гепатита. Будет тщательно собран анамнез всех лекарств, пестицидов и других гепатотоксических воздействий, имевших место в течение одного месяца до появления симптомов. Если пациент не знает названия препаратов, его (ей) попросят принести его для осмотра.
  • Текущее использование силимарина или недавнее использование в течение последних двух недель.
  • Другие состояния, которые, по мнению исследователей, делают пациента непригодным для включения или могут помешать его/ее участию и выполнению протокола (например, тяжелое психическое заболевание)
  • Субъект в настоящее время участвует в каком-либо клиническом испытании (рыночный продукт или иное) или участвовал в нем в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга.
  • История или текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Пациентка с детородным потенциалом без отрицательного теста на беременность
  • Известно, что пациент инфицирован ВИЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
280 мг силимарина вводят 3 раза в день в течение 4 недель; Комплекс витаминов группы В: В1: тиамин (1,3 мг), В2: рибофлавин (1,0 мг) и В3: никотинамид (16,5 мг)
Диетическая добавка: Силимарин
280 мг три раза в день в течение четырех недель
Другие имена:
  • Легалон, расторопша пятнистая или чертополох Святой Марии
Диетическая добавка: Силимарин
420 мг три раза в день в течение четырех недель
Другие имена:
  • Легалон, расторопша пятнистая или чертополох Святой Марии
Плацебо Компаратор: 3
Плацебо: моногидрат лактозы; Комплекс витаминов группы В: В1: тиамин (1,3 мг), В2: рибофлавин (1,0 мг) и В3: никотинамид (16,5 мг)
Другой: Лактозы моногидрат
Моногидрат лактозы 326,95 мг три раза в день в течение четырех недель
Экспериментальный: 2.
420 мг силимарина три раза в день в течение четырех недель; Комплекс витаминов группы В: В1: тиамин (1,3 мг), В2: рибофлавин (1,0 мг) и В3: никотинамид (16,5 мг)
Диетическая добавка: Силимарин
280 мг три раза в день в течение четырех недель
Другие имена:
  • Легалон, расторопша пятнистая или чертополох Святой Марии
Диетическая добавка: Силимарин
420 мг три раза в день в течение четырех недель
Другие имена:
  • Легалон, расторопша пятнистая или чертополох Святой Марии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота, тяжесть и продолжительность нежелательных явлений
Временное ограничение: Четыре недели после регистрации
Четыре недели после регистрации
Нормализация общего (<1,0 мг/дл) и прямого билирубина (<0,3 мг/дл)
Временное ограничение: Четыре недели после регистрации
Четыре недели после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нормализация АЛТ, АСТ, СРБ и СОЭ
Временное ограничение: Четыре недели после регистрации
Четыре недели после регистрации
Разрешение симптомов и возвращение к нормальной физической активности
Временное ограничение: Восемь недель после регистрации
Восемь недель после регистрации
У пациентов с АВГ специфической этиологии исчезновение клинических признаков и симптомов
Временное ограничение: Восемь недель после регистрации
Восемь недель после регистрации
Персистенция острого ВГС с переходом в хроническую форму
Временное ограничение: До 6 месяцев после регистрации
До 6 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

Alexandria University
MADAUS GmbH
The Egyptian Company for Blood Transfusion Services
Tanta Fever Hospital
Banha Fever Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Samer El-Kamary, MD, MPH, University of Maryland, College Park
  • Учебный стул: George T Strickland, MD, PhD,, University of Maryland, College Park
  • Директор по исследованиям: Mohamed Hashem, MD, University of Maryland, College Park

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00042363
  • LE13K0.48

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острый гепатит С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться