FREEDOM DR: エンドセリン受容体拮抗薬 (ERA) および/またはホスホジエステラーゼ-5 (PDE-5) 阻害薬と組み合わせた経口トレプロスチニル、または肺動脈高血圧症 (PAH) の治療のための単剤療法として
2013年1月29日 更新者：United Therapeutics
FREEDOM DR: UT-の有効性、安全性、および用量反応を評価するための、国際的、多施設、12 週間、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験、その後の 12 週間の非盲検延長試験肺高血圧症の被験者における15C SR
この研究は、現在PAHの承認された治療を受けているPAH患者（エンドセリン受容体拮抗薬および/またはホスホジエステラーゼ-5阻害剤）またはモノセラピー治療。 研究訪問は、12週間4週間間隔で行われ、有効性の重要な尺度は6分間の歩行テストです。 研究手順には、定期的な血液検査、病歴、身体検査、病気の評価、および運動検査が含まれます。 最初の 12 週間の終わりに、患者の盲検は解除されます。 患者はさらに 12 週間の非盲検分を継続し、4 週間間隔で通院します。
24 週間のすべての評価を完了した患者は、36 か月の非盲検延長試験 (FREEDOM - EXT) にも参加できます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、現在PAHの承認された治療を受けているPAH患者（エンドセリン受容体拮抗薬および/またはホスホジエステラーゼ-5阻害剤）またはモノセラピー治療。 研究訪問は、12週間4週間間隔で行われ、有効性の重要な尺度は6分間の歩行テストです。 研究手順には、定期的な血液検査、病歴、身体検査、病気の評価、および運動検査が含まれます。 最初の 12 週間の終わりに、患者の盲検は解除されます。 患者はさらに 12 週間の非盲検分を継続し、4 週間間隔で通院します。
24 週間のすべての評価を完了した患者は、36 か月の非盲検延長試験 (FREEDOM - EXT) にも参加できます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Pulmonary Hypertension Clinic
-
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Health Care
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
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Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Hospital
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14643
- Mary M Parkes Center for Asthma, Allergy and Pulmonary Care - University of Rochester
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Lagacy Clinic Northwest
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas Southwestern
-
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84157-7000
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- INOVA Fairfax Hospital
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-
-
-
-
Brisbane、オーストラリア
- Prince Charles Hospital
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Melbourne、オーストラリア
- The Alfred Hospital
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- St. Vincent's Hospital
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-
-
-
-
Monterrey、メキシコ
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina (UDICEM)
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DF
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Mexico City、DF、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Cardiologia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで
- 体重50kg以上
- 特発性/家族性のPAH;修復された先天性全身肺シャントに関連する（5年以上修復された）;コラーゲン血管疾患に関連する; HIVに関連しています。
- -現在、承認されたエンドセリン受容体拮抗薬および/または承認されたホスホジエステラーゼ-5阻害剤を少なくとも90日間投与され、少なくとも過去30日間安定した用量で投与されているか、現在承認されているPAH療法を受けていません。
- -PAHの診断と一致する以前の検査（右心カテーテル検査、心エコー検査など）。
- 信頼性が高く、プロトコル要件に協力的です。
除外基準:
- 授乳中または妊娠中。
- 過去 30 日以内にプロスタサイクリンを投与された。
- 上記の選択基準に記載されていない状態による PAH。
- -制御されていない睡眠時無呼吸、腎不全、貧血、左側の心疾患、制御されていない全身性高血圧、または実質性肺疾患の病歴。
- -ベースラインから30日以内の治験薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：UT-15C 0.25mg
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UT-15C 0.25mg
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アクティブコンパレータ：UT-15C 1mg
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UT-15C 1mg
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アクティブコンパレータ：UT-15C 5mg
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UT-15C 5mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから 12 週目までの 6 分間の徒歩距離の変化
時間枠：12週間
|
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象
時間枠：12週間
|
12週間
|
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ボルグ呼吸困難スコア
時間枠：12週間
|
12週間
|
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臨床悪化評価
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
呼吸困難疲労指数
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
PAHの症状
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
世界保健機関 (WHO) 機能クラス
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
トラフ徒歩6分
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
トラフ・ボルグ呼吸困難スコア
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
プロB型ナトリウム利尿ペプチド（Pro-BNP）
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
オプションの血行動態パラメータ
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
臨床検査パラメータ
時間枠：12週間
|
12週間
|
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心電図所見
時間枠：12週間
|
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kevin Laliberte, PharmD、United Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月29日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。